Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI-guided postoperativ smärtterapi i operationsavdelningen

21 april 2021 uppdaterad av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillär smärtindex (PPI)-vägledd jämfört med icke-PPI-vägd postoperativ smärtterapi, utförd omedelbart i slutet av operationen, på den totala postoperativa opioidkonsumtionen under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv ÖNH-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstrakt

Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillär smärtindex (PPI)-vägledd jämfört med icke-PPI-vägd postoperativ smärtterapi, utförd omedelbart i slutet av operationen, på den totala postoperativa opioidkonsumtionen under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv ÖNH-kirurgi. Pupillometriska smärtmätningar hjälper läkare att fastställa och administrera den optimerade mängden opioider och på så sätt undviker opioidinducerade biverkningar.

Bakgrund

Utvärderingen av smärtintensitet under den omedelbara postoperativa perioden i operationssalen (OR) är en nyckelfaktor för post interventionell smärtbehandling. Denna utvärdering kan dock vara svår när patienter fortfarande är intuberade, begränsade i medvetandet eller uppvisar verbal funktionsnedsättning på grund av ÖNH-kirurgi. Verbalt nedsatta patienter löper ökad risk för underbehandling för smärta.

Med stigande opioidkonsumtion ökar risken för postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar, sedering med längre återhämtningstid eller andningsdepression. Speciellt i kohorten av ÖNH-opererade patienter, där det regelbundet uppstår svåra luftvägar, bör sådana biverkningar undvikas. Ett sätt att förutsäga omedelbar postoperativ smärta efter operation och svaret på opiat-analgetika skulle därför vara mycket önskvärt.

Pupillutvidgningsreflexen (PDR), mätt med pupillometri, har framgångsrikt använts för att bedöma den intraoperativa analgetiska komponenten i anestesiregimer och korrelerar med smärtintensiteten mätt på en numerisk betygsskala (NRS).

Mål

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en PPI-guided opioidadministration direkt postoperativ i operationsavdelningen leder till mindre opioidbehov under de första 2 postoperativa timmarna jämfört med en icke-PPI-vägd behandling.

Sekundärt syfte är att utvärdera postoperativ smärta under de första 2 postoperativa timmarna hos patienter efter PPI-vägd kontra icke-PPI-guidad opioidterapi i operationsavdelningen.

Hypoteser

Utredarnas hypotes att genom en riktad smärtterapi baserad på mätning av omedelbar postoperativ PPI-poäng kan opioidkonsumtion och smärtintensitet minskas under de första 2 postoperativa timmarna.

Metoder

Studien kommer att göras genom att observera postoperativ smärtintensitet med hjälp av pupillometri hos patienter som är schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi, utföra smärtintervention (opioidterapi) och återobservation för att verifiera effektiviteten av den riktade postoperativa opioidadministrationen i operationsavdelningen. Smärta på en 11-punkts verbal Likert-svarspoäng och total opioidkonsumtion kommer att registreras av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • kunna läsa och förstå informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret
  • planeras för elektiv ÖNH-operation under allmän anestesi
  • ålder≥18 år

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status III och uppåt
  • tidigare historia av antingen drog- eller alkoholmissbruk
  • svårigheter att förstå smärtpoängsystemet
  • kroniska användare av analgetika eller hade använt opioider inom 12 timmar före operationen
  • implanterade elektroniska medicinska apparater
  • oftalmologiska sjukdomar
  • snabb sekvensinduktion (RSI)
  • psykiatriska eller psykiska störningar
  • kirurgiskt ingrepp som garanterar elektiv postoperativ ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPI-vägledd smärtterapi
I slutet av anestesin kommer en PPI-riktad opioidsmärtabehandling att utföras genom gradvis administrering av piritramid i steg om 3 mg upp till en PPI-poäng ≤ 3.
Pupillutvidgningsreflexen (PDR), inducerad av en standardiserad skadlig stimulus kommer att mätas som Pupillary Pain Index (PPI, 11-punkts numerisk skala, 0= ingen smärta, 10= värsta smärtan) bestämt med en bärbar pupillometer. Patienter som upplever mild eller svårare smärta (PPI> 3) kommer att få intravenös opioidtitrering (piritramid, 3 mg bolussteg) och PPI-mätning utförd före och efter intravenös opioidtitrering.
Inget ingripande: Icke-PPI-vägd smärtterapi
Mängden administrerad piritramid i operationsavdelningen kommer att överlåtas till narkosläkaren som deltar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
kumulativ opioidkonsumtion inom de första 2 postoperativa timmarna
första 2 postoperativa timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
Smärta på en 11-punkts verbal Likert-responspoäng (VAS-poäng) registrerad av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig mellan 0, vilket betyder ingen smärta, och 10, vilket betyder värsta smärtan.
första 2 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera