- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176172
Optimering af tobaksbehandling for PLWHA (HTO)
Test af nye farmakogenetiske og overholdelsesoptimeringsbehandlinger for at forbedre effektiviteten af rygestopbehandlinger for rygere med HIV
Fremkomsten af antiretroviral terapi (ART) til mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), forbedrede den forventede levetid væsentligt, men har også ført til det kritiske behov for at adressere modificerbare risikofaktorer forbundet med kræft og hjerte-kar-sygdomme, såsom tobaksrygning. HIV-smittede rygere mister flere leveår på grund af tobaksbrug, end de gør på grund af deres HIV-infektion.
Der har været relativt få undersøgelser af tobaksbrugsbehandlinger for PLWHA, og systematiske undersøgelser viser, at der ikke er tilstrækkelige data til at konkludere, at tobaksafhængighedsinterventioner, der er effektive i den generelle befolkning, er effektive for PLWHA. Yderligere har mange undersøgelser på dette område manglet randomisering og en kontrolgruppe, sjældent brugt en intent-to-treat (ITT) tilgang og biologisk verifikation af tobaksabstinens og manglet opfølgning efter behandling.10 Hvad efterforskerne ved indtil videre er, at adfærdsmæssige indgreb og nikotinplasteret giver moderate virkninger på ophør; og 2 nylige placebokontrollerede forsøg - et i Frankrig og et fra dette laboratorium - viste, at vareniclin er sikkert og effektivt til behandling af tobaksbrug blandt PLWHA, men giver ophørsrater, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i den generelle befolkning. Der er således et kritisk behov for strengt at teste nye måder at optimere tobaksafvænningsbehandling for rygere med HIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- >18 år, røg dagligt de seneste 30 dage
- Bekræftet HIV+ (viser viral belastning på <1000 kopier/ml)
- Boet i det geografiske område tæt på et af stederne i mindst 7 måneder
- Kan bruge vareniclin/TN-plaster sikkert
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af stofmisbrug/afhængighed
- Nuværende diagnose af ustabil og ubehandlet svær depression, psykose eller bipolar lidelse
- Selvmordsrisiko målt ved C-SSRS
- Nuværende brug eller ophør inden for de sidste 14 dage efter rygestop
- Kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde eller MI inden for de seneste 6 måneder kræver godkendelse fra undersøgelseslægen
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald kræver godkendelse af undersøgelseslægen
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
- Brug af e-cigaretter, tyggetobak, snus eller snus
- Generaliseret eksem eller psoriasis
- En reaktion eller følsomhed over for et nikotinplaster eller enhver anden transdermal medicin kræver godkendelse fra undersøgelseslægen
- Deltager i øjeblikket i et rygestopprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin & Standard Ophørsrådgivning
vareniclin plus standard adfærdsmæssig rygestopbehandling
|
Deltagerne vil modtage åbent vareniclin i 12 uger.
Andre navne:
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed.
Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-ryger og forebyggelse af tilbagefald.
Deltagerne vil modtage op til 5 terapisessioner (2 personligt, 3 over telefonen) over 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NMR-skræddersyet medicin & standard ophørsrådgivning + KORT
vareniclin eller nikotinplaster plus standard adfærdsmæssig rygestopbehandling med Managed Problem Solving adherence intervention
|
Deltagerne vil modtage åbent vareniclin i 12 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage åbent nikotinplaster i 12 uger.
(Deltagere i de NMR-tilpassede behandlingsarme vil modtage enten vareniclin ELLER plaster; de vil ikke modtage begge dele)
Andre navne:
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed.
Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-ryger og forebyggelse af tilbagefald.
Managed Problem Solving (MAPS) er en terapeutisk proces, der involverer systematisk afgrænsning af en deltagers medicinadhærensproblemer og konstruktion af en række individualiserede løsninger, som terapeuter og deltagere udforsker sammen.
Deltagerne vil modtage op til 5 terapisessioner (2 personligt, 3 over telefonen) over 8 uger.
Den første session vil direkte adressere potentielle medicinadhærensbarrierer, og terapeut og deltager vil i samarbejde brainstorme måder at overvinde disse barrierer på.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
Deltagerne vil blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer om abstinenser, ikke engang et sug af en cigaret, i >7 dage før uge 26 (24 uger efter den målrettede ophørsdato) og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤8 ppm i uge 26 .
|
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders opsigelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af dage i en seks-måneders periode med selvrapporteret rygning
|
6 måneder
|
|
Langvarig abstinens
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
<7 på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning efter en 2-ugers henstandsperiode
|
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
Rygning forbudt mellem den ønskede slutdato (uge 2) og uge 26
|
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
|
Tid til 7-dages tilbagefald
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
Tid til tilbagefald som defineret af 7 eller flere på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning (ingen henstandsperiode)
|
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Rygning
- Sundhedsadfærd
- Tobaksrygning
- Brug af tobak
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Rygestop
- Cigaretrygning
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Alkaloider
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Benzazepiner
- Quinoxaliner
- Solanaceous alkaloider
- Vareniclin
- Nikotin
- Standard for pleje
- Tobakbrugsopdragningsenheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 834345
- 1R01CA243914-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan