환경 노출 챔버를 사용하여 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 중국인에 대한 연구 연구 (QUEST)
2022년 6월 27일 업데이트: ALK-Abelló A/S
환경 노출 챔버를 사용하여 집먼지진드기(HDM) 알레르기성 비염/비결막염이 있는 중국 성인 피험자에서 HDM(집먼지진드기) 설하 면역요법(SLIT)-정제의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 시험
이 시험은 HDM AR 치료에서 HDM SLIT-정제의 효능과 안전성을 평가합니다.
효능은 환경 노출 챔버(EEC)를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 HDM SLIT 정제와 위약 1:1 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 24주, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 약 202명의 피험자가 HDM SLIT 정제 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 시험은 중국에서 실시되며 중국에서 피험자를 모집하고 치료할 것입니다. 두 가지 EEC 평가(기준선 및 치료 종료)는 오스트리아의 검증된 EEC 시설에서 실시됩니다.
1차 목표는 24주 EEC 세션 동안 결정된 HDM AR 비강 증상의 치료에서 위약과 비교하여 1일 1회 HDM SLIT-정제(12 SQ-HDM)의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 중국 남성 또는 여성 피험자
- 천식이 있거나 없는 HDM AR/C의 임상 병력
- 스크리닝 시 Der p 또는 Der f에 대한 양성 SPT 및 IgE
- 무작위 배정 전 스크리닝 EEC 세션의 처음 2시간 이내에 12개 중 6개 이상의 TNSS
제외 기준
- 민감하고 정기적으로 노출되는 다년생 또는 계절 알레르겐
- 고용량 ICS 치료가 필요한 천식
- 폐 기능 감소
- 유효성 또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 비강 상태가 있는 경우
- 전신 알레르기 반응의 관련 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
약 24주 동안 1일 1회 HDM SLIT-태블릿
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1일 투여용(1일 1정)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약 24주 동안 1일 1회 위약 정제
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1일 투여용(1일 1정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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1차 종점, 24주 EEC 세션 동안의 평균 TNSS는 24주 EEC 세션의 마지막 4시간 동안 관찰된 모든 TNSS의 평균으로 정의됩니다.
0(증상 없음)에서 12(심각한 증상)까지의 척도로 측정됩니다.
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24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 증상 점수(TSS)
기간: 24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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주요 2차 종료점, 24주 EEC 세션 중 평균 TSS, 24주 EEC 세션의 마지막 4시간 동안 관찰된 TOSS(Total Ocular Symptom Score) 및 TNSS의 합으로 정의됨.
0(증상 없음)에서 18(심각한 증상)까지의 척도로 측정됩니다.
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24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 26주
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치료 그룹당 이상 반응의 수
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26주
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폐 기능 평가
기간: 26주
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FEV1
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26주
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총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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24주 EEC 세션 동안의 평균 TOSS는 24주 EEC 세션의 마지막 4시간 동안 관찰된 모든 TOSS의 평균으로 정의됩니다.
0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지의 척도로 측정됩니다.
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24주차 EEC 세션의 마지막 4시간
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면역학
기간: 기준선에서 24주
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집먼지진드기 특이 IgG 및 IgE 항체 측정치의 기준선 대비 변화
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로