- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176289
Terapia da dor pós-operatória guiada por IBP na sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato
O estudo será desenhado para investigar o efeito da terapia de dor pós-operatória guiada pelo índice de dor pupilar (PPI) em comparação com a terapia de dor pós-operatória não guiada por PPI, realizada imediatamente no final da cirurgia, no consumo total de opioides no pós-operatório durante as primeiras 2 horas de pós-operatório após cirurgia eletiva cirurgia otorrinolaringológica. As medições pupilométricas da dor ajudam os médicos a determinar e administrar a quantidade otimizada de opioides e, assim, evitar os efeitos colaterais induzidos por opioides.
Fundo
A avaliação da intensidade da dor no pós-operatório imediato na sala cirúrgica (SO) é um fator fundamental para o tratamento da dor pós-intervencionista. No entanto, essa avaliação pode ser difícil quando os pacientes ainda estão intubados, com consciência restrita ou com comprometimento verbal devido à cirurgia otorrinolaringológica. Pacientes com problemas verbais correm maior risco de subtratamento para dor.
Com o aumento do consumo de opioides, aumenta o risco de efeitos colaterais pós-operatórios como náuseas e vômitos, sedação com maior tempo de recuperação ou depressão respiratória. Especialmente na coorte de pacientes de cirurgia otorrinolaringológica, onde uma via aérea difícil é regularmente apresentada, tais efeitos colaterais devem ser evitados. Um meio de prever a dor pós-operatória imediata após a cirurgia e a resposta aos analgésicos opiáceos seria, portanto, altamente desejável.
O reflexo de dilatação pupilar (PDR), medido por pupilometria, tem sido usado com sucesso para avaliar o componente analgésico intraoperatório de regimes anestésicos e se correlaciona com a intensidade da dor medida em uma escala numérica de classificação (NRS).
Mira
O objetivo principal deste estudo é investigar se a administração de opioides guiada por IBP imediatamente após a cirurgia leva a uma menor necessidade de opioides durante as primeiras 2 horas de pós-operatório em comparação com um tratamento não guiado por IBP.
O objetivo secundário é avaliar a dor pós-operatória durante as primeiras 2 horas de pós-operatório em pacientes após terapia com opioides guiada por IBP versus não guiada por IBP na sala de cirurgia.
hipóteses
A hipótese dos investigadores é que, por meio de uma terapia direcionada para a dor com base na medição do escore PPI pós-operatório imediato, o consumo de opioides e a intensidade da dor podem ser reduzidos durante as primeiras 2 horas pós-operatórias.
Métodos
O estudo será feito observando a intensidade da dor pós-operatória por meio de pupilometria em pacientes agendados para cirurgia otorrinolaringológica eletiva, realizando intervenção para dor (terapia com opioides) e reobservando para verificar a eficácia da administração de opioides pós-operatórios direcionados na sala de cirurgia. A dor em uma pontuação de resposta Likert verbal de 11 pontos e o consumo total de opioides serão registrados por um investigador cego em intervalos de 30 minutos durante as 2 horas iniciais de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II
- capaz de ler e compreender a folha de informações e assinar o formulário de consentimento
- sendo agendado para cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral
- idade≥18 anos
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA de III e superior
- história prévia de abuso de drogas ou álcool
- dificuldade em entender o sistema de pontuação da dor
- usuários crônicos de analgésicos ou opioides nas 12 horas anteriores à cirurgia
- dispositivos médicos eletrônicos implantados
- doenças oftalmológicas
- indução de sequência rápida (RSI)
- transtornos psiquiátricos ou mentais
- procedimento cirúrgico que justifique ventilação pós-operatória eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia da dor guiada por IBP
No final da anestesia, será realizada uma terapia de dor com opioides direcionados ao IBP por meio da administração gradual de piritramida em etapas de 3 mg até um escore de IBP ≤ 3.
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O reflexo de dilatação pupilar (PDR), induzido por um estímulo nocivo padronizado, será medido como Índice de Dor Pupilar (PPI, escala numérica de 11 pontos, 0= sem dor, 10= pior dor) determinado com um pupilômetro portátil.
Pacientes com dor leve ou mais intensa (PPI> 3) receberão titulação de opioides intravenosos (piritramida, 3 mg em bolus) e medição de PPI realizada antes e depois da titulação de opioides intravenosos.
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Sem intervenção: Terapia da dor não guiada por IBP
A quantidade de piritramida administrada na sala de cirurgia ficará a critério do anestesiologista responsável pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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consumo cumulativo de opioides nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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Dor em um escore de resposta Likert verbal de 11 pontos (escore VAS) registrado por um investigador cego em intervalos de 30 minutos nas 2 horas iniciais de pós-operatório.
A escala numérica de 11 pontos varia entre 0, significando nenhuma dor, e 10, significando a pior dor.
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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