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Une étude de recherche chez les Chinois allergiques aux acariens, à l'aide d'une chambre d'exposition environnementale (QUEST)

27 juin 2022 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Un essai de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'immunothérapie sublinguale (ITSL) aux acariens de la poussière domestique (HDM) chez des sujets chinois adultes atteints de rhinite allergique / rhinoconjonctivite HDM à l'aide d'une chambre d'exposition environnementale

Cet essai évalue l'efficacité et l'innocuité du comprimé HDM SLIT dans le traitement de l'HDM AR. L'efficacité est évaluée à l'aide d'une chambre d'exposition environnementale (CEE). Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec un comprimé HDM SLIT et un placebo 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai de phase III de 24 semaines, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo. Environ 202 sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement avec un comprimé HDM SLIT ou un placebo. L'essai sera mené en Chine, avec des sujets recrutés et traités en Chine. Deux évaluations EEC (de base et de fin de traitement) auront lieu dans un établissement EEC validé en Autriche.

L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du comprimé HDM SLIT (12 SQ-HDM) une fois par jour par rapport au placebo dans le traitement du symptôme nasal HDM AR déterminé lors de la session EEC à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Tongren Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets chinois masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Antécédents cliniques de HDM AR/C avec ou sans asthme
  • SPT et IgE positifs à Der p ou Der f lors du dépistage
  • Un TNSS d'au moins 6 sur 12 dans les 2 premières heures de la séance de dépistage EEC avant la randomisation

Critère d'exclusion

  • Allergènes pérennes ou saisonniers sensibilisés et régulièrement exposés
  • Asthme nécessitant un traitement par CSI à haute dose
  • Fonction pulmonaire réduite
  • A une affection nasale qui pourrait confondre l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité
  • Antécédents pertinents de réaction allergique systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif
HDM SLIT-comprimé une fois par jour pendant environ 24 semaines
Biologique: Comprimé immunologique contre les allergies sublinguales
Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
  • Acarizax
  • 12 SQ HDM SLIT-tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant environ 24 semaines
Autre: Placebo
Pour une administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
  • Comprimé sublingual placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24
Critère d'évaluation principal, TNSS moyen pendant la session EEC à la semaine 24, défini comme la moyenne de tous les TNSS observés au cours des 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24. Mesuré sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes sévères).
4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes (TSS)
Délai: 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24
Critère d'évaluation secondaire clé, TSS moyen pendant la session EEC à la semaine 24, défini comme la somme du score total des symptômes oculaires (TOSS) et du TNSS observé au cours des 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24. Mesuré sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 18 (symptômes sévères).
4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 26 semaines
Nombre d'événements indésirables par groupe de traitement
26 semaines
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 26 semaines
VEMS
26 semaines
Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24
TOSS moyen pendant la session EEC à la semaine 24, défini comme la moyenne de tous les TOSS observés au cours des 4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24. Mesuré sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes sévères).
4 dernières heures de la session EEC à la semaine 24
Immunologie
Délai: De base à 24 semaines
Changement par rapport au départ dans les mesures des anticorps IgG et IgE spécifiques aux acariens
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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