- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176289
Terapia del dolore postoperatorio guidata da PPI in sala operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto
Lo studio sarà progettato per indagare l'effetto della terapia del dolore postoperatorio guidata dall'indice del dolore pupillare (PPI) rispetto alla terapia del dolore postoperatorio non guidata da PPI, condotta immediatamente alla fine dell'intervento, sul consumo postoperatorio totale di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie dopo l'elezione Chirurgia ORL. Le misurazioni del dolore pupillometrico aiutano i medici a determinare e somministrare la quantità ottimale di oppioidi, evitando così gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi.
Sfondo
La valutazione dell'intensità del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio in sala operatoria (OR) è un fattore chiave per il trattamento del dolore post interventistico. Tuttavia, questa valutazione può essere difficile quando i pazienti sono ancora intubati, hanno uno stato di coscienza limitato o mostrano compromissione verbale a causa di un intervento chirurgico ORL. I pazienti verbalmente compromessi sono a maggior rischio di sotto trattamento per il dolore.
Con l'aumento del consumo di oppioidi, aumenta il rischio di effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito, sedazione con un tempo di recupero più lungo o depressione respiratoria. Soprattutto nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia ORL, in cui si presenta regolarmente una via aerea difficile, tali effetti collaterali dovrebbero essere evitati. Sarebbe quindi altamente desiderabile un mezzo per prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico e la risposta agli analgesici oppiacei.
Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), misurato mediante pupillometria, è stato utilizzato con successo per valutare la componente analgesica intraoperatoria dei regimi anestetici e si correla con l'intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS).
Obiettivi
Lo scopo principale di questo studio è indagare se una somministrazione di oppioidi guidata da PPI immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria porti a una minore richiesta di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie rispetto a un trattamento non guidato da PPI.
L'obiettivo secondario è valutare il dolore postoperatorio durante le prime 2 ore postoperatorie nei pazienti dopo terapia con oppioidi guidata da PPI rispetto a quella non guidata da PPI in sala operatoria.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che attraverso una terapia del dolore mirata basata sulla misurazione del punteggio PPI postoperatorio immediato, il consumo di oppioidi e l'intensità del dolore possano essere ridotti durante le prime 2 ore postoperatorie.
Metodi
Lo studio sarà condotto osservando l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la pupillometria nei pazienti in attesa di chirurgia ORL elettiva, effettuando un intervento sul dolore (terapia con oppioidi) e riosservando per verificare l'efficacia della somministrazione postoperatoria mirata di oppioidi in sala operatoria. Il dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti e il consumo totale di oppioidi saranno registrati da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- in grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare il modulo di consenso
- essere programmato per un intervento chirurgico ORL elettivo in anestesia generale
- età≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA di III e superiore
- precedente storia di abuso di droghe o alcol
- difficoltà a comprendere il sistema di punteggio del dolore
- utenti cronici di analgesici o avevano usato oppioidi entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico
- dispositivi medici elettronici impiantati
- malattie oftalmologiche
- induzione di sequenza rapida (RSI)
- disturbi psichiatrici o mentali
- procedura chirurgica che giustifica la ventilazione postoperatoria elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia del dolore guidata da PPI
Al termine dell'anestesia verrà eseguita una terapia antidolorifica con oppioidi mirati con PPI mediante somministrazione graduale di piritramid in incrementi di 3 mg fino a un punteggio PPI ≤ 3.
|
Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), indotto da uno stimolo nocivo standardizzato, sarà misurato come Pupillary Pain Index (PPI, scala numerica a 11 punti, 0= nessun dolore, 10= dolore estremo) determinato con un pupillometro portatile.
I pazienti che avvertono dolore lieve o più grave (PPI> 3) riceveranno la titolazione di oppioidi per via endovenosa (piritramid, 3 mg in bolo) e la misurazione del PPI eseguita prima e dopo la titolazione di oppioidi per via endovenosa.
|
|
Nessun intervento: Terapia del dolore non guidata da PPI
La quantità di piritramid somministrata in sala operatoria sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista che assiste il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
|
consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 2 ore postoperatorie
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prime 2 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
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Dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti (punteggio VAS) registrato da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.
La scala numerica a 11 punti varia tra 0, che significa nessun dolore, e 10, che significa dolore peggiore.
|
prime 2 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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