Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kiinalaisilla ihmisillä, jotka ovat allergisia talon pölypunkeille, käyttäen ympäristöaltistuskammiota (QUEST)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Kolmannen vaiheen koe, jossa arvioidaan kodin pölypunkkien (HDM) kielenalaisen immunoterapian (SLIT) -tabletin tehokkuutta ja turvallisuutta HDM-allergista nuhaa/rinokonjunktiviittiä sairastavilla aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä käyttäen ympäristöaltistuskammiota

Tämä tutkimus arvioi HDM SLIT-tabletin tehoa ja turvallisuutta HDM AR:n hoidossa. Tehoa arvioidaan käyttämällä ympäristön altistuskammiota (EEC). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa HDM SLIT -tabletilla ja lumelääke 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus. Noin 202 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa HDM SLIT -tabletilla tai lumelääkkeellä. Koe suoritetaan Kiinassa, ja koehenkilöt rekrytoidaan ja hoidetaan Kiinassa. Kaksi ETY-arviointia (perustilanne ja käsittelyn loppu) suoritetaan validoidussa ETY-laitoksessa Itävallassa.

Ensisijainen tavoite on osoittaa HDM SLIT -tabletin (12 SQ-HDM) tehokkuus kerran päivässä lumelääkkeeseen verrattuna HDM AR -nenäoireiden hoidossa, joka määritettiin EEC-istunnon aikana viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1150
        • Vienna Challenge Chamber
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥18-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt
  • HDM AR/C:n kliininen historia astman kanssa tai ilman
  • Positiivinen SPT ja IgE Der p:lle tai Der f:lle seulonnassa
  • TNSS vähintään 6/12 seulontaseulonnan ETY-istunnon kahden ensimmäisen tunnin aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit

  • Herkistyneet ja säännöllisesti altistuneet monivuotiset tai kausiluonteiset allergeenit
  • Astma, joka vaatii hoitoa suuriannoksisella ICS:llä
  • Vähentynyt keuhkojen toiminta
  • Hänellä on nenäsairaus, joka voi sekoittaa tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Merkittävä systeemisen allergisen reaktion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen
HDM SLIT-tabletti kerran päivässä noin 24 viikon ajan
Biologinen: Immunologinen sublingvaalinen allergiatabletti
Päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
  • Acarizax
  • 12 SQ HDM SLIT-tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä noin 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
  • Placebo sublingvaalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24
Ensisijainen päätepiste, keskimääräinen TNSS EEC-istunnon aikana viikolla 24, joka määritellään kaikkien TNSS-arvojen keskiarvona, jotka havaittiin EEC-istunnon neljän viimeisen tunnin aikana viikolla 24. Mitattu asteikolla 0 (ei oireita) 12:een (vakavat oireet).
ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24
Keskeinen toissijainen päätepiste, keskimääräinen TSS EEC-istunnon aikana viikolla 24, määriteltynä kokonaissilmäoirepisteen (TOSS) ja TNSS:n summana, joka havaittiin EEC-istunnon neljän viimeisen tunnin aikana viikolla 24. Mitattu asteikolla 0 (ei oireita) 18:aan (vakavat oireet).
ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Haittavaikutusten määrä hoitoryhmää kohden
26 viikkoa
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
FEV1
26 viikkoa
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24
Keskimääräinen TOSS ETY-istunnon aikana viikolla 24, joka määritellään kaikkien TOSS-arvojen keskiarvona, jotka havaittiin ETY-istunnon neljän viimeisen tunnin aikana viikolla 24. Mitattu asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakavat oireet).
ETY-istunnon viimeiset 4 tuntia viikolla 24
Immunologia
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Muutos perustasosta talon pölypunkki-spesifisten IgG- ja IgE-vasta-aineiden mittauksissa
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa