Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van tabaksgebruik voor PLWHA (HTO)

27 november 2023 bijgewerkt door: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Testen van nieuwe farmacogenetische en therapietrouwoptimalisatiebehandelingen om de effectiviteit van stoppen met roken-behandelingen voor rokers met hiv te verbeteren

De komst van antiretrovirale therapie (ART) voor mensen met hiv/aids (PLWHA) heeft de levensverwachting aanzienlijk verbeterd, maar heeft ook geleid tot de dringende noodzaak om beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met kanker en hart- en vaatziekten, zoals het roken van tabak, aan te pakken. Met hiv besmette rokers verliezen meer levensjaren door tabaksgebruik dan door hun hiv-infectie.

Er zijn relatief weinig onderzoeken gedaan naar behandelingen voor tabaksgebruik voor PLWHA en uit systematische reviews blijkt dat er onvoldoende gegevens zijn om te concluderen dat interventies voor tabaksverslaving die effectief zijn in de algemene bevolking, ook effectief zijn voor PLWHA. Verder ontbreekt het in veel onderzoeken op dit gebied aan randomisatie en een controlegroep, wordt zelden gebruik gemaakt van een intent-to-treat (ITT)-benadering en biologische verificatie van tabaksonthouding, en ontbreekt het aan follow-up na de behandeling.10 Wat onderzoekers tot nu toe wel weten, is dat gedragsinterventies en de nicotinepleister matige effecten hebben op het stoppen; en 2 recente placebogecontroleerde onderzoeken - één in Frankrijk en één door dit laboratorium - hebben aangetoond dat varenicline veilig en effectief is voor de behandeling van tabaksgebruik onder PLWHA, maar dat de stoppercentages substantieel lager zijn dan die gerapporteerd in de algemene bevolking. Er is dus een kritieke behoefte aan het rigoureus testen van nieuwe manieren om de behandeling voor het stoppen met roken voor rokers met HIV te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken onder PLWHA is een kritiek probleem voor de volksgezondheid, waarbij er 2-3 keer meer wordt gerookt dan bij de algemene bevolking en de gezondheidsrisico's van roken zwaarder wegen dan die van het virus zelf. Helaas zijn er opmerkelijk weinig studies die interventies om te stoppen met roken voor PLWHA hebben geëvalueerd en de beschikbare literatuur geeft aan dat zowel gedragsmatige als farmacologische interventies om te stoppen met roken bescheiden effectgroottes en stoppercentages opleveren die aanzienlijk lager zijn dan in de algemene bevolking. Een omvangrijke literatuur, waaronder studies door ons onderzoeksteam, geeft aan dat het gebruik van de nicotinemetabolietratio (NMR) om de selectie van medicijnen voor tabaksgebruik te personaliseren en de MAPS-interventie om de therapietrouw aan deze medicijnen te vergroten, behandelingen voor tabaksgebruik bij PLWHA kan optimaliseren. De NCI erkende het potentieel voor clinici om de NMR te gebruiken om stopbehandeling te individualiseren om de effectiviteit te verbeteren (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben MAPS onderschreven als een evidence-based benadering om therapietrouw bij PLWHA te vergroten. Als zodanig zal deze proef deze interventie-optimalisatiestrategieën testen om te bepalen of ze afzonderlijk of samen een effectieve aanpak kunnen vormen voor de behandeling van tabaksgebruik in deze onderbediende populatie van rokers. Als een grote vooruitgang voor dit werkgebied zullen de onderzoekers een rigoureuze methodologie gebruiken om deze optimalisatiestrategieën te evalueren (d.w.z. een gerandomiseerd ontwerp, biologische verificatie, een ITT-benadering en 6 maanden durende uitkomstbeoordelingen) en over het algemeen is onze aanpak consistent met het Multiphase Optimization Strategy (MOST)-raamwerk, dat is gebruikt om interventiecomponenten te identificeren die de stopresultaten maximaliseren. Deze proef zal ook theoretisch afgeleide en empirisch gebaseerde mechanismen beoordelen waardoor deze optimalisatiestrategieën het stoppen beïnvloeden en subgroepen verkennen die min of meer reageren op deze strategieën. Uiteindelijk is deze proef, die in overeenstemming is met het trans-NIH Strategisch Plan voor hiv en hiv-gerelateerd onderzoek van het Office of AIDS Research (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -prioriteiten), zal bepalen of het krijgen van de juiste medicatie bij de juiste persoon en ervoor zorgen dat ze de medicatie adequaat gebruiken, de behandelingen voor stoppen met roken onder PLWHA optimaliseert als een cruciale manier om de gezondheidsresultaten voor deze populatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Hitsman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • >18 jaar, rookt dagelijks gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Bevestigd HIV+ (virale belasting vertonen van <1000 kopieën/ml)
  • Minstens 7 maanden in het geografische gebied in de buurt van een van de locaties wonen
  • Vaaricline/TN-pleister veilig kunnen gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Huidige diagnose van onstabiele en onbehandelde ernstige depressie, psychose of bipolaire stoornis
  • Zelfmoordrisico zoals gemeten door de C-SSRS
  • Huidig ​​​​gebruik of stopzetting binnen de laatste 14 dagen van het stoppen met roken van medicijnen
  • Kanker, hartziekte, beroerte of MI in de afgelopen 6 maanden vereist goedkeuring van de onderzoeksarts
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies vereist goedkeuring van de studiearts
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Gebruik van e-sigaretten, pruimtabak, snuiftabak of snus
  • Gegeneraliseerd eczeem of psoriasis
  • Een reactie op of gevoeligheid voor een nicotinepleister of andere transdermale medicatie vereist goedkeuring van de onderzoeksarts
  • Momenteel deelnemen aan een stoppen met roken programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline en standaard stopadvies
varenicline plus standaardbehandeling voor stoppen met roken
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken open-label varenicline.
Andere namen:
  • Chantix of Apo-Varenicline
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid. De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie. Deelnemers krijgen maximaal 5 therapiesessies (2 persoonlijk, 3 telefonisch) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Standaard therapie
Experimenteel: NMR-medicatie op maat en standaardadvies voor stoppen met roken + KAARTEN
varenicline of nicotinepleister plus standaard gedragsmatige behandeling voor stoppen met roken met Managed Problem Solving therapietrouwinterventie
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken open-label varenicline.
Andere namen:
  • Chantix of Apo-Varenicline
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een open-label nicotinepleister. (Deelnemers aan de op NMR afgestemde behandelingsarmen krijgen varenicline OF pleister; ze krijgen niet beide)
Andere namen:
  • NicoDerm
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid. De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie. Managed Problem Solving (MAPS) is een therapeutisch proces dat de systematische afbakening van de medicatietrouwproblemen van een deelnemer omvat en de constructie van een reeks geïndividualiseerde oplossingen die therapeuten en deelnemers samen onderzoeken. Deelnemers krijgen maximaal 5 therapiesessies (2 persoonlijk, 3 telefonisch) gedurende 8 weken. De eerste sessie zal direct ingaan op mogelijke belemmeringen voor therapietrouw, en therapeut en deelnemer zullen samen brainstormen over manieren om deze belemmeringen te overwinnen.
Andere namen:
  • Standaardbehandeling + KAARTEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende >7 dagen voorafgaand aan week 26 (24 weken na de beoogde stopdatum) en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤8 delen per miljoen in week 26 .
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppercentage zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal dagen in een periode van zes maanden van zelfgerapporteerd roken
6 maanden
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
<7 opeenvolgende dagen zelfgerapporteerd roken na een respijtperiode van 2 weken
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Niet roken tussen de beoogde stopdatum (week 2) en week 26
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Tijd tot terugval zoals gedefinieerd door 7 of meer opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerd roken (geen respijtperiode)
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Varenicline

3
Abonneren