Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby užíváním tabáku pro PLWHA (HTO)

2. června 2026 aktualizováno: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Testování nových farmakogenetických léčeb a optimalizačních léčebných postupů ke zlepšení účinnosti léčby odvykání kouření u kuřáků s HIV

Nástup antiretrovirové terapie (ART) pro lidi žijící s HIV/AIDS (PLWHA) podstatně prodloužil očekávanou délku života, ale také vedl ke kritické potřebě řešit modifikovatelné rizikové faktory spojené s rakovinou a kardiovaskulárními chorobami, jako je kouření tabáku. Kuřáci infikovaní HIV ztratí více let života kvůli užívání tabáku než kvůli infekci HIV.

Bylo provedeno relativně málo studií léčby PLWHA užíváním tabáku a systematické přehledy ukazují, že není dostatek údajů k závěru, že intervence v oblasti závislosti na tabáku, které jsou účinné v obecné populaci, jsou účinné i pro PLWHA. Dále v mnoha studiích v této oblasti chyběla randomizace a kontrolní skupina, zřídka využívaly přístup intent-to-treat (ITT) a biologické ověření abstinence tabáku a postrádaly následné sledování po léčbě.10 Co vyšetřovatelé zatím vědí, je, že behaviorální intervence a nikotinová náplast mají mírné účinky na odvykání; a 2 nedávné placebem kontrolované studie – jedna ve Francii a jedna v této laboratoři – zjistily, že vareniklin je bezpečný a účinný pro léčbu užívání tabáku mezi PLWHA, ale míra odvykání je podstatně nižší než u běžné populace. Existuje tedy kritická potřeba důsledně testovat nové způsoby optimalizace léčby odvykání tabáku pro kuřáky s HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření mezi PLWHA je kritickým problémem veřejného zdraví, přičemž míra kouření je 2–3krát vyšší než u běžné populace a zdravotní rizika kouření převažují nad riziky spojenými se samotným virem. Bohužel, pozoruhodně málo studií hodnotilo intervence pro odvykání kouření pro PLWHA a dostupná literatura ukazuje, že jak behaviorální, tak farmakologické intervence pro odvykání kouření mají mírný účinek a míra odvykání je podstatně nižší než u běžné populace. Rozsáhlá literatura, včetně studií našeho výzkumného týmu, naznačuje, že použití poměru metabolitů nikotinu (NMR) k personalizaci výběru léků pro užívání tabáku a intervence MAPS pro zvýšení adherence k těmto lékům může optimalizovat léčbu užívání tabáku mezi PLWHA. NCI rozpoznala potenciál lékařů využít NMR k individualizaci odvykací léčby za účelem zlepšení účinnosti (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) podpořily MAPS jako přístup založený na důkazech ke zvýšení adherence k léčbě mezi PLWHA. Tato studie jako taková otestuje tyto strategie optimalizace intervence, aby se zjistilo, zda jednotlivě nebo společně mohou představovat účinný přístup k léčbě užívání tabáku v této populaci kuřáků s nedostatečnými službami. Jako hlavní pokrok v této oblasti práce budou vyšetřovatelé používat přísnou metodologii k vyhodnocení těchto optimalizačních strategií (tj. randomizovaný design, biologické ověření, přístup ITT a 6měsíční hodnocení výsledků) a celkově je náš přístup konzistentní. s rámcem vícefázové optimalizační strategie (MOST), který byl použit k identifikaci složek intervence, které maximalizují výsledky odvykání. Tato studie také posoudí teoreticky odvozené a empiricky založené mechanismy, jejichž prostřednictvím tyto optimalizační strategie ovlivňují odvykání, a prozkoumá podskupiny, které na tyto strategie více či méně reagují. Nakonec tato studie, která je v souladu s Úřadem pro výzkum AIDS trans-NIH Strategickým plánem pro HIV a výzkum související s HIV (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -priority), určí, zda získání správného léku správné osobě a zajištění adekvátního užívání léku optimalizuje léčbu odvykání tabáku mezi PLWHA jako kritický způsob zlepšení zdravotních výsledků pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • >18 let, kouřit denně posledních 30 dní
  • Potvrzený HIV+ (vykazovat virovou zátěž < 1000 kopií/ml)
  • Bydlet v geografické oblasti v blízkosti jednoho z míst po dobu nejméně 7 měsíců
  • Schopnost bezpečně používat vareniklin/TN náplast

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná neléčená a nestabilní diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti
  • Současná diagnostika nestabilní a neléčené velké deprese, psychózy nebo bipolární poruchy
  • Riziko sebevraždy měřené pomocí C-SSRS
  • Současné užívání nebo vysazení léků během posledních 14 dnů od ukončení kouření
  • Rakovina, srdeční onemocnění, mrtvice nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců vyžadují souhlas lékaře studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy vyžaduje souhlas lékaře studie
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící
  • Používání e-cigaret, žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo snusu
  • Generalizovaný ekzém nebo psoriáza
  • Reakce nebo citlivost na nikotinovou náplast nebo jakýkoli jiný transdermální lék vyžaduje souhlas lékaře studie
  • V současné době se účastní programu na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vareniklin a standardní odvykací poradenství
vareniklin plus standardní behaviorální léčba odvykání kouření
Lék: Vareniklin
Účastníci budou dostávat otevřený vareniklin po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chantix nebo apo-vareniklin
Behaviorální: Standardní léčba
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření je účinnou léčbou závislosti na nikotinu. Léčba se zaměřuje na sebekontrolu kuřáckého chování, identifikaci spouštěčů kouření a alternativních strategií řízení spouštěčů, relaxaci, sociální podporu nekuřáctví a prevenci relapsu. Účastníci absolvují až 5 terapeutických sezení (2 osobně, 3 po telefonu) během 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie
Experimentální: NMR medikace a standardní poradenství pro odvykání + MAPS
vareniklinová nebo nikotinová náplast plus standardní behaviorální léčba odvykání kouření s řízenou adherencí k řešení problémů
Lék: Vareniklin
Účastníci budou dostávat otevřený vareniklin po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chantix nebo apo-vareniklin
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci obdrží otevřenou nikotinovou náplast na 12 týdnů. (Účastníci léčebných ramen přizpůsobených NMR dostanou buď vareniklinovou náplast NEBO náplast; nedostanou obě)
Ostatní jména:
  • NicoDerm
Behaviorální: Standardní léčba + adherenční intervence řízeného řešení problémů (MAPS).
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření je účinnou léčbou závislosti na nikotinu. Léčba se zaměřuje na sebekontrolu kuřáckého chování, identifikaci spouštěčů kouření a alternativních strategií řízení spouštěčů, relaxaci, sociální podporu nekuřáctví a prevenci relapsu. Řízené řešení problémů (MAPS) je terapeutický proces, který zahrnuje systematické vymezování problémů účastníka s dodržováním léků a konstrukci řady individualizovaných řešení, která terapeuti a účastníci společně zkoumají. Účastníci absolvují až 5 terapeutických sezení (2 osobně, 3 po telefonu) během 8 týdnů. První sezení se bude přímo zabývat potenciálními překážkami při dodržování léků a terapeut a účastník budou společně hledat způsoby, jak tyto překážky překonat.
Ostatní jména:
  • Standardní ošetření + MAPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
Účastníci budou považováni za abstinenty, pokud nahlásí abstinenci, dokonce ani potáhnutí cigarety, déle než 7 dní před týdnem 26 (24 týdnů po cílovém datu ukončení) a ve 26. týdnu mají hodnotu oxidu uhelnatého ≤ 8 ppm. .
26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční míra ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní v šestiměsíčním období samostatně hlášeného kouření
6 měsíců
Prodloužená abstinence
Časové okno: 26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
<7 po sobě jdoucích dnů kouření, které sám uvedl, po 2týdenním období odkladu
26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
Trvalá abstinence
Časové okno: 26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
Zákaz kouření mezi cílovým datem přestat kouřit (2. týden) a 26. týdnem
26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
Doba do 7denní recidivy
Časové okno: 26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
Doba do relapsu, jak je definována 7 nebo více po sobě jdoucími dny kouření, které sami uvedli (bez odkladu)
26 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834345
  • 1R01CA243914-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit