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Terapia del dolore postoperatorio guidata da PPI in sala operatoria

21 aprile 2021 aggiornato da: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Lo studio sarà progettato per indagare l'effetto della terapia del dolore postoperatorio guidata dall'indice del dolore pupillare (PPI) rispetto alla terapia del dolore postoperatorio non guidata da PPI, condotta immediatamente alla fine dell'intervento, sul consumo postoperatorio totale di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie dopo l'elezione Chirurgia ORL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto

Lo studio sarà progettato per indagare l'effetto della terapia del dolore postoperatorio guidata dall'indice del dolore pupillare (PPI) rispetto alla terapia del dolore postoperatorio non guidata da PPI, condotta immediatamente alla fine dell'intervento, sul consumo postoperatorio totale di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie dopo l'elezione Chirurgia ORL. Le misurazioni del dolore pupillometrico aiutano i medici a determinare e somministrare la quantità ottimale di oppioidi, evitando così gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi.

Sfondo

La valutazione dell'intensità del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio in sala operatoria (OR) è un fattore chiave per il trattamento del dolore post interventistico. Tuttavia, questa valutazione può essere difficile quando i pazienti sono ancora intubati, hanno uno stato di coscienza limitato o mostrano compromissione verbale a causa di un intervento chirurgico ORL. I pazienti verbalmente compromessi sono a maggior rischio di sotto trattamento per il dolore.

Con l'aumento del consumo di oppioidi, aumenta il rischio di effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito, sedazione con un tempo di recupero più lungo o depressione respiratoria. Soprattutto nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia ORL, in cui si presenta regolarmente una via aerea difficile, tali effetti collaterali dovrebbero essere evitati. Sarebbe quindi altamente desiderabile un mezzo per prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico e la risposta agli analgesici oppiacei.

Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), misurato mediante pupillometria, è stato utilizzato con successo per valutare la componente analgesica intraoperatoria dei regimi anestetici e si correla con l'intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS).

Obiettivi

Lo scopo principale di questo studio è indagare se una somministrazione di oppioidi guidata da PPI immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria porti a una minore richiesta di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie rispetto a un trattamento non guidato da PPI.

L'obiettivo secondario è valutare il dolore postoperatorio durante le prime 2 ore postoperatorie nei pazienti dopo terapia con oppioidi guidata da PPI rispetto a quella non guidata da PPI in sala operatoria.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che attraverso una terapia del dolore mirata basata sulla misurazione del punteggio PPI postoperatorio immediato, il consumo di oppioidi e l'intensità del dolore possano essere ridotti durante le prime 2 ore postoperatorie.

Metodi

Lo studio sarà condotto osservando l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la pupillometria nei pazienti in attesa di chirurgia ORL elettiva, effettuando un intervento sul dolore (terapia con oppioidi) e riosservando per verificare l'efficacia della somministrazione postoperatoria mirata di oppioidi in sala operatoria. Il dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti e il consumo totale di oppioidi saranno registrati da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • in grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare il modulo di consenso
  • essere programmato per un intervento chirurgico ORL elettivo in anestesia generale
  • età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA di III e superiore
  • precedente storia di abuso di droghe o alcol
  • difficoltà a comprendere il sistema di punteggio del dolore
  • utenti cronici di analgesici o avevano usato oppioidi entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico
  • dispositivi medici elettronici impiantati
  • malattie oftalmologiche
  • induzione di sequenza rapida (RSI)
  • disturbi psichiatrici o mentali
  • procedura chirurgica che giustifica la ventilazione postoperatoria elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del dolore guidata da PPI
Al termine dell'anestesia verrà eseguita una terapia antidolorifica con oppioidi mirati con PPI mediante somministrazione graduale di piritramid in incrementi di 3 mg fino a un punteggio PPI ≤ 3.
Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), indotto da uno stimolo nocivo standardizzato, sarà misurato come Pupillary Pain Index (PPI, scala numerica a 11 punti, 0= nessun dolore, 10= dolore estremo) determinato con un pupillometro portatile. I pazienti che avvertono dolore lieve o più grave (PPI> 3) riceveranno la titolazione di oppioidi per via endovenosa (piritramid, 3 mg in bolo) e la misurazione del PPI eseguita prima e dopo la titolazione di oppioidi per via endovenosa.
Nessun intervento: Terapia del dolore non guidata da PPI
La quantità di piritramid somministrata in sala operatoria sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista che assiste il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 2 ore postoperatorie
prime 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
Dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti (punteggio VAS) registrato da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie. La scala numerica a 11 punti varia tra 0, che significa nessun dolore, e 10, che significa dolore peggiore.
prime 2 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Misurazione PPI

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