Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i kinesere med allergi over for husstøvmider ved hjælp af et miljøeksponeringskammer (QUEST)

27. juni 2022 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​husstøvmiden (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablet hos voksne kinesiske forsøgspersoner med HDM-allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis ved brug af et miljøeksponeringskammer

Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM SLIT-tablet til behandling af HDM AR. Effekten vurderes ved hjælp af et miljøeksponeringskammer (EEC). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling med HDM SLIT-tablet og placebo 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 24 ugers, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg. Ca. 202 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandling med HDM SLIT-tablet eller placebo. Forsøget vil blive gennemført i Kina, med forsøgspersoner rekrutteret og behandlet i Kina. To EEC-vurderinger (basislinje og slutbehandling) vil finde sted på et valideret EEC-anlæg i Østrig.

Det primære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​HDM SLIT-tabletten (12 SQ-HDM) én gang dagligt sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​HDM AR nasale symptom bestemt under EEC-sessionen i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tongren Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • En klinisk historie med HDM AR/C med eller uden astma
  • Positiv SPT og IgE til Der p eller Der f ved screening
  • En TNSS på mindst 6 af 12 inden for de første 2 timer af screenings EEC-sessionen før randomisering

Eksklusionskriterier

  • Sensibiliserede og regelmæssigt eksponerede flerårige eller sæsonbestemte allergener
  • Astma, der kræver behandling med højdosis ICS
  • Nedsat lungefunktion
  • Har en nasal tilstand, der kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen
  • En relevant historie med systemisk allergisk reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
HDM SLIT-tablet én gang dagligt i ca. 24 uger
Biologisk: Sublingual allergi immunologisk tablet
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
  • Acarizax
  • 12 SQ HDM SLIT-tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i cirka 24 uger
Andet: Placebo
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
  • Placebo sublingual tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24
Primært endepunkt, gennemsnitlig TNSS under EEC-sessionen i uge 24, defineret som gennemsnittet af alle TNSS observeret i de sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24. Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (alvorlige symptomer).
Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24
Sekundært nøgleendepunkt, gennemsnitlig TSS under EEC-sessionen i uge 24, defineret som summen af ​​Total Ocular Symptom Score (TOSS) og TNSS observeret i de sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24. Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 18 (alvorlige symptomer).
Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Antal bivirkninger pr. behandlingsgruppe
26 uger
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 26 uger
FEV1
26 uger
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24
Gennemsnitlig TOSS under EEC-sessionen i uge 24, defineret som gennemsnittet af alle TOSS observeret i de sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24. Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer).
Sidste 4 timer af EEC-sessionen i uge 24
Immunologi
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline i målinger af husstøvmide-specifikke IgG- og IgE-antistoffer
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner