PPI-ohjattu postoperatiivinen kipuhoito OR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti
Tutkimus suunnitellaan tutkimaan pupillarikipuindeksin (PPI) ohjauksen vaikutusta välittömästi leikkauksen lopussa suoritettavaan ei-PPI-ohjalliseen postoperatiiviseen kipuhoitoon leikkauksen jälkeiseen opioidien kokonaiskulutukseen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana elektiivisen hoidon jälkeen. ENT-kirurgia. Pupillometriset kivunmittaukset auttavat lääkäreitä määrittämään ja annostelemaan optimoidun määrän opioideja ja siten välttämään opioidien aiheuttamat sivuvaikutukset.
Tausta
Kivun voimakkuuden arviointi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana leikkaussalissa (OR) on avaintekijä interventioiden jälkeisessä kivunhoidossa. Tämä arviointi voi kuitenkin olla vaikeaa, jos potilaat ovat edelleen intuboituneita, tajuissaan rajoittuneita tai heillä on ENT-leikkauksen aiheuttama sanan heikkeneminen. Verbaalisesti vammaisilla potilailla on lisääntynyt riski joutua kivun alihoitoon.
Opioidien kulutuksen lisääntyessä lisääntyy leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, sedaatioiden ja pidemmän toipumisajan tai hengityslaman riski. Tällaisia sivuvaikutuksia tulee välttää erityisesti ENT-kirurgiapotilailla, joilla on säännöllisesti vaikeita hengitysteitä. Keino välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi leikkauksen jälkeen ja vasteen opiaattikipulääkeille olisi siksi erittäin toivottava.
Pupillimetrialla mitattua pupillarilaajentumisrefleksiä (PDR) on käytetty menestyksekkäästi anestesiahoitojen intraoperatiivisen analgeettisen komponentin arvioimiseen, ja se korreloi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitatun kivun intensiteetin kanssa.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako PPI-ohjattu opioidien anto välittömästi leikkauksen jälkeen OR-alueella pienempään opioidintarpeeseen kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana verrattuna ei-PPI-ohjattuihin hoitoihin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana potilailla PPI-ohjatun ja ei-PPI-ohjatun opioidihoidon jälkeen OR-alueella.
Hypoteesit
Tutkijat olettavat, että välittömän postoperatiivisen PPI-pistemäärän mittaamiseen perustuvalla kohdistetulla kipuhoidolla opioidien kulutusta ja kivun voimakkuutta voidaan vähentää kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
menetelmät
Tutkimus tehdään tarkkailemalla leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta pupillometriaa käyttäen potilailla, joille on varattu elektiivinen ENT-leikkaus, suorittamalla kivun interventio (opioidihoito) ja tarkastelemalla uudelleen kohdennetun postoperatiivisen opioidien annon tehokkuutta OR-alueella. Sokkoutunut tutkija kirjaa kivun 11 pisteen verbaalisella Likert-vastepisteellä ja opioidien kokonaiskulutuksella 30 minuutin välein ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen sekä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- suunnitteilla elektiiviseen ENT-leikkaukseen yleisanestesiassa
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
- aiempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- vaikeuksia ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää
- kroonisia kipulääkkeiden käyttäjiä tai opioideja 12 tunnin sisällä ennen leikkausta
- implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
- oftalmologiset sairaudet
- nopea sekvenssiinduktio (RSI)
- psykiatriset tai mielenterveyden häiriöt
- kirurginen toimenpide, joka oikeuttaa elektiivisen postoperatiivisen ventilaation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPI-ohjattu kivunhoito
Anestesian lopussa suoritetaan PPI-kohdennettu opioidikipuhoito antamalla asteittain piritramidia 3 mg:n portaissa, kunnes PPI-pistemäärä on ≤ 3.
|
Pupillin laajentumisrefleksi (PDR), joka on indusoitu standardoidulla haitallisella ärsykkeellä, mitataan pupillarikipuindeksinä (PPI, 11-pisteinen numeerinen asteikko, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) määritettynä kannettavalla pupillometrillä.
Potilaat, joilla on lievää tai voimakkaampaa kipua (PPI > 3), saavat suonensisäisen opioidititrauksen (piritramidi, 3 mg:n bolusvaiheet) ja PPI-mittauksen ennen ja jälkeen suonensisäisen opioidititrauksen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-PPI-ohjattu kivunhoito
OR:ssa annettavan piritramidin määrä jätetään osallistujaa hoitavan anestesiologin päätettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
kumulatiivinen opioidien kulutus kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Kipu 11 pisteen verbaalisella Likert-vastepisteellä (VAS-pisteytys), jonka sokkoutunut tutkija kirjasi 30 minuutin välein ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0 eli ei kipua ja 10, mikä tarkoittaa pahinta kipua.
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .