- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176172
Optimalisatie van de behandeling van tabaksgebruik voor PLWHA (HTO)
Testen van nieuwe farmacogenetische en therapietrouwoptimalisatiebehandelingen om de effectiviteit van stoppen met roken-behandelingen voor rokers met hiv te verbeteren
De komst van antiretrovirale therapie (ART) voor mensen met hiv/aids (PLWHA) heeft de levensverwachting aanzienlijk verbeterd, maar heeft ook geleid tot de dringende noodzaak om beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met kanker en hart- en vaatziekten, zoals het roken van tabak, aan te pakken. Met hiv besmette rokers verliezen meer levensjaren door tabaksgebruik dan door hun hiv-infectie.
Er zijn relatief weinig onderzoeken gedaan naar behandelingen voor tabaksgebruik voor PLWHA en uit systematische reviews blijkt dat er onvoldoende gegevens zijn om te concluderen dat interventies voor tabaksverslaving die effectief zijn in de algemene bevolking, ook effectief zijn voor PLWHA. Verder ontbreekt het in veel onderzoeken op dit gebied aan randomisatie en een controlegroep, wordt zelden gebruik gemaakt van een intent-to-treat (ITT)-benadering en biologische verificatie van tabaksonthouding, en ontbreekt het aan follow-up na de behandeling.10 Wat onderzoekers tot nu toe wel weten, is dat gedragsinterventies en de nicotinepleister matige effecten hebben op het stoppen; en 2 recente placebogecontroleerde onderzoeken - één in Frankrijk en één door dit laboratorium - hebben aangetoond dat varenicline veilig en effectief is voor de behandeling van tabaksgebruik onder PLWHA, maar dat de stoppercentages substantieel lager zijn dan die gerapporteerd in de algemene bevolking. Er is dus een kritieke behoefte aan het rigoureus testen van nieuwe manieren om de behandeling voor het stoppen met roken voor rokers met HIV te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Hitsman, PhD
- Telefoonnummer: 312-503-2074
- E-mail: b-hitsman@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Schnoll, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-7143
- E-mail: schnoll@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Erica Fox
- Telefoonnummer: 312-503-3035
- E-mail: erica.fox@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Hitsman, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Mackenzie Quinn
- Telefoonnummer: 215-898-9941
- E-mail: Mackenzie.Quinn@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Schnoll, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- >18 jaar, rookt dagelijks gedurende de afgelopen 30 dagen
- Bevestigd HIV+ (virale belasting vertonen van <1000 kopieën/ml)
- Minstens 7 maanden in het geografische gebied in de buurt van een van de locaties wonen
- Vaaricline/TN-pleister veilig kunnen gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Huidige diagnose van onstabiele en onbehandelde ernstige depressie, psychose of bipolaire stoornis
- Zelfmoordrisico zoals gemeten door de C-SSRS
- Huidig gebruik of stopzetting binnen de laatste 14 dagen van het stoppen met roken van medicijnen
- Kanker, hartziekte, beroerte of MI in de afgelopen 6 maanden vereist goedkeuring van de onderzoeksarts
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies vereist goedkeuring van de studiearts
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Gebruik van e-sigaretten, pruimtabak, snuiftabak of snus
- Gegeneraliseerd eczeem of psoriasis
- Een reactie op of gevoeligheid voor een nicotinepleister of andere transdermale medicatie vereist goedkeuring van de onderzoeksarts
- Momenteel deelnemen aan een stoppen met roken programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Varenicline en standaard stopadvies
varenicline plus standaardbehandeling voor stoppen met roken
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken open-label varenicline.
Andere namen:
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid.
De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie.
Deelnemers krijgen maximaal 5 therapiesessies (2 persoonlijk, 3 telefonisch) gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Experimenteel: NMR-medicatie op maat en standaardadvies voor stoppen met roken + KAARTEN
varenicline of nicotinepleister plus standaard gedragsmatige behandeling voor stoppen met roken met Managed Problem Solving therapietrouwinterventie
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken open-label varenicline.
Andere namen:
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een open-label nicotinepleister.
(Deelnemers aan de op NMR afgestemde behandelingsarmen krijgen varenicline OF pleister; ze krijgen niet beide)
Andere namen:
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid.
De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie.
Managed Problem Solving (MAPS) is een therapeutisch proces dat de systematische afbakening van de medicatietrouwproblemen van een deelnemer omvat en de constructie van een reeks geïndividualiseerde oplossingen die therapeuten en deelnemers samen onderzoeken.
Deelnemers krijgen maximaal 5 therapiesessies (2 persoonlijk, 3 telefonisch) gedurende 8 weken.
De eerste sessie zal direct ingaan op mogelijke belemmeringen voor therapietrouw, en therapeut en deelnemer zullen samen brainstormen over manieren om deze belemmeringen te overwinnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende >7 dagen voorafgaand aan week 26 (24 weken na de beoogde stopdatum) en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤8 delen per miljoen in week 26 .
|
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppercentage zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal dagen in een periode van zes maanden van zelfgerapporteerd roken
|
6 maanden
|
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
<7 opeenvolgende dagen zelfgerapporteerd roken na een respijtperiode van 2 weken
|
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Niet roken tussen de beoogde stopdatum (week 2) en week 26
|
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Tijd tot terugval zoals gedefinieerd door 7 of meer opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerd roken (geen respijtperiode)
|
26 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Tabaksgebruiksstoornis
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk