Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze przeprowadzone na Chińczykach z alergią na roztocza kurzu domowego, przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej (QUEST)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej (SLIT) tabletki przeciw roztoczom domowym (HDM) u dorosłych chińskich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek HDM przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HDM SLIT w leczeniu HDM AR. Skuteczność jest oceniana przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tabletką HDM SLIT i placebo 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 24-tygodniowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III. Około 202 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia tabletką HDM SLIT lub placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w Chinach, a uczestnicy będą rekrutowani i leczeni w Chinach. Dwie oceny EEC (początkowa i końcowa leczenia) zostaną przeprowadzone w zatwierdzonej placówce EEC w Austrii.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności tabletki HDM SLIT (12 SQ-HDM) raz dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu objawów nosowych AR wywołanych przez HDM, określonych podczas sesji EEC w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Vienna Challenge Chamber
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku ≥18 lat
  • Historia kliniczna HDM AR/C z astmą lub bez astmy
  • Pozytywny test SPT i IgE na Der p lub Der f podczas badania przesiewowego
  • TNSS co najmniej 6 z 12 w ciągu pierwszych 2 godzin sesji przesiewowej EEC przed randomizacją

Kryteria wyłączenia

  • Uczulone i regularnie narażone na alergeny wieloletnie lub sezonowe
  • Astma wymagająca leczenia dużymi dawkami ICS
  • Zmniejszona czynność płuc
  • Ma stan nosa, który może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Odpowiednia historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Tabletka HDM SLIT raz dziennie przez około 24 tygodnie
Biologiczny: Podjęzykowa tabletka immunologiczna dla alergików
Do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
  • Acarizax
  • Tablet 12 SQ HDM SLIT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez około 24 tygodnie
Inny: Placebo
Do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu
Pierwszorzędowy punkt końcowy, średni TNSS podczas sesji EEC w 24. tygodniu, zdefiniowany jako średnia wszystkich TNSS zaobserwowanych w ciągu ostatnich 4 godzin sesji EEC w 24. tygodniu. Mierzone w skali od 0 (brak objawów) do 12 (ciężkie objawy).
Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, średni TSS podczas sesji EEC w 24. tygodniu, zdefiniowany jako suma TOSS (Total Ocular Symptom Score) i TNSS zaobserwowanych w ciągu ostatnich 4 godzin sesji EEC w 24. tygodniu. Mierzone w skali od 0 (brak objawów) do 18 (ciężkie objawy).
Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę leczoną
26 tygodni
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 26 tygodni
FEV1
26 tygodni
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu
Średni TOSS podczas sesji EEC w 24 tygodniu, zdefiniowany jako średnia wszystkich TOSS zaobserwowanych w ciągu ostatnich 4 godzin sesji EEC w 24 tygodniu. Mierzone w skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy).
Ostatnie 4 godziny sesji EEC w 24 tygodniu
Immunologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeciwciał IgG i IgE swoistych dla roztoczy kurzu domowego
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj