Terapia del dolor posoperatorio guiada por PPI en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto
El estudio se diseñará para investigar el efecto de la terapia del dolor posoperatorio guiada por el índice de dolor pupilar (PPI) en comparación con la no guiada por PPI, realizada inmediatamente al final de la cirugía, sobre el consumo total de opioides posoperatorios durante las primeras 2 horas posoperatorias después del tratamiento electivo. cirugía ORL. Las mediciones pupilométricas del dolor ayudan a los médicos a determinar y administrar la cantidad óptima de opioides y así evitar los efectos secundarios inducidos por los opioides.
Fondo
La evaluación de la intensidad del dolor durante el postoperatorio inmediato en el quirófano (SO) es un factor clave para el tratamiento del dolor post intervencionista. Sin embargo, esta evaluación puede ser difícil cuando los pacientes aún están intubados, tienen la conciencia restringida o muestran deterioro verbal debido a la cirugía ORL. Los pacientes con problemas verbales tienen un mayor riesgo de no recibir tratamiento para el dolor.
Con el aumento del consumo de opioides, aumenta el riesgo de efectos secundarios posoperatorios como náuseas y vómitos, sedación con un tiempo de recuperación más prolongado o depresión respiratoria. Especialmente en la cohorte de pacientes de cirugía ORL, donde se presenta regularmente una vía aérea difícil, tales efectos secundarios deben evitarse. Por lo tanto, sería muy deseable un medio para predecir el dolor postoperatorio inmediato después de la cirugía y la respuesta a los analgésicos opiáceos.
El reflejo de dilatación pupilar (PDR), medido por pupilometría, se ha utilizado con éxito para evaluar el componente analgésico intraoperatorio de los regímenes anestésicos y se correlaciona con la intensidad del dolor medida en una escala de calificación numérica (NRS).
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración de opioides guiada por PPI inmediatamente después de la operación en el quirófano conduce a un menor requerimiento de opioides durante las primeras 2 horas postoperatorias en comparación con un tratamiento no guiado por PPI.
El objetivo secundario es evaluar el dolor posoperatorio durante las primeras 2 horas posoperatorias en pacientes después de una terapia con opioides guiada por IBP versus no guiada por IBP en el quirófano.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que a través de una terapia dirigida contra el dolor basada en la medición de la puntuación PPI posoperatoria inmediata, el consumo de opiáceos y la intensidad del dolor pueden reducirse durante las primeras 2 horas posoperatorias.
Métodos
El estudio se realizará mediante la observación de la intensidad del dolor posoperatorio mediante pupilometría en pacientes programados para cirugía otorrinolaringológica electiva, realizando una intervención del dolor (terapia con opioides) y volviendo a observar para verificar la eficacia de la administración posoperatoria específica de opioides en el quirófano. Un investigador cegado registrará el dolor en una puntuación de respuesta Likert verbal de 11 puntos y el consumo total de opioides a intervalos de 30 minutos durante las 2 horas posoperatorias iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- capaz de leer y comprender la hoja de información y de firmar el formulario de consentimiento
- estar programado para cirugía ORL electiva bajo anestesia general
- edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA de III y superior
- historial previo de abuso de drogas o alcohol
- dificultad para entender el sistema de puntuación del dolor
- usuarios crónicos de analgésicos o habían consumido opioides en las 12 h previas a la cirugía
- dispositivos médicos electrónicos implantados
- enfermedades oftalmológicas
- inducción de secuencia rápida (RSI)
- trastornos psiquiátricos o mentales
- procedimiento quirúrgico que justifica la ventilación postoperatoria electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia del dolor guiada por PPI
Al final de la anestesia, se realizará una terapia del dolor con opiáceos dirigidos con PPI mediante la administración gradual de piritramid en pasos de 3 mg hasta una puntuación de PPI ≤ 3.
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El reflejo de dilatación pupilar (PDR), inducido por un estímulo nocivo estandarizado, se medirá como Índice de dolor pupilar (PPI, escala numérica de 11 puntos, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) determinado con un pupilómetro portátil.
Los pacientes que experimentan dolor leve o más intenso (PPI> 3) recibirán una titulación de opioides por vía intravenosa (piritramid, pasos de bolo de 3 mg) y la medición de PPI se realizará antes y después de la titulación de opioides por vía intravenosa.
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Sin intervención: Terapia del dolor no guiada por IBP
La cantidad de piritramid administrada en el quirófano quedará a criterio del anestesiólogo que atienda al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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consumo acumulado de opioides en las primeras 2 horas postoperatorias
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primeras 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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Dolor en una puntuación de respuesta de Likert verbal de 11 puntos (puntuación VAS) registrada por un investigador cegado a intervalos de 30 minutos durante las 2 horas iniciales del postoperatorio.
La escala numérica de 11 puntos oscila entre 0, que significa que no hay dolor, y 10, que significa el peor dolor.
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primeras 2 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2112/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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