Терапия послеоперационной боли под контролем ИПП в операционной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный
Исследование будет направлено на изучение влияния послеоперационной обезболивающей терапии под контролем зрачкового индекса боли (ИПБ) по сравнению с терапией послеоперационной боли без учета ИПП, проводимой сразу после операции, на общее потребление опиоидов в послеоперационном периоде в течение первых 2 часов после плановой операции. ЛОР хирургия. Пупиллометрические измерения боли помогают клиницистам определить и ввести оптимальное количество опиоидов и, таким образом, избежать побочных эффектов, вызванных опиоидами.
Фон
Оценка интенсивности боли в ближайшем послеоперационном периоде в операционной (ОР) является ключевым фактором для постинтервенционного лечения боли. Тем не менее, эта оценка может быть затруднена, когда пациенты все еще интубированы, ограничены в сознании или демонстрируют нарушения речи из-за ЛОР-операции. Пациенты с нарушениями речи подвергаются повышенному риску недостаточного лечения боли.
С ростом потребления опиоидов увеличивается риск послеоперационных побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, седация с более длительным временем восстановления или угнетение дыхания. Таких побочных эффектов следует избегать, особенно в когорте пациентов ЛОР-хирургии, у которых регулярно возникают проблемы с дыхательными путями. Таким образом, было бы очень желательно иметь средства прогнозирования боли в ближайшем послеоперационном периоде после операции и реакции на опиоидные анальгетики.
Рефлекс расширения зрачка (PDR), измеряемый с помощью пупиллометрии, успешно используется для оценки интраоперационного анальгетического компонента режимов анестезии и коррелирует с интенсивностью боли, измеряемой по числовой оценочной шкале (NRS).
Цели
Основная цель этого исследования — выяснить, приводит ли введение опиоидов под контролем ИПП сразу после операции в операционной к меньшей потребности в опиоидах в течение первых 2 часов после операции по сравнению с лечением без контроля ИПП.
Вторичной целью является оценка послеоперационной боли в течение первых 2 часов после операции у пациентов после опиоидной терапии под контролем ИПП и без него в операционной.
Гипотезы
Исследователи предполагают, что с помощью целенаправленной обезболивающей терапии, основанной на измерении индекса PPI в ближайшем послеоперационном периоде, можно снизить потребление опиоидов и интенсивность боли в течение первых 2 часов после операции.
Методы
Исследование будет проводиться путем наблюдения за интенсивностью послеоперационной боли с помощью пупиллометрии у пациентов, которым назначена плановая ЛОР-операция, проведение обезболивающего вмешательства (опиоидная терапия) и повторное наблюдение для проверки эффективности целевого послеоперационного введения опиоидов в операционной. Боль по 11-балльной вербальной шкале Лайкерта и общее потребление опиоидов будут регистрироваться слепым исследователем с 30-минутными интервалами в течение первых 2 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- в состоянии прочитать и понять информационный лист и подписать форму согласия
- планируется плановая ЛОР-операция под общей анестезией
- возраст≥18 лет
Критерий исключения:
- Физический статус по ASA III и выше
- предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- трудности с пониманием системы оценки боли
- хронические пользователи анальгетиков или употреблявшие опиоиды в течение 12 часов до операции
- имплантированные электронные медицинские устройства
- офтальмологические заболевания
- индукция быстрой последовательности (RSI)
- психические или психические расстройства
- хирургическая процедура, требующая плановой послеоперационной вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия боли под контролем ИПП
В конце анестезии будет проводиться таргетная опиоидная обезболивающая терапия ИПП путем постепенного введения пиритрамида с шагом 3 мг до достижения ИПП ≤ 3 баллов.
|
Рефлекс расширения зрачка (PDR), вызванный стандартизированным вредным стимулом, будет измеряться как индекс боли в зрачке (PPI, 11-балльная числовая шкала, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль), определяемый с помощью портативного пупиллометра.
Пациентам, испытывающим легкую или более сильную боль (ИПП > 3), будет назначено внутривенное титрование опиоидов (пиритрамид, болюс 3 мг) и измерение ИПП до и после внутривенного титрования опиоидов.
|
|
Без вмешательства: Терапия боли без ИПП
Количество вводимого пиритрамида в операционной будет оставлено на усмотрение анестезиолога, посещающего участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 2 часов после операции
|
первые 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
Боль по 11-балльной шкале вербальной реакции Лайкерта (оценка ВАШ), зарегистрированная исследователем вслепую с 30-минутными интервалами в течение первых 2 часов после операции.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает сильную боль.
|
первые 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2112/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .