Исследование китайских людей с аллергией на клещей домашней пыли с использованием камеры для воздействия окружающей среды (QUEST)
27 июня 2022 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Испытание фазы III по оценке эффективности и безопасности таблеток для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) клещей домашней пыли (HDM) у взрослых китайских субъектов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом HDM с использованием камеры воздействия окружающей среды
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность HDM SLIT-таблетки при лечении HDM AR.
Эффективность оценивают с использованием камеры воздействия окружающей среды (ЕЕС).
Субъекты будут рандомизированы для получения лечения HDM SLIT-таблеткой и плацебо в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами. Приблизительно 202 субъекта будут рандомизированы (1:1) для получения лечения HDM SLIT-таблеткой или плацебо. Испытание будет проводиться в Китае, при этом испытуемые будут набраны и пролечены в Китае. Две оценки EEC (базовый уровень и окончание лечения) будут проводиться в утвержденном центре EEC в Австрии.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность HDM SLIT-таблетки (12 SQ-HDM) один раз в день по сравнению с плацебо при лечении назального симптома HDM AR, определенного во время сеанса EEC на 24 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Клинический анамнез HDM AR/C с астмой или без нее
- Положительный КПТ и IgE к Der p или Der f при скрининге
- TNSS не менее 6 из 12 в течение первых 2 часов сеанса скрининга EEC перед рандомизацией
Критерий исключения
- Сенсибилизированные и регулярно подвергающиеся воздействию многолетние или сезонные аллергены
- Астма, требующая лечения высокими дозами ИГКС
- Снижение функции легких
- Имеет заболевание носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности
- Соответствующая история системной аллергической реакции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Таблетка HDM SLIT один раз в день в течение примерно 24 недель.
|
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день в течение примерно 24 недель.
|
Для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
Первичная конечная точка, среднее значение TNSS во время сеанса EEC на 24-й неделе, определяемое как среднее значение всех TNSS, наблюдаемых за последние 4 часа сеанса EEC на 24-й неделе.
Измеряется по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (тяжелые симптомы).
|
Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
Ключевая вторичная конечная точка, среднее значение TSS во время сеанса EEC на 24-й неделе, определяемое как сумма общей оценки глазных симптомов (TOSS) и TNSS, наблюдаемых за последние 4 часа сеанса EEC на 24-й неделе.
Измеряется по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 18 (тяжелые симптомы).
|
Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество нежелательных явлений на группу лечения
|
26 недель
|
|
Оценка функции легких
Временное ограничение: 26 недель
|
ОФВ1
|
26 недель
|
|
Общая оценка глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
Среднее значение TOSS во время сеанса EEC на 24-й неделе, определяемое как среднее значение всех TOSS, наблюдаемых за последние 4 часа сеанса EEC на 24-й неделе.
Измеряется по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
|
Последние 4 часа сессии EEC на 24 неделе
|
|
Иммунология
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях антител IgG и IgE, специфичных к клещам домашней пыли.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .