- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176172
Optimización del tratamiento del consumo de tabaco para las PVVS (HTO)
Prueba de nuevos tratamientos farmacogenéticos y de optimización de la adherencia para mejorar la eficacia de los tratamientos para dejar de fumar para fumadores con VIH
El advenimiento de la terapia antirretroviral (ART) para las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) mejoró sustancialmente la esperanza de vida, pero también ha llevado a la necesidad crítica de abordar los factores de riesgo modificables asociados con el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, como el tabaquismo. Los fumadores infectados por el VIH pierden más años de vida debido al consumo de tabaco que a su infección por el VIH.
Se han realizado relativamente pocos estudios sobre los tratamientos contra el consumo de tabaco para las PVVS y las revisiones sistemáticas muestran que no hay datos suficientes para concluir que las intervenciones contra el tabaquismo que son eficaces en la población general son eficaces para las PVVS. Además, muchos estudios en esta área han carecido de aleatorización y un grupo de control, con poca frecuencia utilizaron un enfoque por intención de tratar (ITT) y verificación biológica de la abstinencia del tabaco, y carecieron de seguimiento posterior al tratamiento.10 Lo que los investigadores saben hasta ahora es que las intervenciones conductuales y el parche de nicotina producen efectos moderados sobre el abandono del hábito; y 2 ensayos controlados con placebo recientes, uno en Francia y otro realizado por este laboratorio, encontraron que la vareniclina es segura y efectiva para tratar el consumo de tabaco entre las PVVS, pero arroja tasas de abandono que son sustancialmente más bajas que las reportadas en la población general. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de probar rigurosamente nuevas formas de optimizar el tratamiento para dejar de fumar para fumadores con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- >18 años, fumó diariamente durante los últimos 30 días
- VIH+ confirmado (exhibición de carga viral de <1000 copias/mL)
- Residir en el área geográfica cercana a uno de los sitios durante al menos 7 meses
- Capaz de usar el parche de vareniclina/TN de manera segura
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico actual no tratado e inestable de abuso/dependencia de sustancias
- Diagnóstico actual de depresión mayor inestable y no tratada, psicosis o trastorno bipolar
- Riesgo de suicidio medido por el C-SSRS
- Uso actual o interrupción en los últimos 14 días de medicamentos para dejar de fumar
- Cáncer, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses requiere la aprobación del médico del estudio
- Hipertensión no controlada
- Los antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo requieren la aprobación del médico del estudio
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando
- Uso de cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, rapé o snus
- Eccema generalizado o psoriasis
- Una reacción o sensibilidad a un parche de nicotina o cualquier otro medicamento transdérmico requiere la aprobación del médico del estudio.
- Actualmente participando en un programa para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina y asesoramiento estándar para dejar de fumar
vareniclina más tratamiento conductual estándar para dejar de fumar
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Los participantes recibirán vareniclina de etiqueta abierta durante 12 semanas.
Otros nombres:
El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina.
El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas.
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de terapia (2 en persona, 3 por teléfono) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Medicamentos personalizados por RMN y asesoramiento estándar para dejar de fumar + MAPS
vareniclina o parche de nicotina más tratamiento conductual estándar para dejar de fumar con intervención de cumplimiento de resolución gestionada de problemas
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Los participantes recibirán vareniclina de etiqueta abierta durante 12 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un parche de nicotina de etiqueta abierta durante 12 semanas.
(Los participantes en los brazos de tratamiento adaptados a la RMN recibirán vareniclina O parche; no recibirán ambos)
Otros nombres:
El tratamiento conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina.
El tratamiento se centra en el autocontrol de la conducta tabáquica, la identificación de los desencadenantes del tabaquismo y las estrategias alternativas de manejo de los desencadenantes, la relajación, el apoyo social para los no fumadores y la prevención de recaídas.
La resolución de problemas administrados (MAPS) es un proceso terapéutico que involucra la delineación sistemática de los problemas de adherencia a la medicación de un participante y la construcción de una serie de soluciones individualizadas que los terapeutas y los participantes exploran juntos.
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de terapia (2 en persona, 3 por teléfono) durante 8 semanas.
La primera sesión abordará directamente las posibles barreras para la adherencia a los medicamentos, y el terapeuta y el participante harán una lluvia de ideas en forma colaborativa para superar estas barreras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Los participantes se considerarán abstinentes si informan abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante > 7 días antes de la semana 26 (24 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar) y tienen una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤8 partes por millón en la semana 26 .
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26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de días en un período de seis meses de tabaquismo autoinformado
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6 meses
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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<7 días consecutivos de tabaquismo autoinformado después de un período de gracia de 2 semanas
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26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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No fumar entre la fecha prevista para dejar de fumar (semana 2) y la semana 26
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26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Tiempo hasta la recaída de 7 días
Periodo de tiempo: 26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Tiempo hasta la recaída definido por 7 o más días consecutivos de tabaquismo autoinformado (sin período de gracia)
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26 semanas (24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastorno por consumo de tabaco
- Dejar de fumar
- Fumar cigarrillos
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Alcaloides
- Indicadores de calidad, atención médica
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Alcaloides solanáceos
- Vareniclina
- Nicotina
- Estándar de cuidado
- Tobacco Use dispositivos de cesación
Otros números de identificación del estudio
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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