Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI-guidet postoperativ smerteterapi i operationsstuen

21. april 2021 opdateret af: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af ​​pupillært smerteindeks (PPI)-guidet sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smerteterapi, udført umiddelbart ved slutningen af ​​operationen, på det samlede postoperative opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektivt. ØNH-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt

Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af ​​pupillært smerteindeks (PPI)-guidet sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smerteterapi, udført umiddelbart ved slutningen af ​​operationen, på det samlede postoperative opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektivt. ØNH-operation. Pupillometriske smertemålinger hjælper klinikere med at bestemme og administrere den optimerede mængde opioider og dermed undgå opioid-inducerede bivirkninger.

Baggrund

Evalueringen af ​​smerteintensiteten i den umiddelbare postoperative periode på operationsstuen (OR) er en nøglefaktor for postinterventionel smertebehandling. Denne evaluering kan dog være vanskelig, når patienter stadig er intuberet, begrænset i bevidsthed eller udviser verbal svækkelse på grund af ØNH-kirurgi. Verbalt svækkede patienter har øget risiko for underbehandling for smerte.

Med stigende opioidforbrug øges risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og opkastning, sedation med længere restitutionstid eller respirationsdepression. Især i kohorten af ​​ØNH-opererede patienter, hvor der regelmæssigt er en vanskelig luftvej, bør sådanne bivirkninger undgås. Et middel til at forudsige umiddelbare postoperative smerter efter operation og respons på opiat-analgetika ville derfor være yderst ønskeligt.

Pupildilatationsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, er med succes blevet brugt til at vurdere den intraoperative analgetiske komponent af anæstesiregimer og korrelerer med smerteintensiteten målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).

Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en PPI-styret opioidadministration umiddelbart postoperativt i operationsstuen fører til mindre opioidbehov i de første 2 postoperative timer sammenlignet med en ikke-PPI-guidet behandling.

Sekundært mål er at evaluere postoperative smerter i løbet af de første 2 postoperative timer hos patienter efter PPI-guidet versus ikke-PPI-guidet opioidbehandling i operationsstuen.

Hypoteser

Efterforskernes hypotese, at gennem en målrettet smerteterapi baseret på måling af umiddelbar postoperativ PPI-score, kan opioidforbrug og smerteintensitet reduceres i løbet af de første 2 postoperative timer.

Metoder

Undersøgelsen vil blive udført ved at observere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af pupillometri hos patienter, der er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, udføre smerteintervention (opioidterapi) og genobservation for at verificere effektiviteten af ​​den målrettede postoperative opioidadministration i operationsstuen. Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbrug vil blive registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive samtykkeerklæringen
  • er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
  • alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status III og derover
  • tidligere historie med enten stof- eller alkoholmisbrug
  • svært ved at forstå smertescoringssystemet
  • kroniske brugere af analgetika eller havde brugt opioider inden for 12 timer før operationen
  • implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • oftalmologiske sygdomme
  • hurtig sekvensinduktion (RSI)
  • psykiatriske eller psykiske lidelser
  • kirurgisk indgreb, der garanterer elektiv postoperativ ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPI-guidet smertebehandling
Ved afslutningen af ​​anæstesien vil en PPI-målrettet opioid smertebehandling blive udført ved gradvis administration af piritramid i trin på 3 mg op til en PPI-score ≤ 3.
Pupildilatationsrefleksen (PDR), induceret af en standardiseret skadelig stimulus, vil blive målt som Pupillary Pain Index (PPI, 11-punkts numerisk skala, 0= ingen smerte, 10= værste smerte) bestemt med et bærbart pupillometer. Patienter, der oplever milde eller mere alvorlige smerter (PPI> 3), vil modtage intravenøs opioidtitrering (piritramid, 3 mg bolustrin) og PPI-måling udført før og efter intravenøs opioidtitrering.
Ingen indgriben: Ikke-PPI-guidet smertebehandling
Mængden af ​​administreret piritramid i operationsstuen vil blive overladt til den anæstesiolog, der deltager i deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: første 2 postoperative timer
kumulativt opioidforbrug inden for de første 2 postoperative timer
første 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: første 2 postoperative timer
Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer. Den 11-punkts numeriske skala går mellem 0, hvilket betyder ingen smerte, og 10, der betyder den værste smerte.
første 2 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PPI måling

3
Abonner