Um estudo de pesquisa em chineses com alergia a ácaros da poeira doméstica, usando uma câmara de exposição ambiental (QUEST)
27 de junho de 2022 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança do comprimido de imunoterapia sublingual (SLIT) de ácaros da poeira doméstica (HDM) em indivíduos chineses adultos com rinite alérgica/rinoconjuntivite por HDM usando uma câmara de exposição ambiental
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do comprimido HDM SLIT no tratamento de HDM AR.
A eficácia é avaliada usando uma câmara de exposição ambiental (EEC).
Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento com HDM SLIT-tablet e placebo 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas. Aproximadamente 202 indivíduos serão randomizados (1:1) para receber tratamento com HDM SLIT-tablet ou placebo. O julgamento será conduzido na China, com indivíduos recrutados e tratados na China. Duas avaliações EEC (basal e final do tratamento) serão realizadas em uma instalação EEC validada na Áustria.
O objetivo principal é demonstrar a eficácia do comprimido HDM SLIT (12 SQ-HDM) uma vez ao dia em comparação com o placebo no tratamento do sintoma nasal AR HDM determinado durante a sessão de EEC na semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Uma história clínica de HDM AR/C com ou sem asma
- SPT e IgE positivos para Der p ou Der f na triagem
- Um TNSS de pelo menos 6 de 12 nas primeiras 2 horas da sessão de triagem EEC antes da randomização
Critério de exclusão
- Alérgenos perenes ou sazonais sensibilizados e regularmente expostos
- Asma que requer tratamento com altas doses de CI
- Função pulmonar reduzida
- Tem uma condição nasal que pode confundir a avaliação de eficácia ou segurança
- Uma história relevante de reação alérgica sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
HDM SLIT-comprimido uma vez ao dia por aproximadamente 24 semanas
|
Para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimido uma vez ao dia por aproximadamente 24 semanas
|
Para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
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Endpoint primário, TNSS médio durante a sessão de EEC na semana 24, definido como a média de todos os TNSS observados nas últimas 4 horas da sessão de EEC na semana 24.
Medido em uma escala de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas graves).
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Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
|
Ponto final secundário principal, TSS médio durante a sessão de EEC na semana 24, definido como a soma da Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS) e TNSS observados nas últimas 4 horas da sessão de EEC na semana 24.
Medido em uma escala de 0 (sem sintomas) a 18 (sintomas graves).
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Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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Número de eventos adversos por grupo de tratamento
|
26 semanas
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 26 semanas
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VEF1
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26 semanas
|
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Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS)
Prazo: Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
|
TOSS médio durante a sessão do EEC na semana 24, definido como a média de todos os TOSS observados nas últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24.
Medido em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves).
|
Últimas 4 horas da sessão do EEC na semana 24
|
|
Imunologia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Alteração desde a linha de base nas medições de anticorpos IgG e IgE específicos para ácaros da poeira doméstica
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Linha de base para 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .