Uno studio di ricerca sui cinesi con allergia agli acari della polvere domestica, utilizzando una camera di esposizione ambientale (QUEST)
27 giugno 2022 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) contro l'acaro della polvere domestica (HDM) in soggetti cinesi adulti con rinite allergica/rinocongiuntivite allergica HDM utilizzando una camera di esposizione ambientale
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di HDM SLIT-tablet nel trattamento di HDM AR.
L'efficacia viene valutata utilizzando una camera di esposizione ambientale (CEE).
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con HDM SLIT-tablet e placebo 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane. Circa 202 soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento con compresse HDM SLIT o placebo. La sperimentazione sarà condotta in Cina, con soggetti reclutati e curati in Cina. Due valutazioni EEC (linea di base e fine del trattamento) si svolgeranno presso una struttura EEC convalidata in Austria.
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia della compressa HDM SLIT (12 SQ-HDM) una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento del sintomo nasale HDM AR determinato durante la sessione EEC alla settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti cinesi maschi o femmine di età ≥18 anni
- Una storia clinica di HDM AR/C con o senza asma
- SPT e IgE positivi a Der p o Der f allo screening
- Un TNSS di almeno 6 su 12 entro le prime 2 ore della sessione EEC di screening prima della randomizzazione
Criteri di esclusione
- Allergeni perenni o stagionali sensibilizzati e regolarmente esposti
- Asma che richiede trattamento con ICS ad alto dosaggio
- Funzione polmonare ridotta
- Ha una condizione nasale che potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
- Una storia rilevante di reazione allergica sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo
Compressa HDM SLIT una volta al giorno per circa 24 settimane
|
Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per circa 24 settimane
|
Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
Endpoint primario, TNSS medio durante la sessione EEC alla settimana 24, definito come la media di tutti i TNSS osservati nelle ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24.
Misurato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi gravi).
|
Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
Endpoint secondario chiave, TSS medio durante la sessione EEC alla settimana 24, definito come la somma del Total Ocular Symptom Score (TOSS) e del TNSS osservato nelle ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24.
Misurato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 18 (sintomi gravi).
|
Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Numero di eventi avversi per gruppo di trattamento
|
26 settimane
|
|
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
|
FEV1
|
26 settimane
|
|
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
TOSS medio durante la sessione EEC alla settimana 24, definito come la media di tutti i TOSS osservati nelle ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24.
Misurato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi).
|
Ultime 4 ore della sessione EEC alla settimana 24
|
|
Immunologia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni degli anticorpi IgG e IgE specifici per acari della polvere domestica
|
Basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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