Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tobaksbehandling for PLWHA (HTO)

2. juni 2026 opdateret af: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Test af nye farmakogenetiske og overholdelsesoptimeringsbehandlinger for at forbedre effektiviteten af ​​rygestopbehandlinger for rygere med HIV

Fremkomsten af ​​antiretroviral terapi (ART) til mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), forbedrede den forventede levetid væsentligt, men har også ført til det kritiske behov for at adressere modificerbare risikofaktorer forbundet med kræft og hjerte-kar-sygdomme, såsom tobaksrygning. HIV-smittede rygere mister flere leveår på grund af tobaksbrug, end de gør på grund af deres HIV-infektion.

Der har været relativt få undersøgelser af tobaksbrugsbehandlinger for PLWHA, og systematiske undersøgelser viser, at der ikke er tilstrækkelige data til at konkludere, at tobaksafhængighedsinterventioner, der er effektive i den generelle befolkning, er effektive for PLWHA. Yderligere har mange undersøgelser på dette område manglet randomisering og en kontrolgruppe, sjældent brugt en intent-to-treat (ITT) tilgang og biologisk verifikation af tobaksabstinens og manglet opfølgning efter behandling.10 Hvad efterforskerne ved indtil videre er, at adfærdsmæssige indgreb og nikotinplasteret giver moderate virkninger på ophør; og 2 nylige placebokontrollerede forsøg - et i Frankrig og et fra dette laboratorium - viste, at vareniclin er sikkert og effektivt til behandling af tobaksbrug blandt PLWHA, men giver ophørsrater, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i den generelle befolkning. Der er således et kritisk behov for strengt at teste nye måder at optimere tobaksafvænningsbehandling for rygere med HIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning blandt PLWHA er et kritisk folkesundhedsproblem, med rygefrekvensen 2-3 gange større end den er i den generelle befolkning, og sundhedsrisiciene ved rygning opvejer dem, der er forbundet med selve virussen. Desværre har bemærkelsesværdigt få studier evalueret rygestopinterventioner for PLWHA, og den tilgængelige litteratur indikerer, at både adfærdsmæssige og farmakologiske rygestopinterventioner giver beskedne effektstørrelser og rygestoprater, der er betydeligt lavere end i den generelle befolkning. En betydelig litteratur, herunder undersøgelser fra vores forskerhold, indikerer, at brug af nikotinmetabolitforholdet (NMR) til at personliggøre udvælgelsen af ​​medicin til tobaksbrug og MAPS-interventionen for at øge overholdelse af disse medikamenter kan optimere behandlinger for tobaksbrug blandt PLWHA. NCI anerkendte potentialet for klinikere at bruge NMR til at individualisere ophørsbehandling for at forbedre effektiviteten (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har godkendt MAPS som en evidensbaseret tilgang til at øge overholdelse af medicin blandt PLWHA. Som sådan vil dette forsøg teste disse interventionsoptimeringsstrategier for at afgøre, om de hver for sig eller sammen kan repræsentere en effektiv tilgang til behandling af tobaksbrug hos denne undertjente rygerepopulation. Som et stort fremskridt for dette arbejdsområde vil efterforskerne bruge streng metodologi til at evaluere disse optimeringsstrategier (dvs. et randomiseret design, biologisk verifikation, en ITT-tilgang og 6-måneders resultatvurderinger), og overordnet set er vores tilgang konsekvent med multiphase optimization strategy (MOST) rammen, som er blevet brugt til at identificere interventionskomponenter, der maksimerer ophørsresultater. Dette forsøg vil også vurdere teoretisk afledte og empirisk baserede mekanismer, hvorigennem disse optimeringsstrategier påvirker ophør og udforske undergrupper, der er mere eller mindre lydhøre over for disse strategier. I sidste ende vil dette forsøg, som er i overensstemmelse med Office of AIDS Research trans-NIH Strategic Plan for HIV and HIV-Relateret Research (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research) -prioriteter), vil afgøre, om det at få den rigtige medicin til den rigtige person og sikre, at de bruger medicinen tilstrækkeligt, optimerer tobaksafvænningsbehandlinger blandt PLWHA som en kritisk måde at forbedre sundhedsresultaterne for denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • >18 år, røg dagligt de seneste 30 dage
  • Bekræftet HIV+ (viser viral belastning på <1000 kopier/ml)
  • Boet i det geografiske område tæt på et af stederne i mindst 7 måneder
  • Kan bruge vareniclin/TN-plaster sikkert

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af stofmisbrug/afhængighed
  • Nuværende diagnose af ustabil og ubehandlet svær depression, psykose eller bipolar lidelse
  • Selvmordsrisiko målt ved C-SSRS
  • Nuværende brug eller ophør inden for de sidste 14 dage efter rygestop
  • Kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde eller MI inden for de seneste 6 måneder kræver godkendelse fra undersøgelseslægen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med epilepsi eller krampeanfald kræver godkendelse af undersøgelseslægen
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af e-cigaretter, tyggetobak, snus eller snus
  • Generaliseret eksem eller psoriasis
  • En reaktion eller følsomhed over for et nikotinplaster eller enhver anden transdermal medicin kræver godkendelse fra undersøgelseslægen
  • Deltager i øjeblikket i et rygestopprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vareniclin & Standard Ophørsrådgivning
vareniclin plus standard adfærdsmæssig rygestopbehandling
Deltagerne vil modtage åbent vareniclin i 12 uger.
Andre navne:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed. Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-ryger og forebyggelse af tilbagefald. Deltagerne vil modtage op til 5 terapisessioner (2 personligt, 3 over telefonen) over 8 uger.
Andre navne:
  • Standard terapi
Eksperimentel: NMR-skræddersyet medicin & standard ophørsrådgivning + KORT
vareniclin eller nikotinplaster plus standard adfærdsmæssig rygestopbehandling med Managed Problem Solving adherence intervention
Deltagerne vil modtage åbent vareniclin i 12 uger.
Andre navne:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Deltagerne vil modtage åbent nikotinplaster i 12 uger. (Deltagere i de NMR-tilpassede behandlingsarme vil modtage enten vareniclin ELLER plaster; de vil ikke modtage begge dele)
Andre navne:
  • NicoDerm
Standard adfærdsbaseret rygestopbehandling er en effektiv behandling for nikotinafhængighed. Behandlingen fokuserer på selvovervågning af rygeadfærd, identifikation af rygetriggere og alternative triggerhåndteringsstrategier, afspænding, social støtte til ikke-ryger og forebyggelse af tilbagefald. Managed Problem Solving (MAPS) er en terapeutisk proces, der involverer systematisk afgrænsning af en deltagers medicinadhærensproblemer og konstruktion af en række individualiserede løsninger, som terapeuter og deltagere udforsker sammen. Deltagerne vil modtage op til 5 terapisessioner (2 personligt, 3 over telefonen) over 8 uger. Den første session vil direkte adressere potentielle medicinadhærensbarrierer, og terapeut og deltager vil i samarbejde brainstorme måder at overvinde disse barrierer på.
Andre navne:
  • Standardbehandling + MAPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Deltagerne vil blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer om abstinenser, ikke engang et sug af en cigaret, i >7 dage før uge 26 (24 uger efter den målrettede ophørsdato) og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤8 ppm i uge 26 .
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders opsigelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dage i en seks-måneders periode med selvrapporteret rygning
6 måneder
Langvarig abstinens
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
<7 på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning efter en 2-ugers henstandsperiode
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Rygning forbudt mellem den ønskede slutdato (uge 2) og uge 26
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Tid til 7-dages tilbagefald
Tidsramme: 26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)
Tid til tilbagefald som defineret af 7 eller flere på hinanden følgende dage med selvrapporteret rygning (ingen henstandsperiode)
26 uger (24 uger efter den ønskede ophørsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Vareniclin

Abonner