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手術室における PPI ガイド下の術後疼痛治療

2021年4月21日 更新者:Marita Windpassinger M.D.、Medical University of Vienna
この研究は、選択的治療後の最初の術後2時間の術後オピオイド消費量に対する、手術終了直後に実施される非PPIガイド術後疼痛療法と比較した瞳孔痛指数(PPI)ガイドの効果を調査するように設計されます。耳鼻咽喉科手術。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

概要

この研究は、選択的治療後の最初の術後2時間の術後オピオイド消費量に対する、手術終了直後に実施される非PPIガイド術後疼痛療法と比較した瞳孔痛指数(PPI)ガイドの効果を調査するように設計されます。耳鼻咽喉科手術。 瞳孔測定による疼痛測定は、臨床医が最適な量のオピオイドを決定して投与するのに役立ち、オピオイドによる副作用を回避します。

バックグラウンド

手術室 (OR) での術後直後の疼痛強度の評価は、インターベンション後の疼痛治療の重要な要素です。 ただし、患者がまだ挿管されている、意識が制限されている、または耳鼻咽喉科手術による言語障害を示している場合、この評価は難しい場合があります。 言語障害のある患者は、痛みの治療を受けるリスクが高くなります。

オピオイドの消費量が増えると、吐き気や嘔吐、鎮静作用による回復時間の延長、呼吸抑制などの術後副作用のリスクが高まります。 特に耳鼻咽喉科手術患者のコホートでは、定期的に気道確保が困難になるため、このような副作用は避ける必要があります。 したがって、手術直後の術後疼痛およびアヘン鎮痛薬に対する反応を予測する手段が非常に望ましい。

瞳孔測定法によって測定される瞳孔散大反射 (PDR) は、麻酔体制の術中鎮痛成分を評価するために使用され、数値評価尺度 (NRS) で測定される痛みの強さと相関しています。

目的

この研究の主な目的は、手術室での術後直後の PPI ガイド下のオピオイド投与が、非 PPI ガイド下の治療と比較して、術後最初の 2 時間のオピオイド必要量の減少につながるかどうかを調査することです。

二次的な目的は、手術室での PPI ガイド対非 PPI ガイドのオピオイド療法後の患者の術後最初の 2 時間の術後疼痛を評価することです。

仮説

研究者らは、術後直後の PPI スコアの測定に基づく標的を絞った疼痛治療により、オピオイドの消費と疼痛強度を術後 2 時間以内に軽減できると仮定しています。

メソッド

この研究は、待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている患者の瞳孔測定法を使用して術後の痛みの強さを観察し、痛みの介入(オピオイド療法)を実施し、手術室での標的とされた術後のオピオイド投与の有効性を検証するために再観察することによって行われます。 11ポイントの口頭リッカート反応スコアの痛みとオピオイドの総消費量は、手術後の最初の2時間、30分間隔で盲目の調査員によって記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-II
  • 情報シートを読んで理解し、同意書に署名できる
  • 全身麻酔下で待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている
  • 年齢≧18歳

除外基準:

  • III以上のASA身体ステータス
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の前歴
  • 痛みの採点システムを理解するのが難しい
  • 鎮痛薬の慢性使用者、または手術前12時間以内にオピオイドを使用した
  • 埋め込み型電子医療機器
  • 眼科疾患
  • ラピッド シーケンス インダクション (RSI)
  • 精神障害または精神障害
  • 待機的術後換気を保証する外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPI ガイド下の疼痛治療
麻酔の終わりに、PPI スコア ≤ 3 まで 3 mg ずつピリトラミドを段階的に投与することにより、PPI 標的オピオイド疼痛療法を実施します。
標準化された侵害刺激によって誘発される瞳孔散大反射(PDR)は、ポータブル瞳孔計で決定される瞳孔痛指数(PPI、11ポイントの数値スケール、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み)として測定されます。 軽度またはより重度の痛みを経験している患者(PPI> 3)は、静脈内オピオイド滴定(ピリトラミド、3 mgボーラスステップ)および静脈内オピオイド滴定の前後に行われるPPI測定を受けます。
介入なし:非 PPI ガイド下の疼痛治療
OR で投与されるピリトラミドの量は、参加者を担当する麻酔科医の裁量に任されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後最初の2時間
-術後最初の2時間以内の累積オピオイド消費
術後最初の2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後最初の2時間
手術後最初の 2 時間、30 分間隔で盲目の研究者によって記録された 11 ポイントの口頭リッカート反応スコア (VAS スコア) の痛み。 11 段階の数値スケールは、痛みがないことを意味する 0 から、最悪の痛みを意味する 10 までの範囲です。
術後最初の2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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