- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176172
Ottimizzazione del trattamento dell'uso del tabacco per PLWHA (HTO)
Testare nuovi trattamenti farmacogenetici e di ottimizzazione dell'aderenza per migliorare l'efficacia dei trattamenti per smettere di fumare per i fumatori affetti da HIV
L'avvento della terapia antiretrovirale (ART) per le persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) ha sostanzialmente migliorato l'aspettativa di vita, ma ha anche portato alla necessità critica di affrontare i fattori di rischio modificabili associati al cancro e alle malattie cardiovascolari, come il fumo di tabacco. I fumatori con infezione da HIV perdono più anni di vita a causa del consumo di tabacco che a causa dell'infezione da HIV.
Ci sono stati relativamente pochi studi sui trattamenti per l'uso del tabacco per PLWHA e le revisioni sistematiche mostrano che non ci sono dati sufficienti per concludere che gli interventi di dipendenza dal tabacco che sono efficaci nella popolazione generale sono efficaci per PLWHA. Inoltre, molti studi in quest'area mancavano di randomizzazione e di un gruppo di controllo, utilizzavano raramente un approccio intent-to-treat (ITT) e una verifica biologica dell'astinenza dal tabacco e mancavano di follow-up post-trattamento.10 Ciò che i ricercatori sanno finora è che gli interventi comportamentali e il cerotto alla nicotina producono effetti moderati sulla cessazione; e 2 recenti studi controllati con placebo - uno in Francia e uno di questo laboratorio - hanno scoperto che la vareniclina è sicura ed efficace per il trattamento del consumo di tabacco tra le PLWHA, ma produce tassi di cessazione sostanzialmente inferiori a quelli riportati nella popolazione generale. Pertanto, vi è la necessità fondamentale di testare rigorosamente nuovi modi per ottimizzare il trattamento per smettere di fumare per i fumatori con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- >18 anni, fuma quotidianamente negli ultimi 30 giorni
- HIV+ confermato (con carica virale <1000 copie/mL)
- Risiedere nell'area geografica vicina a uno dei siti per almeno 7 mesi
- In grado di utilizzare il cerotto vareniclina/TN in modo sicuro
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attuale non trattata e instabile di abuso/dipendenza da sostanze
- Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, psicosi o disturbo bipolare
- Rischio di suicidio misurato dal C-SSRS
- Uso corrente o interruzione negli ultimi 14 giorni di farmaci per smettere di fumare
- Cancro, malattie cardiache, ictus o IM negli ultimi 6 mesi richiedono l'approvazione del medico dello studio
- Ipertensione incontrollata
- La storia di epilessia o disturbo convulsivo richiede l'approvazione del medico dello studio
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Uso di sigarette elettroniche, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus
- Eczema generalizzato o psoriasi
- Una reazione o sensibilità a un cerotto alla nicotina o a qualsiasi altro farmaco transdermico richiede l'approvazione del medico dello studio
- Attualmente partecipa a un programma per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vareniclina e consulenza standard per la cessazione
vareniclina più trattamento standard per la cessazione del fumo comportamentale
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I partecipanti riceveranno vareniclina in aperto per 12 settimane.
Altri nomi:
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina.
Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute.
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di terapia (2 di persona, 3 per telefono) nell'arco di 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaci su misura per NMR e consulenza standard per la cessazione del trattamento + MAPS
vareniclina o cerotto alla nicotina più trattamento comportamentale standard per la cessazione del fumo con intervento di aderenza alla risoluzione dei problemi gestiti
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I partecipanti riceveranno vareniclina in aperto per 12 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno cerotto alla nicotina in aperto per 12 settimane.
(I partecipanti ai bracci di trattamento su misura per RMN riceveranno vareniclina o cerotto; non riceveranno entrambi)
Altri nomi:
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina.
Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute.
Managed Problem Solving (MAPS) è un processo terapeutico che prevede la delineazione sistematica dei problemi di aderenza ai farmaci di un partecipante e la costruzione di una serie di soluzioni individualizzate che terapeuti e partecipanti esplorano insieme.
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di terapia (2 di persona, 3 per telefono) nell'arco di 8 settimane.
La prima sessione affronterà direttamente le potenziali barriere all'aderenza ai farmaci e il terapista e il partecipante faranno un brainstorming collaborativo sui modi per superare queste barriere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
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I partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per> 7 giorni prima della settimana 26 (24 settimane dopo la data prevista per smettere) e hanno una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤8 parti per milione alla settimana 26 .
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26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di giorni in un periodo di sei mesi di fumo dichiarato
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6 mesi
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Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
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<7 giorni consecutivi di fumo auto-riferito dopo un periodo di grazia di 2 settimane
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26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
|
|
Astinenza continua
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
|
Non fumare tra la data prevista per smettere (settimana 2) e la settimana 26
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26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
|
|
Tempo alla ricaduta di 7 giorni
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
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Tempo di ricaduta come definito da 7 o più giorni consecutivi di fumo dichiarato (nessun periodo di grazia)
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26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Fumare
- Comportamento sanitario
- Fumo di tabacco
- Uso del tabacco
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Disturbo da uso di tabacco
- Smettere di fumare
- Fumare sigarette
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Alcaloidi
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Benzazepine
- Chinoxaline
- Alcaloidi solanacei
- Vareniclina
- Nicotina
- Standard di cura
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
-
University of California, San DiegoCompletato
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCCompletato
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaCompletato