Thérapie de la douleur postopératoire guidée par IPP en salle d'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait
L'étude sera conçue pour étudier l'effet de la thérapie de la douleur postopératoire guidée par l'indice de douleur pupillaire (IPP) par rapport à la thérapie de la douleur postopératoire non guidée par l'IPP, menée immédiatement à la fin de la chirurgie, sur la consommation totale d'opioïdes postopératoires au cours des 2 premières heures postopératoires après élective Chirurgie ORL. Les mesures pupillométriques de la douleur aident les cliniciens à déterminer et à administrer la quantité optimale d'opioïdes et évitent ainsi les effets secondaires induits par les opioïdes.
Arrière-plan
L'évaluation de l'intensité de la douleur pendant la période postopératoire immédiate au bloc opératoire est un facteur clé pour le traitement de la douleur post interventionnelle. Cependant, cette évaluation peut être difficile lorsque les patients sont encore intubés, limités dans la conscience ou présentent des troubles verbaux dus à une chirurgie ORL. Les patients souffrant de troubles verbaux courent un risque accru d'être sous traitement contre la douleur.
Avec l'augmentation de la consommation d'opioïdes, le risque d'effets secondaires postopératoires tels que nausées et vomissements, sédation avec un temps de récupération plus long ou dépression respiratoire augmente. Surtout dans la cohorte des patients opérés en ORL, où des voies respiratoires difficiles sont régulièrement présentées, de tels effets secondaires doivent être évités. Un moyen de prédire la douleur postopératoire immédiate après chirurgie et la réponse aux antalgiques opiacés serait donc hautement souhaitable.
Le réflexe de dilatation pupillaire (PDR), mesuré par pupillométrie, a été utilisé avec succès pour évaluer la composante analgésique peropératoire des régimes anesthésiques et est en corrélation avec l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si une administration d'opioïdes guidée par IPP immédiatement après l'opération en salle d'opération entraîne une diminution des besoins en opioïdes au cours des 2 premières heures postopératoires par rapport à un traitement non guidé par IPP.
L'objectif secondaire est d'évaluer la douleur postopératoire au cours des 2 premières heures postopératoires chez les patients après un traitement opioïde guidé par IPP versus non guidé par IPP en salle d'opération.
Hypothèses
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que grâce à une thérapie ciblée de la douleur basée sur la mesure du score IPP postopératoire immédiat, la consommation d'opioïdes et l'intensité de la douleur peuvent être réduites au cours des 2 premières heures postopératoires.
Méthodes
L'étude sera réalisée en observant l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de la pupillométrie chez les patients programmés pour une chirurgie ORL élective, en effectuant une intervention contre la douleur (thérapie opioïde) et en ré-observant pour vérifier l'efficacité de l'administration postopératoire ciblée d'opioïdes dans la salle d'opération. La douleur sur un score de réponse de Likert verbal de 11 points et la consommation totale d'opioïdes seront enregistrées par un enquêteur en aveugle à des intervalles de 30 minutes pendant les 2 heures postopératoires initiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer le formulaire de consentement
- être programmé pour une chirurgie ORL élective sous anesthésie générale
- âge≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA de III et plus
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- difficulté à comprendre le système de notation de la douleur
- utilisateurs chroniques d'analgésiques ou ayant utilisé des opioïdes dans les 12 heures précédant la chirurgie
- dispositifs médicaux électroniques implantés
- maladies ophtalmologiques
- induction à séquence rapide (RSI)
- troubles psychiatriques ou mentaux
- intervention chirurgicale justifiant une ventilation postopératoire élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de la douleur guidée par IPP
A la fin de l'anesthésie, un traitement anti-douleur opioïde ciblé IPP sera réalisé par administration progressive de piritramide par paliers de 3 mg jusqu'à un score IPP ≤ 3.
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Le réflexe de dilatation pupillaire (PDR), induit par un stimulus nocif standardisé, sera mesuré en tant qu'indice de douleur pupillaire (IPP, échelle numérique à 11 points, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) déterminé avec un pupillomètre portable.
Les patients souffrant de douleur légère ou plus intense (IPP> 3) recevront une titration intraveineuse des opioïdes (piritramide, bolus de 3 mg) et une mesure de l'IPP effectuée avant et après la titration intraveineuse des opioïdes.
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Aucune intervention: Traitement de la douleur non guidé par IPP
La quantité de piritramide administrée dans la salle d'opération sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 2 premières heures postopératoires
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consommation cumulée d'opioïdes dans les 2 premières heures postopératoires
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2 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 2 premières heures postopératoires
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Douleur sur un score de réponse de Likert verbal de 11 points (score VAS) enregistré par un enquêteur en aveugle à des intervalles de 30 minutes pendant les 2 heures postopératoires initiales.
L'échelle numérique à 11 points varie entre 0, ce qui signifie aucune douleur, et 10, ce qui signifie pire douleur.
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2 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2112/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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