En forskningsstudie i kineser med allergi mot husdammskvalster, med hjälp av en miljöexponeringskammare (QUEST)
27 juni 2022 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos husdammskvalster (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos vuxna kinesiska försökspersoner med HDM allergisk rinit/rhinokonjunktivit med användning av en miljöexponeringskammare
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av HDM SLIT-tablett vid behandling av HDM AR.
Effekten utvärderas med hjälp av en miljöexponeringskammare (EEC).
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandling med HDM SLIT-tablett och placebo 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 24 veckor lång, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie. Cirka 202 försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få behandling med HDM SLIT-tablett eller placebo. Rättegången kommer att genomföras i Kina, med försökspersoner som rekryteras och behandlas i Kina. Två EEC-bedömningar (baslinje och slutbehandling) kommer att äga rum vid en validerad EEC-anläggning i Österrike.
Det primära målet är att demonstrera effektiviteten av HDM SLIT-tabletten (12 SQ-HDM) en gång dagligen jämfört med placebo vid behandling av HDM AR nasala symtom bestämda under EEC-sessionen vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern ≥18 år
- En klinisk historia av HDM AR/C med eller utan astma
- Positiv SPT och IgE till Der p eller Der f vid screening
- En TNSS på minst 6 av 12 inom de första 2 timmarna av screening EEC-sessionen före randomisering
Exklusions kriterier
- Sensibiliserade och regelbundet exponerade perenna eller säsongsbetonade allergener
- Astma som kräver behandling med högdos ICS
- Nedsatt lungfunktion
- Har ett nasalt tillstånd som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningen
- En relevant historia av systemisk allergisk reaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
HDM SLIT-tablett en gång dagligen i cirka 24 veckor
|
För daglig administrering (1 tablett per dag)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i cirka 24 veckor
|
För daglig administrering (1 tablett per dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
Primär endpoint, genomsnittlig TNSS under EEC-sessionen vecka 24, definierad som medelvärdet av alla TNSS observerade under de sista 4 timmarna av EEC-sessionen i vecka 24.
Mäts på en skala från 0 (inga symtom) till 12 (svåra symtom).
|
Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symptomresultat (TSS)
Tidsram: Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
Nyckelsekundär effektmått, genomsnittlig TSS under EEC-sessionen vid vecka 24, definierad som summan av Total Ocular Symptom Score (TOSS) och TNSS observerade under de sista 4 timmarna av EEC-sessionen vid vecka 24.
Mäts på en skala från 0 (inga symtom) till 18 (svåra symtom).
|
Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Antal biverkningar per behandlingsgrupp
|
26 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
FEV1
|
26 veckor
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
Genomsnittlig TOSS under EEC-sessionen vecka 24, definierat som genomsnittet av alla TOSS observerade under de sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24.
Mätt på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom).
|
Sista 4 timmarna av EEC-sessionen vecka 24
|
|
Immunologi
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i mätningar av husdammskvalsterspecifika IgG- och IgE-antikroppar
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (FAKTISK)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .