- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176289
수술실에서 PPI 안내 수술 후 통증 치료
연구 개요
상세 설명
추상적인
이 연구는 선택적인 수술 후 처음 2시간 동안 수술 후 전체 아편유사제 소비에 대한 동공 통증 지수(PPI) 안내의 효과를 수술 종료 직후에 수행된 비 PPI 안내 수술 후 통증 요법과 비교하여 조사하도록 설계될 것입니다. 이비인후과 수술. Pupillometric 통증 측정은 임상의가 최적의 아편유사제 양을 결정하고 투여하여 아편유사제 유발 부작용을 방지하는 데 도움이 됩니다.
배경
수술실(OR)에서 수술 직후 기간 동안의 통증 강도 평가는 중재 후 통증 치료의 핵심 요소입니다. 그러나 이 평가는 환자가 여전히 삽관되어 있거나 의식이 제한되거나 이비인후과 수술로 인해 언어 장애를 보이는 경우 어려울 수 있습니다. 언어 장애가 있는 환자는 통증 치료를 받지 못할 위험이 높습니다.
오피오이드 소비가 증가함에 따라 메스꺼움 및 구토, 회복 시간이 더 긴 진정 또는 호흡 억제와 같은 수술 후 부작용의 위험이 증가합니다. 특히 이비인후과 수술 환자의 코호트에서 정기적으로 어려운 기도가 나타나는 경우에는 이러한 부작용을 피해야 합니다. 따라서 수술 후 즉각적인 수술 후 통증과 아편성 진통제에 대한 반응을 예측하는 수단이 매우 바람직할 것입니다.
동공 확장 반사(pupillary dilatation reflex, PDR)는 마취 요법의 수술 중 진통 성분을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 숫자 평가 척도(NRS)에서 측정된 통증 강도와 관련이 있습니다.
목표
이 연구의 1차 목표는 수술 직후 수술실에서 PPI 유도 아편유사제 투여가 비 PPI 유도 치료에 비해 수술 후 처음 2시간 동안 아편유사제 요구량이 더 적은지 조사하는 것입니다.
2차 목표는 수술실에서 PPI 유도 대 비 PPI 유도 아편유사제 요법 후 환자의 수술 후 첫 2시간 동안 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.
가설
연구자들은 수술 직후 PPI 점수 측정을 기반으로 한 표적 통증 치료를 통해 수술 후 처음 2시간 동안 오피오이드 소비와 통증 강도를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
행동 양식
이 연구는 선택적인 이비인후과 수술이 예정된 환자에서 동공 측정법을 사용하여 수술 후 통증 강도를 관찰하고, 통증 개입(아편 요법)을 수행하고, 수술 후 목표로 하는 아편계 약물 투여의 효과를 확인하기 위해 재관찰함으로써 수행될 것입니다. 11점 언어 리커트 반응 점수에 대한 통증 및 총 아편유사제 소비는 수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 맹검 조사관에 의해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 전신 마취하에 선택적 ENT 수술이 예정되어 있습니다.
- 나이≥18세
제외 기준:
- ASA 신체 상태 III 이상
- 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
- 통증 채점 시스템을 이해하기 어려움
- 만성 진통제 사용자 또는 수술 전 12시간 이내에 오피오이드를 사용한 경우
- 이식된 전자 의료 기기
- 안과 질환
- RSI(신속 서열 유도)
- 정신과 또는 정신 장애
- 선택적 수술 후 환기를 보장하는 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PPI 유도 통증 치료
마취 종료 시 PPI 표적 오피오이드 통증 요법은 PPI 점수 ≤ 3까지 3mg 단계로 piritramid를 점진적으로 투여하여 수행됩니다.
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표준화된 유해자극에 의해 유도된 동공확장반사(PDR)는 휴대용 동공측정기로 측정하여 동공통증지수(PPI, 11점 수치척도, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 측정한다.
경미하거나 더 심한 통증(PPI> 3)을 경험하는 환자는 정맥 내 아편 적정(piritramid, 3mg 볼루스 단계) 및 정맥 내 아편 적정 전후에 수행되는 PPI 측정을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비 PPI 유도 통증 요법
수술실에서 투여되는 피리트라미드의 양은 참가자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 2시간
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수술 후 처음 2시간 이내에 누적 오피오이드 소비
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수술 후 처음 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 2시간
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수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 블라인드 조사자가 기록한 11점 언어 리커트 반응 점수(VAS 점수)의 통증.
11점 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이입니다.
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수술 후 처음 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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