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Optimización del tratamiento del consumo de tabaco para las PVVS (HTO)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prueba de nuevos tratamientos farmacogenéticos y de optimización de la adherencia para mejorar la eficacia de los tratamientos para dejar de fumar para fumadores con VIH

El advenimiento de la terapia antirretroviral (ART) para las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) mejoró sustancialmente la esperanza de vida, pero también ha llevado a la necesidad crítica de abordar los factores de riesgo modificables asociados con el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, como el tabaquismo. Los fumadores infectados por el VIH pierden más años de vida debido al consumo de tabaco que a su infección por el VIH.

Se han realizado relativamente pocos estudios sobre los tratamientos contra el consumo de tabaco para las PVVS y las revisiones sistemáticas muestran que no hay datos suficientes para concluir que las intervenciones contra el tabaquismo que son eficaces en la población general son eficaces para las PVVS. Además, muchos estudios en esta área han carecido de aleatorización y un grupo de control, con poca frecuencia utilizaron un enfoque por intención de tratar (ITT) y verificación biológica de la abstinencia del tabaco, y carecieron de seguimiento posterior al tratamiento.10 Lo que los investigadores saben hasta ahora es que las intervenciones conductuales y el parche de nicotina producen efectos moderados sobre el abandono del hábito; y 2 ensayos controlados con placebo recientes, uno en Francia y otro realizado por este laboratorio, encontraron que la vareniclina es segura y efectiva para tratar el consumo de tabaco entre las PVVS, pero arroja tasas de abandono que son sustancialmente más bajas que las reportadas en la población general. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de probar rigurosamente nuevas formas de optimizar el tratamiento para dejar de fumar para fumadores con VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar entre las PVVS es un problema crítico de salud pública, con una tasa de tabaquismo de 2 a 3 veces mayor que en la población general y los riesgos para la salud del tabaquismo superan a los asociados con el virus en sí. Desafortunadamente, muy pocos estudios han evaluado las intervenciones para dejar de fumar para PLWHA y la literatura disponible indica que las intervenciones para dejar de fumar, tanto conductuales como farmacológicas, producen tamaños de efecto modestos y tasas de abandono que son considerablemente más bajas que en la población general. Una bibliografía considerable, que incluye estudios realizados por nuestro equipo de investigación, indica que el uso de la proporción de metabolitos de nicotina (RMN) para personalizar la selección de medicamentos para el consumo de tabaco y la intervención MAPS para aumentar la adherencia a estos medicamentos puede optimizar los tratamientos para el consumo de tabaco entre las PVVS. El NCI reconoció el potencial de los médicos para usar la RMN para individualizar el tratamiento para dejar de fumar con el fin de mejorar la eficacia (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han respaldado MAPS como un enfoque basado en evidencia para aumentar la adherencia a los medicamentos entre las PVVS. Como tal, este ensayo evaluará estas estrategias de optimización de la intervención para determinar si individualmente o en conjunto pueden representar un enfoque eficaz para tratar el consumo de tabaco en esta población de fumadores desatendida. Como un gran avance para esta área de trabajo, los investigadores utilizarán una metodología rigurosa para evaluar estas estrategias de optimización (es decir, un diseño aleatorio, verificación biológica, un enfoque ITT y evaluaciones de resultados a los 6 meses) y, en general, nuestro enfoque es consistente con el marco de la estrategia de optimización multifase (MOST), que se ha utilizado para identificar los componentes de la intervención que maximizan los resultados del abandono del hábito. Este ensayo también evaluará los mecanismos derivados teóricamente y con base empírica a través de los cuales estas estrategias de optimización afectan el abandono del hábito y explorará los subgrupos que responden más o menos a estas estrategias. Al final, este ensayo, que es consistente con el Plan Estratégico trans-NIH de la Oficina de Investigación del SIDA para el VIH y la Investigación Relacionada con el VIH (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -prioridades), determinará si hacer llegar el medicamento correcto a la persona correcta y asegurarse de que use adecuadamente el medicamento optimiza los tratamientos para dejar de fumar entre las PVVS como una forma crítica de mejorar los resultados de salud para esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • >18 años, fumó diariamente durante los últimos 30 días
  • VIH+ confirmado (exhibición de carga viral de <1000 copias/mL)
  • Residir en el área geográfica cercana a uno de los sitios durante al menos 7 meses
  • Capaz de usar el parche de vareniclina/TN de manera segura

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico actual no tratado e inestable de abuso/dependencia de sustancias
  • Diagnóstico actual de depresión mayor inestable y no tratada, psicosis o trastorno bipolar
  • Riesgo de suicidio medido por el C-SSRS
  • Uso actual o interrupción en los últimos 14 días de medicamentos para dejar de fumar
  • Cáncer, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses requiere la aprobación del médico del estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Los antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo requieren la aprobación del médico del estudio
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando
  • Uso de cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, rapé o snus
  • Eccema generalizado o psoriasis
  • Una reacción o sensibilidad a un parche de nicotina o cualquier otro medicamento transdérmico requiere la aprobación del médico del estudio.
  • Actualmente participando en un programa para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vareniclina y asesoramiento estándar para dejar de fumar
vareniclina más tratamiento conductual estándar para dejar de fumar
Los participantes recibirán vareniclina de etiqueta abierta durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Chantix o Apo-Vareniclina
El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina. El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas. Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de terapia (2 en persona, 3 por teléfono) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia estándar
Experimental: Medicamentos personalizados por RMN y asesoramiento estándar para dejar de fumar + MAPS
vareniclina o parche de nicotina más tratamiento conductual estándar para dejar de fumar con intervención de cumplimiento de resolución gestionada de problemas
Los participantes recibirán vareniclina de etiqueta abierta durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Chantix o Apo-Vareniclina
Los participantes recibirán un parche de nicotina de etiqueta abierta durante 12 semanas. (Los participantes en los brazos de tratamiento adaptados a la RMN recibirán vareniclina O parche; no recibirán ambos)
Otros nombres:
  • NicoDerm
El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina. El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas. La resolución de problemas administrados (MAPS) es un proceso terapéutico que involucra la delineación sistemática de los problemas de adherencia a la medicación de un participante y la construcción de una serie de soluciones individualizadas que los terapeutas y los participantes exploran juntos. Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de terapia (2 en persona, 3 por teléfono) durante 8 semanas. La primera sesión abordará directamente las posibles barreras para la adherencia a los medicamentos, y el terapeuta y el participante harán una lluvia de ideas en forma colaborativa para superar estas barreras.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar + MAPAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
Los participantes se considerarán abstinentes si informan abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante > 7 días antes de la semana 26 (24 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar) y tienen una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤8 partes por millón en la semana 26 .
26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de días en un período de seis meses de tabaquismo autoinformado
6 meses
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
<7 días consecutivos de tabaquismo autoinformado después de un período de gracia de 2 semanas
26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
No fumar entre la fecha prevista para dejar de fumar (semana 2) y la semana 26
26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
Tiempo hasta la recaída de 7 días
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
Tiempo hasta la recaída definido por 7 o más días consecutivos de tabaquismo autoinformado (sin período de gracia)
26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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