Výzkumná studie u Číňanů s alergií na domácí roztoče s použitím komory pro expozici prostředí (QUEST)
27. června 2022 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Zkouška fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost tablety pro sublingvální imunoterapii (SLIT) domácího roztoče (HDM) u dospělých čínských subjektů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou HDM s použitím komory pro vystavení prostředí
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost HDM SLIT tablet při léčbě HDM AR.
Účinnost se hodnotí pomocí komory pro vystavení prostředí (EEC).
Subjekty budou randomizovány k léčbě HDM SLIT tabletou a placebem 1:1.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami. Přibližně 202 subjektů bude randomizováno (1:1) k léčbě HDM SLIT-tabletou nebo placebem. Zkouška bude probíhat v Číně, přičemž subjekty budou rekrutovány a léčeny v Číně. Dvě hodnocení EHS (základní stav a konec léčby) proběhnou ve schváleném zařízení EHS v Rakousku.
Primárním cílem je prokázat účinnost HDM SLIT-tablety (12 SQ-HDM) jednou denně ve srovnání s placebem při léčbě HDM AR nosního symptomu stanoveného během EEC sezení ve 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku ≥ 18 let
- Klinická anamnéza HDM AR/C s astmatem nebo bez něj
- Pozitivní SPT a IgE na Der p nebo Der f při screeningu
- TNSS alespoň 6 z 12 během prvních 2 hodin screeningového EEC sezení před randomizací
Kritéria vyloučení
- Senzibilizované a pravidelně exponované celoroční nebo sezónní alergeny
- Astma vyžadující léčbu vysokými dávkami IKS
- Snížená funkce plic
- Má nosní onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
- Relevantní anamnéza systémové alergické reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
HDM SLIT-tableta jednou denně po dobu přibližně 24 týdnů
|
Pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu přibližně 24 týdnů
|
Pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
Primární cílový bod, průměr TNSS během zasedání EEC v týdnu 24, definovaný jako průměr všech TNSS pozorovaných během posledních 4 hodin zasedání EEC v týdnu 24.
Měřeno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 12 (závažné příznaky).
|
Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
Klíčový sekundární cílový bod, průměrný TSS během sezení EEC v týdnu 24, definovaný jako součet celkového skóre očních symptomů (TOSS) a TNSS pozorovaných v posledních 4 hodinách EEC sezení v týdnu 24.
Měřeno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 18 (závažné příznaky).
|
Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod na léčebnou skupinu
|
26 týdnů
|
|
Posouzení funkce plic
Časové okno: 26 týdnů
|
FEV1
|
26 týdnů
|
|
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
Průměrný TOSS během zasedání EEC v týdnu 24, definovaný jako průměr všech TOSS pozorovaných během posledních 4 hodin zasedání EEC v týdnu 24.
Měřeno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky).
|
Poslední 4 hodiny zasedání EEC v týdnu 24
|
|
Imunologie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v měření protilátek IgG a IgE specifických pro roztoče domácího prachu
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Prof., Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .