Een onderzoeksstudie bij Chinese mensen met een allergie voor huisstofmijt, met behulp van een omgevingsblootstellingskamer (QUEST)
27 juni 2022 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de huisstofmijt (HDM) sublinguale immunotherapie (SLIT)-tablet bij volwassen Chinese proefpersonen met HDM allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met behulp van een omgevingsblootstellingskamer
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de HDM SLIT-tablet bij de behandeling van HDM AR.
De werkzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van een omgevingsblootstellingskamer (EEC).
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met HDM SLIT-tablet en placebo 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen. Ongeveer 202 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (1:1) om een behandeling met HDM SLIT-tablet of placebo te krijgen. De proef zal worden uitgevoerd in China, met proefpersonen die in China worden geworven en behandeld. Er zullen twee EEG-evaluaties (basislijn en einde van de behandeling) plaatsvinden in een gevalideerde EEG-faciliteit in Oostenrijk.
Het primaire doel is om de werkzaamheid aan te tonen van de HDM SLIT-tablet (12 SQ-HDM) eenmaal daags in vergelijking met placebo bij de behandeling van HDM AR-nasaal symptoom vastgesteld tijdens de EEG-sessie in week 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Tongren Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1150
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen van ≥18 jaar
- Een klinische geschiedenis van HDM AR/C met of zonder astma
- Positieve SPT en IgE voor Der p of Der f bij screening
- Een TNSS van ten minste 6 van 12 binnen de eerste 2 uur van de screening EEG-sessie voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria
- Gevoelige en regelmatig blootgestelde meerjarige of seizoensgebonden allergenen
- Astma waarvoor behandeling met een hoge dosis ICS nodig is
- Verminderde longfunctie
- Heeft een neusaandoening die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan verstoren
- Een relevante geschiedenis van systemische allergische reactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
HDM SLIT-tablet eenmaal daags gedurende ongeveer 24 weken
|
Voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet eenmaal daags gedurende ongeveer 24 weken
|
Voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
Primair eindpunt, gemiddelde TNSS tijdens de EEG-sessie in week 24, gedefinieerd als het gemiddelde van alle TNSS waargenomen in de laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24.
Gemeten op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 12 (ernstige symptomen).
|
Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
Belangrijkste secundaire eindpunt, gemiddelde TSS tijdens de EEG-sessie in week 24, gedefinieerd als de som van de Total Ocular Symptom Score (TOSS) en TNSS waargenomen in de laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24.
Gemeten op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 18 (ernstige symptomen).
|
Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal bijwerkingen per behandelingsgroep
|
26 weken
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 26 weken
|
FEV1
|
26 weken
|
|
Totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
Gemiddelde TOSS tijdens de EEG-sessie in week 24, gedefinieerd als het gemiddelde van alle TOSS waargenomen in de laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24.
Gemeten op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (ernstige symptomen).
|
Laatste 4 uur van de EEG-sessie in week 24
|
|
Immunologie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van huisstofmijtspecifieke IgG- en IgE-antilichamen
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .