使用环境暴露箱对室内尘螨过敏的中国人进行的研究 (QUEST)
2022年6月27日 更新者：ALK-Abelló A/S
使用环境暴露室评估屋尘螨 (HDM) 舌下免疫治疗 (SLIT) 片剂在患有 HDM 过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成年受试者中的疗效和安全性的 III 期试验
该试验评估了 HDM SLIT 片剂治疗 HDM AR 的有效性和安全性。
使用环境暴露室 (EEC) 评估功效。
受试者将随机接受 HDM SLIT 片剂和安慰剂 1:1 的治疗。
研究概览
详细说明
该试验是一项为期 24 周、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 III 期试验。 大约 202 名受试者将被随机分配 (1:1) 接受 HDM SLIT 片剂或安慰剂治疗。 该试验将在中国进行，在中国招募和治疗受试者。 两次 EEC 评估（基线和治疗结束）将在奥地利经过验证的 EEC 设施进行。
主要目的是证明 HDM SLIT 片剂（12 SQ-HDM）每天一次与安慰剂相比在治疗第 24 周 EEC 期间确定的 HDM AR 鼻部症状方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁的男性或女性中国受试者
- HDM AR/C 伴或不伴哮喘的临床病史
- 筛查时 SPT 和 Der p 或 Der f 阳性 IgE
- 在随机分配前 EEC 筛查的前 2 小时内，TNSS 至少为 6 of 12
排除标准
- 致敏和经常暴露的常年或季节性过敏原
- 需要用大剂量 ICS 治疗的哮喘
- 肺功能下降
- 患有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部疾病
- 相关的全身过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
HDM SLIT 片剂，每天一次，持续约 24 周
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每日给药（每天 1 片）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂药片，每天一次，持续约 24 周
|
每日给药（每天 1 片）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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主要终点，第 24 周 EEC 会议期间的平均 TNSS，定义为第 24 周 EEC 会议最后 4 小时内观察到的所有 TNSS 的平均值。
以 0（无症状）到 12（严重症状）的等级衡量。
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第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总症状评分 (TSS)
大体时间：第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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关键次要终点，第 24 周 EEC 会议期间的平均 TSS，定义为第 24 周 EEC 会议最后 4 小时内观察到的总眼部症状评分 (TOSS) 和 TNSS 之和。
以 0（无症状）到 18（严重症状）的等级衡量。
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第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：26周
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每个治疗组的不良事件数
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26周
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肺功能评估
大体时间：26周
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FEV1
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26周
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眼部症状总分 (TOSS)
大体时间：第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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第 24 周 EEC 会议期间的平均 TOSS，定义为第 24 周 EEC 会议最后 4 小时内观察到的所有 TOSS 的平均值。
以 0（无症状）到 6（严重症状）的等级衡量。
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第 24 周 EEC 会议的最后 4 小时
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免疫学
大体时间：基线至 24 周
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屋尘螨特异性 IgG 和 IgE 抗体测量值相对于基线的变化
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang, Prof.、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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