- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176289
PPI-guided postoperativ smärtterapi i operationsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt
Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillär smärtindex (PPI)-vägledd jämfört med icke-PPI-vägd postoperativ smärtterapi, utförd omedelbart i slutet av operationen, på den totala postoperativa opioidkonsumtionen under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv ÖNH-kirurgi. Pupillometriska smärtmätningar hjälper läkare att fastställa och administrera den optimerade mängden opioider och på så sätt undviker opioidinducerade biverkningar.
Bakgrund
Utvärderingen av smärtintensitet under den omedelbara postoperativa perioden i operationssalen (OR) är en nyckelfaktor för post interventionell smärtbehandling. Denna utvärdering kan dock vara svår när patienter fortfarande är intuberade, begränsade i medvetandet eller uppvisar verbal funktionsnedsättning på grund av ÖNH-kirurgi. Verbalt nedsatta patienter löper ökad risk för underbehandling för smärta.
Med stigande opioidkonsumtion ökar risken för postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar, sedering med längre återhämtningstid eller andningsdepression. Speciellt i kohorten av ÖNH-opererade patienter, där det regelbundet uppstår svåra luftvägar, bör sådana biverkningar undvikas. Ett sätt att förutsäga omedelbar postoperativ smärta efter operation och svaret på opiat-analgetika skulle därför vara mycket önskvärt.
Pupillutvidgningsreflexen (PDR), mätt med pupillometri, har framgångsrikt använts för att bedöma den intraoperativa analgetiska komponenten i anestesiregimer och korrelerar med smärtintensiteten mätt på en numerisk betygsskala (NRS).
Mål
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en PPI-guided opioidadministration direkt postoperativ i operationsavdelningen leder till mindre opioidbehov under de första 2 postoperativa timmarna jämfört med en icke-PPI-vägd behandling.
Sekundärt syfte är att utvärdera postoperativ smärta under de första 2 postoperativa timmarna hos patienter efter PPI-vägd kontra icke-PPI-guidad opioidterapi i operationsavdelningen.
Hypoteser
Utredarnas hypotes att genom en riktad smärtterapi baserad på mätning av omedelbar postoperativ PPI-poäng kan opioidkonsumtion och smärtintensitet minskas under de första 2 postoperativa timmarna.
Metoder
Studien kommer att göras genom att observera postoperativ smärtintensitet med hjälp av pupillometri hos patienter som är schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi, utföra smärtintervention (opioidterapi) och återobservation för att verifiera effektiviteten av den riktade postoperativa opioidadministrationen i operationsavdelningen. Smärta på en 11-punkts verbal Likert-svarspoäng och total opioidkonsumtion kommer att registreras av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunna läsa och förstå informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret
- planeras för elektiv ÖNH-operation under allmän anestesi
- ålder≥18 år
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status III och uppåt
- tidigare historia av antingen drog- eller alkoholmissbruk
- svårigheter att förstå smärtpoängsystemet
- kroniska användare av analgetika eller hade använt opioider inom 12 timmar före operationen
- implanterade elektroniska medicinska apparater
- oftalmologiska sjukdomar
- snabb sekvensinduktion (RSI)
- psykiatriska eller psykiska störningar
- kirurgiskt ingrepp som garanterar elektiv postoperativ ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPI-vägledd smärtterapi
I slutet av anestesin kommer en PPI-riktad opioidsmärtabehandling att utföras genom gradvis administrering av piritramid i steg om 3 mg upp till en PPI-poäng ≤ 3.
|
Pupillutvidgningsreflexen (PDR), inducerad av en standardiserad skadlig stimulus kommer att mätas som Pupillary Pain Index (PPI, 11-punkts numerisk skala, 0= ingen smärta, 10= värsta smärtan) bestämt med en bärbar pupillometer.
Patienter som upplever mild eller svårare smärta (PPI> 3) kommer att få intravenös opioidtitrering (piritramid, 3 mg bolussteg) och PPI-mätning utförd före och efter intravenös opioidtitrering.
|
|
Inget ingripande: Icke-PPI-vägd smärtterapi
Mängden administrerad piritramid i operationsavdelningen kommer att överlåtas till narkosläkaren som deltar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
|
kumulativ opioidkonsumtion inom de första 2 postoperativa timmarna
|
första 2 postoperativa timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
|
Smärta på en 11-punkts verbal Likert-responspoäng (VAS-poäng) registrerad av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig mellan 0, vilket betyder ingen smärta, och 10, vilket betyder värsta smärtan.
|
första 2 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2112/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .