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Eine Forschungsstudie an Chinesen mit Hausstaubmilbenallergie unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer (QUEST)

27. Juni 2022 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Hausstaubmilben-Immuntherapie (SLIT)-Tablette bei erwachsenen chinesischen Probanden mit HDM-allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von HDM SLIT-Tabletten bei der Behandlung von HDM AR. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer (EEC) bewertet. Die Probanden werden randomisiert, um eine Behandlung mit HDM SLIT-Tablette und Placebo 1:1 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen. Ungefähr 202 Probanden werden randomisiert (1:1) ausgewählt, um eine Behandlung mit HDM SLIT-Tablette oder Placebo zu erhalten. Die Studie wird in China durchgeführt, wobei die Probanden in China rekrutiert und behandelt werden. Zwei EEC-Beurteilungen (Basislinie und Ende der Behandlung) werden in einer validierten EEC-Einrichtung in Österreich durchgeführt.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der HDM-SLIT-Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von HDM-AR-Nasensymptomen zu demonstrieren, die während der EEC-Sitzung in Woche 24 bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Tongren Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Eine klinische Vorgeschichte von HDM AR/C mit oder ohne Asthma
  • Positiver SPT und IgE gegen Der p oder Der f beim Screening
  • Ein TNSS von mindestens 6 von 12 innerhalb der ersten 2 Stunden der EEC-Screening-Sitzung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Sensibilisierte und regelmäßig exponierte ganzjährige oder saisonale Allergene
  • Asthma, das eine Behandlung mit hochdosierten ICS erfordert
  • Reduzierte Lungenfunktion
  • Hat eine Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung verfälschen könnte
  • Eine relevante Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
HDM SLIT-Tablette einmal täglich für etwa 24 Wochen
Biologisch: Sublinguale allergieimmunologische Tablette
Zur täglichen Einnahme (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
  • Acarizax
  • 12 SQ HDM SLIT-Tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für etwa 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Zur täglichen Einnahme (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24
Primärer Endpunkt, durchschnittlicher TNSS während der EEC-Sitzung in Woche 24, definiert als der Durchschnitt aller TNSS, die in den letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24 beobachtet wurden. Gemessen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 12 (schwere Symptome).
Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24
Wichtigster sekundärer Endpunkt, durchschnittlicher TSS während der EEC-Sitzung in Woche 24, definiert als die Summe aus Total Ocular Symptom Score (TOSS) und TNSS, die in den letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24 beobachtet wurden. Gemessen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 18 (schwere Symptome).
Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsgruppe
26 Wochen
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
FEV1
26 Wochen
Okularer Gesamtsymptom-Score (TOSS)
Zeitfenster: Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24
Durchschnittliche TOSS während der EEC-Sitzung in Woche 24, definiert als der Durchschnitt aller TOSS, die in den letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24 beobachtet wurden. Gemessen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome).
Die letzten 4 Stunden der EEC-Sitzung in Woche 24
Immunologie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von Hausstaubmilben-spezifischen IgG- und IgE-Antikörpern
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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