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Ottimizzazione del trattamento dell'uso del tabacco per PLWHA (HTO)

2 giugno 2026 aggiornato da: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Testare nuovi trattamenti farmacogenetici e di ottimizzazione dell'aderenza per migliorare l'efficacia dei trattamenti per smettere di fumare per i fumatori affetti da HIV

L'avvento della terapia antiretrovirale (ART) per le persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) ha sostanzialmente migliorato l'aspettativa di vita, ma ha anche portato alla necessità critica di affrontare i fattori di rischio modificabili associati al cancro e alle malattie cardiovascolari, come il fumo di tabacco. I fumatori con infezione da HIV perdono più anni di vita a causa del consumo di tabacco che a causa dell'infezione da HIV.

Ci sono stati relativamente pochi studi sui trattamenti per l'uso del tabacco per PLWHA e le revisioni sistematiche mostrano che non ci sono dati sufficienti per concludere che gli interventi di dipendenza dal tabacco che sono efficaci nella popolazione generale sono efficaci per PLWHA. Inoltre, molti studi in quest'area mancavano di randomizzazione e di un gruppo di controllo, utilizzavano raramente un approccio intent-to-treat (ITT) e una verifica biologica dell'astinenza dal tabacco e mancavano di follow-up post-trattamento.10 Ciò che i ricercatori sanno finora è che gli interventi comportamentali e il cerotto alla nicotina producono effetti moderati sulla cessazione; e 2 recenti studi controllati con placebo - uno in Francia e uno di questo laboratorio - hanno scoperto che la vareniclina è sicura ed efficace per il trattamento del consumo di tabacco tra le PLWHA, ma produce tassi di cessazione sostanzialmente inferiori a quelli riportati nella popolazione generale. Pertanto, vi è la necessità fondamentale di testare rigorosamente nuovi modi per ottimizzare il trattamento per smettere di fumare per i fumatori con HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo tra i PLWHA è un problema critico di salute pubblica, con un tasso di fumo 2-3 volte superiore a quello della popolazione generale e i rischi per la salute del fumo che superano quelli associati al virus stesso. Sfortunatamente, pochissimi studi hanno valutato gli interventi per la cessazione dal fumo per PLWHA e la letteratura disponibile indica che sia gli interventi comportamentali che farmacologici per la cessazione del fumo producono effetti modesti e tassi di cessazione considerevolmente inferiori rispetto alla popolazione generale. Una considerevole letteratura, compresi gli studi del nostro gruppo di ricerca, indica che l'utilizzo del rapporto del metabolita della nicotina (NMR) per personalizzare la selezione dei farmaci per l'uso del tabacco e l'intervento MAPS per aumentare l'aderenza a questi farmaci può ottimizzare i trattamenti per l'uso del tabacco tra PLWHA. L'NCI ha riconosciuto il potenziale per i medici di utilizzare l'NMR per personalizzare il trattamento di cessazione al fine di migliorare l'efficacia (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno approvato il MAPS come approccio basato sull'evidenza per aumentare l'aderenza ai farmaci tra i PLWHA. Pertanto, questo studio metterà alla prova queste strategie di ottimizzazione dell'intervento per determinare se individualmente o insieme possono rappresentare un approccio efficace al trattamento del consumo di tabacco in questa popolazione di fumatori scarsamente servita. Come importante progresso per quest'area di lavoro, i ricercatori utilizzeranno una metodologia rigorosa per valutare queste strategie di ottimizzazione (ovvero un disegno randomizzato, verifica biologica, un approccio ITT e valutazioni dei risultati a 6 mesi) e, nel complesso, il nostro approccio è coerente con il framework della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), che è stato utilizzato per identificare i componenti dell'intervento che massimizzano i risultati della cessazione. Questo studio valuterà anche i meccanismi derivati ​​teoricamente ed empiricamente attraverso i quali queste strategie di ottimizzazione influenzano la cessazione ed esplorerà i sottogruppi che sono più o meno sensibili a queste strategie. Alla fine, questo studio, che è coerente con il piano strategico trans-NIH dell'Office of AIDS Research per l'HIV e la ricerca correlata all'HIV (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -priorities), determinerà se fornire il farmaco giusto alla persona giusta e assicurarsi che utilizzino adeguatamente il farmaco ottimizza i trattamenti per la cessazione del tabacco tra PLWHA come un modo fondamentale per migliorare i risultati di salute per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • >18 anni, fuma quotidianamente negli ultimi 30 giorni
  • HIV+ confermato (con carica virale <1000 copie/mL)
  • Risiedere nell'area geografica vicina a uno dei siti per almeno 7 mesi
  • In grado di utilizzare il cerotto vareniclina/TN in modo sicuro

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi attuale non trattata e instabile di abuso/dipendenza da sostanze
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, psicosi o disturbo bipolare
  • Rischio di suicidio misurato dal C-SSRS
  • Uso corrente o interruzione negli ultimi 14 giorni di farmaci per smettere di fumare
  • Cancro, malattie cardiache, ictus o IM negli ultimi 6 mesi richiedono l'approvazione del medico dello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • La storia di epilessia o disturbo convulsivo richiede l'approvazione del medico dello studio
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Uso di sigarette elettroniche, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus
  • Eczema generalizzato o psoriasi
  • Una reazione o sensibilità a un cerotto alla nicotina o a qualsiasi altro farmaco transdermico richiede l'approvazione del medico dello studio
  • Attualmente partecipa a un programma per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vareniclina e consulenza standard per la cessazione
vareniclina più trattamento standard per la cessazione del fumo comportamentale
I partecipanti riceveranno vareniclina in aperto per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Chantix o Apo-Vareniclina
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di terapia (2 di persona, 3 per telefono) nell'arco di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia standard
Sperimentale: Farmaci su misura per NMR e consulenza standard per la cessazione del trattamento + MAPS
vareniclina o cerotto alla nicotina più trattamento comportamentale standard per la cessazione del fumo con intervento di aderenza alla risoluzione dei problemi gestiti
I partecipanti riceveranno vareniclina in aperto per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Chantix o Apo-Vareniclina
I partecipanti riceveranno cerotto alla nicotina in aperto per 12 settimane. (I partecipanti ai bracci di trattamento su misura per RMN riceveranno vareniclina o cerotto; non riceveranno entrambi)
Altri nomi:
  • NicoDerm
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute. Managed Problem Solving (MAPS) è un processo terapeutico che prevede la delineazione sistematica dei problemi di aderenza ai farmaci di un partecipante e la costruzione di una serie di soluzioni individualizzate che terapeuti e partecipanti esplorano insieme. I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di terapia (2 di persona, 3 per telefono) nell'arco di 8 settimane. La prima sessione affronterà direttamente le potenziali barriere all'aderenza ai farmaci e il terapista e il partecipante faranno un brainstorming collaborativo sui modi per superare queste barriere.
Altri nomi:
  • Trattamento standard + MAPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
I partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per> 7 giorni prima della settimana 26 (24 settimane dopo la data prevista per smettere) e hanno una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤8 parti per milione alla settimana 26 .
26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni in un periodo di sei mesi di fumo dichiarato
6 mesi
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
<7 giorni consecutivi di fumo auto-riferito dopo un periodo di grazia di 2 settimane
26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Astinenza continua
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Non fumare tra la data prevista per smettere (settimana 2) e la settimana 26
26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Tempo alla ricaduta di 7 giorni
Lasso di tempo: 26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Tempo di ricaduta come definito da 7 o più giorni consecutivi di fumo dichiarato (nessun periodo di grazia)
26 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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