環境曝露チャンバーを使用した、イエダニにアレルギーのある中国人の調査研究 (QUEST)
2022年6月27日 更新者：ALK-Abelló A/S
イエダニ (HDM) 舌下免疫療法 (SLIT) の有効性と安全性を評価する第 III 相試験 - HDM アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の成人中国人被験者を対象に、環境暴露室を使用
この試験では、HDM AR の治療における HDM SLIT 錠剤の有効性と安全性を評価します。
有効性は、環境暴露室 (EEC) を使用して評価されます。
被験者は無作為に割り付けられ、HDM SLIT 錠剤とプラセボ 1:1 で治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、24 週間の無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 約 202 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1)、HDM SLIT 錠剤またはプラセボによる治療を受けます。 試験は中国で実施され、被験者は中国で募集され、治療されます。 オーストリアの検証済み EEC 施設で 2 回の EEC 評価 (ベースラインと治療終了) が行われます。
主な目的は、24 週目の EEC セッション中に決定された HDM AR 鼻症状の治療において、1 日 1 回の HDM SLIT-錠剤 (12 SQ-HDM) の有効性をプラセボと比較して実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の中国人被験者
- -喘息の有無にかかわらずHDM AR / Cの病歴
- スクリーニング時に Der p または Der f に対して陽性の SPT および IgE
- -無作為化前のスクリーニングEECセッションの最初の2時間以内に12のうち少なくとも6のTNSS
除外基準
- 感作され、定期的に曝露される多年生または季節性アレルゲン
- 高用量ICSによる治療が必要な喘息
- 肺機能の低下
- -有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態を持っている
- 関連する全身性アレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
HDM SLIT-錠剤を 1 日 1 回、約 24 週間
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連日用（1日1錠）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回、約 24 週間
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連日用（1日1錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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主要エンドポイント、24 週目の EEC セッション中の平均 TNSS は、24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間に観察されたすべての TNSS の平均として定義されます。
0 (症状なし) から 12 (重度の症状) のスケールで測定されます。
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24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総症状スコア (TSS)
時間枠：24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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主要な副次評価項目である 24 週目の EEC セッション中の平均 TSS は、24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間に観察された眼症状スコア (TOSS) と TNSS の合計として定義されます。
0 (症状なし) から 18 (重度の症状) のスケールで測定されます。
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24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：26週間
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治療グループごとの有害事象の数
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26週間
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肺機能の評価
時間枠：26週間
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FEV1
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26週間
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合計眼症状スコア (TOSS)
時間枠：24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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24 週目の EEC セッション中の平均 TOSS。24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間で観測されたすべての TOSS の平均として定義されます。
0 (症状なし) ～ 6 (重度の症状) のスケールで測定されます。
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24 週目の EEC セッションの最後の 4 時間
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免疫学
時間枠：ベースラインから24週間
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イエダニ特異的 IgG および IgE 抗体の測定値のベースラインからの変化
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang, Prof.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。