- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176289
PPI-guidet postoperativ smerteterapi i operationsstuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt
Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af pupillært smerteindeks (PPI)-guidet sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smerteterapi, udført umiddelbart ved slutningen af operationen, på det samlede postoperative opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektivt. ØNH-operation. Pupillometriske smertemålinger hjælper klinikere med at bestemme og administrere den optimerede mængde opioider og dermed undgå opioid-inducerede bivirkninger.
Baggrund
Evalueringen af smerteintensiteten i den umiddelbare postoperative periode på operationsstuen (OR) er en nøglefaktor for postinterventionel smertebehandling. Denne evaluering kan dog være vanskelig, når patienter stadig er intuberet, begrænset i bevidsthed eller udviser verbal svækkelse på grund af ØNH-kirurgi. Verbalt svækkede patienter har øget risiko for underbehandling for smerte.
Med stigende opioidforbrug øges risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og opkastning, sedation med længere restitutionstid eller respirationsdepression. Især i kohorten af ØNH-opererede patienter, hvor der regelmæssigt er en vanskelig luftvej, bør sådanne bivirkninger undgås. Et middel til at forudsige umiddelbare postoperative smerter efter operation og respons på opiat-analgetika ville derfor være yderst ønskeligt.
Pupildilatationsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, er med succes blevet brugt til at vurdere den intraoperative analgetiske komponent af anæstesiregimer og korrelerer med smerteintensiteten målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en PPI-styret opioidadministration umiddelbart postoperativt i operationsstuen fører til mindre opioidbehov i de første 2 postoperative timer sammenlignet med en ikke-PPI-guidet behandling.
Sekundært mål er at evaluere postoperative smerter i løbet af de første 2 postoperative timer hos patienter efter PPI-guidet versus ikke-PPI-guidet opioidbehandling i operationsstuen.
Hypoteser
Efterforskernes hypotese, at gennem en målrettet smerteterapi baseret på måling af umiddelbar postoperativ PPI-score, kan opioidforbrug og smerteintensitet reduceres i løbet af de første 2 postoperative timer.
Metoder
Undersøgelsen vil blive udført ved at observere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af pupillometri hos patienter, der er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, udføre smerteintervention (opioidterapi) og genobservation for at verificere effektiviteten af den målrettede postoperative opioidadministration i operationsstuen. Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbrug vil blive registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive samtykkeerklæringen
- er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status III og derover
- tidligere historie med enten stof- eller alkoholmisbrug
- svært ved at forstå smertescoringssystemet
- kroniske brugere af analgetika eller havde brugt opioider inden for 12 timer før operationen
- implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- oftalmologiske sygdomme
- hurtig sekvensinduktion (RSI)
- psykiatriske eller psykiske lidelser
- kirurgisk indgreb, der garanterer elektiv postoperativ ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PPI-guidet smertebehandling
Ved afslutningen af anæstesien vil en PPI-målrettet opioid smertebehandling blive udført ved gradvis administration af piritramid i trin på 3 mg op til en PPI-score ≤ 3.
|
Pupildilatationsrefleksen (PDR), induceret af en standardiseret skadelig stimulus, vil blive målt som Pupillary Pain Index (PPI, 11-punkts numerisk skala, 0= ingen smerte, 10= værste smerte) bestemt med et bærbart pupillometer.
Patienter, der oplever milde eller mere alvorlige smerter (PPI> 3), vil modtage intravenøs opioidtitrering (piritramid, 3 mg bolustrin) og PPI-måling udført før og efter intravenøs opioidtitrering.
|
Ingen indgriben: Ikke-PPI-guidet smertebehandling
Mængden af administreret piritramid i operationsstuen vil blive overladt til den anæstesiolog, der deltager i deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
kumulativt opioidforbrug inden for de første 2 postoperative timer
|
første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.
Den 11-punkts numeriske skala går mellem 0, hvilket betyder ingen smerte, og 10, der betyder den værste smerte.
|
første 2 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2112/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med PPI måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
ShireAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Letland, Polen, Rumænien
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbage
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuHjertestop | Anoxisk hjerneskade | Post-anoxisk koma
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.AfsluttetFaste tumorer | Non-Hodgkins lymfom,Forenede Stater
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuPenisproteseinfektion | Penis protese; Komplikationer, infektion eller betændelse
-
Yonsei UniversityAfsluttetKronisk hoste forårsaget af gastroøsofageal refluksKorea, Republikken
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater