PPI-veiledet postoperativ smerteterapi i operasjonsstuen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Abstrakt
Studien vil bli designet for å undersøke effekten av pupillær smerteindeks (PPI)-veiledet sammenlignet med ikke-PPI-veiledet postoperativ smertebehandling, utført umiddelbart ved slutten av operasjonen, på totalt postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 2 postoperative timene etter elektiv. ØNH-kirurgi. Pupillometriske smertemålinger hjelper klinikere med å bestemme og administrere den optimaliserte mengden opioider og unngår dermed opioidinduserte bivirkninger.
Bakgrunn
Evaluering av smerteintensitet i den umiddelbare postoperative perioden på operasjonsstuen (OR) er en nøkkelfaktor for postintervensjonell smertebehandling. Imidlertid kan denne evalueringen være vanskelig når pasienter fortsatt er intubert, begrenset i bevissthet eller viser verbal svekkelse på grunn av ØNH-kirurgi. Verbalt svekkede pasienter har økt risiko for underbehandling for smerte.
Med økende opioidforbruk øker risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, sedasjon med lengre restitusjonstid eller respirasjonsdepresjon. Spesielt i kohorten av ØNH-opererte pasienter, hvor det regelmessig er vanskelige luftveier, bør slike bivirkninger unngås. En måte å forutsi umiddelbar postoperativ smerte etter operasjon og respons på opiat-analgetika vil derfor være svært ønskelig.
Pupilledilatasjonsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, har blitt brukt til å vurdere intraoperativ smertestillende komponent i anestesiregimer og korrelerer med smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Mål
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en PPI-veiledet opioidadministrasjon umiddelbart postoperativ i operasjonsstuen fører til mindre opioidbehov i løpet av de første 2 postoperative timene sammenlignet med en ikke-PPI-veiledet behandling.
Sekundært mål er å evaluere postoperativ smerte i løpet av de første 2 postoperative timene hos pasienter etter PPI-veiledet versus ikke-PPI-veiledet opioidbehandling i operasjonsstuen.
Hypoteser
Etterforskerne antar at gjennom en målrettet smertebehandling basert på måling av umiddelbar postoperativ PPI-score, kan opioidforbruk og smerteintensitet reduseres i løpet av de første 2 postoperative timene.
Metoder
Studien vil bli gjort ved å observere postoperativ smerteintensitet ved bruk av pupillometri hos pasienter som er planlagt for elektiv ØNH-kirurgi, utføre smerteintervensjon (opioidterapi) og re-observasjon for å verifisere effektiviteten av den målrettede postoperative opioidadministrasjonen i operasjonsstuen. Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbruk vil bli registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller de første 2 postoperative timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunne lese og forstå informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
- blir planlagt for elektiv ØNH-kirurgi under generell anestesi
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status for III og over
- tidligere historie med enten narkotika- eller alkoholmisbruk
- vanskeligheter med å forstå smertescoringssystemet
- kroniske brukere av analgetika eller hadde brukt opioider innen 12 timer før operasjonen
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
- oftalmologiske sykdommer
- rask sekvensinduksjon (RSI)
- psykiatriske eller psykiske lidelser
- kirurgisk prosedyre som garanterer elektiv postoperativ ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPI-veiledet smertebehandling
Ved slutten av anestesi vil en PPI-målrettet opioid smertebehandling bli utført ved gradvis administrering av piritramid i trinn på 3 mg opp til en PPI-score ≤ 3.
|
Pupilledilatasjonsrefleksen (PDR), indusert av en standardisert skadelig stimulus vil bli målt som Pupillary Pain Index (PPI, 11-punkts numerisk skala, 0= ingen smerte, 10= verste smerte) bestemt med et bærbart pupillometer.
Pasienter som opplever milde eller mer alvorlige smerter (PPI> 3) vil få intravenøs opioidtitrering (piritramid, 3 mg bolustrinn) og PPI-måling utført før og etter intravenøs opioidtitrering.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-PPI-veiledet smertebehandling
Mengden administrert piritramid i operasjonsstuen vil bli overlatt til skjønn av anestesilegen som deltar på deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
kumulativt opioidforbruk innen de første 2 postoperative timene
|
første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller for de første 2 postoperative timene.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer mellom 0, som betyr ingen smerte, og 10, som betyr verste smerte.
|
første 2 postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2112/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .