Un estudio de investigación en personas chinas con alergia a los ácaros del polvo doméstico utilizando una cámara de exposición ambiental (QUEST)
27 de junio de 2022 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la tableta de inmunoterapia sublingual (SLIT) contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) en sujetos chinos adultos con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis por HDM utilizando una cámara de exposición ambiental
Este ensayo evalúa la eficacia y seguridad de HDM SLIT-tablet en el tratamiento de HDM AR.
La eficacia se evalúa usando una cámara de exposición ambiental (EEC).
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con HDM SLIT-tablet y placebo 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración. Aproximadamente 202 sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con tableta HDM SLIT o placebo. El ensayo se llevará a cabo en China, con sujetos reclutados y tratados en China. Se realizarán dos evaluaciones EEC (línea de base y final del tratamiento) en una instalación EEC validada en Austria.
El objetivo principal es demostrar la eficacia de la tableta HDM SLIT (12 SQ-HDM) una vez al día en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas nasales de HDM AR determinados durante la sesión de EEC en la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos chinos masculinos o femeninos de ≥18 años
- Una historia clínica de HDM AR/C con o sin asma
- SPT positivo e IgE a Der p o Der f en la selección
- Un TNSS de al menos 6 de 12 dentro de las primeras 2 horas de la sesión de selección EEC antes de la aleatorización
Criterio de exclusión
- Alérgenos perennes o estacionales sensibilizados y expuestos regularmente
- Asma que requiere tratamiento con dosis altas de ICS
- Función pulmonar reducida
- Tiene una afección nasal que podría confundir la evaluación de eficacia o seguridad.
- Antecedentes relevantes de reacción alérgica sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Activo
HDM SLIT-tableta una vez al día durante aproximadamente 24 semanas
|
Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de placebo una vez al día durante aproximadamente 24 semanas
|
Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
Punto final primario, TNSS promedio durante la sesión de EEC en la semana 24, definido como el promedio de todos los TNSS observados en las últimas 4 horas de la sesión de EEC en la semana 24.
Medido en una escala de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas graves).
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Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
Punto final secundario clave, TSS promedio durante la sesión de EEC en la semana 24, definido como la suma de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) y TNSS observados en las últimas 4 horas de la sesión de EEC en la semana 24.
Medido en una escala de 0 (sin síntomas) a 18 (síntomas graves).
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Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número de eventos adversos por grupo de tratamiento
|
26 semanas
|
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
FEV1
|
26 semanas
|
|
Puntuación total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
TOSS promedio durante la sesión de EEC en la semana 24, definido como el promedio de todos los TOSS observados en las últimas 4 horas de la sesión de EEC en la semana 24.
Medido en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves).
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Últimas 4 horas de la sesión del EEC en la semana 24
|
|
Inmunología
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las mediciones de anticuerpos IgG e IgE específicos contra los ácaros del polvo doméstico
|
Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .