En forskningsstudie i kinesere med allergi mot husstøvmidd, ved bruk av et miljøeksponeringskammer (QUEST)
27. juni 2022 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til husstøvmidd (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos voksne kinesiske personer med HDM-allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt ved bruk av et miljøeksponeringskammer
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HDM SLIT-tablett ved behandling av HDM AR.
Effekten er evaluert ved hjelp av et miljøeksponeringskammer (EEC).
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta behandling med HDM SLIT-tablett og placebo 1:1.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 24 ukers, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie. Omtrent 202 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til behandling med HDM SLIT-tablett eller placebo. Forsøket vil bli gjennomført i Kina, med forsøkspersoner rekruttert og behandlet i Kina. To EEC-vurderinger (grunnlinje og behandlingsslutt) vil finne sted ved et validert EEC-anlegg i Østerrike.
Hovedmålet er å demonstrere effekten av HDM SLIT-tabletten (12 SQ-HDM) én gang daglig sammenlignet med placebo i behandlingen av HDM AR-nesesymptomer bestemt under EEC-sesjonen i uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer i alderen ≥18 år
- En klinisk historie med HDM AR/C med eller uten astma
- Positiv SPT og IgE til Der p eller Der f ved screening
- En TNSS på minst 6 av 12 innen de første 2 timene av screening EEC-sesjonen før randomisering
Eksklusjonskriterier
- Sensibiliserte og regelmessig eksponerte flerårige eller sesongmessige allergener
- Astma som krever behandling med høydose ICS
- Redusert lungefunksjon
- Har en nesetilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderingen
- En relevant historie med systemisk allergisk reaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
HDM SLIT-tablett én gang daglig i ca. 24 uker
|
For daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett én gang daglig i ca. 24 uker
|
For daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
Primært endepunkt, gjennomsnittlig TNSS under EEC-økten i uke 24, definert som gjennomsnittet av alle TNSS observert i de siste 4 timene av EEC-økten i uke 24.
Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 12 (alvorlige symptomer).
|
Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
Sekundært nøkkelendepunkt, gjennomsnittlig TSS under EEC-økten i uke 24, definert som summen av Total Ocular Symptom Score (TOSS) og TNSS observert i de siste 4 timene av EEC-økten i uke 24.
Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 18 (alvorlige symptomer).
|
Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Antall uønskede hendelser per behandlingsgruppe
|
26 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
FEV1
|
26 uker
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
Gjennomsnittlig TOSS under EEC-økten i uke 24, definert som gjennomsnittet av alle TOSS observert i de siste 4 timene av EEC-økten i uke 24.
Målt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer).
|
Siste 4 timer av EEC-sesjonen i uke 24
|
|
Immunologi
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline i målinger av husstøvmiddspesifikke IgG- og IgE-antistoffer
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .