PPI-geleide postoperatieve pijntherapie in de OK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract
De studie zal worden opgezet om het effect te onderzoeken van pupilpijnindex (PPI)-geleide in vergelijking met niet-PPI-geleide postoperatieve pijntherapie, uitgevoerd onmiddellijk aan het einde van de operatie, op de totale postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 2 postoperatieve uren na electief KNO operatie. Pupillometrische pijnmetingen helpen clinici bij het bepalen en toedienen van de geoptimaliseerde hoeveelheid opioïden en voorkomen zo door opioïden veroorzaakte bijwerkingen.
Achtergrond
De evaluatie van de pijnintensiteit tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode in de operatiekamer (OK) is een sleutelfactor voor postinterventionele pijnbehandeling. Deze evaluatie kan echter moeilijk zijn wanneer patiënten nog steeds geïntubeerd zijn, beperkt in bewustzijn zijn of een verbale beperking vertonen als gevolg van een KNO-operatie. Verbaal gehandicapte patiënten lopen een verhoogd risico op onderbehandeling voor pijn.
Met een stijgend gebruik van opioïden neemt het risico op postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, sedatie met een langere hersteltijd of ademhalingsdepressie toe. Vooral in het cohort van KNO-chirurgische patiënten, waar regelmatig een moeilijke luchtweg aanwezig is, moeten dergelijke bijwerkingen worden vermeden. Een manier om directe postoperatieve pijn na een operatie en de respons op opiaat-analgetica te voorspellen, zou daarom zeer wenselijk zijn.
De pupilverwijdingsreflex (PDR), gemeten door pupillometrie, is met succes gebruikt om de intraoperatieve analgetische component van anesthesieregimes te beoordelen en correleert met pijnintensiteit gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een PPI-geleide opioïdtoediening direct postoperatief in de OK leidt tot minder behoefte aan opioïden tijdens de eerste 2 postoperatieve uren in vergelijking met een niet-PPI-geleide behandeling.
Secundair doel is het evalueren van postoperatieve pijn tijdens de eerste 2 postoperatieve uren bij patiënten na PPI-geleide versus niet-PPI-geleide opioïdtherapie in de OK.
Hypothesen
De onderzoekers veronderstellen dat door een gerichte pijntherapie op basis van de meting van de onmiddellijke postoperatieve PPI-score, het gebruik van opioïden en de pijnintensiteit tijdens de eerste 2 postoperatieve uren kan worden verminderd.
methoden
De studie zal worden uitgevoerd door postoperatieve pijnintensiteit te observeren met behulp van pupillometrie bij patiënten die zijn ingepland voor electieve KNO-chirurgie, pijninterventie uit te voeren (opioïdentherapie) en opnieuw te observeren om de effectiviteit van de gerichte postoperatieve opioïdentoediening in de OK te verifiëren. Pijn op een verbale Likert-responsscore van 11 punten en het totale gebruik van opioïden wordt geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
- het informatieblad kan lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier kan ondertekenen
- gepland voor een electieve KNO-operatie onder algehele narcose
- leeftijd≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status van III en hoger
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- moeite met het begrijpen van het pijnscoresysteem
- chronische gebruikers van analgetica of opioïden hadden gebruikt binnen 12 uur voor de operatie
- geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- oogziekten
- snelle sequentie-inductie (RSI)
- psychiatrische of psychische stoornissen
- chirurgische ingreep die electieve postoperatieve beademing rechtvaardigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PPI-geleide pijntherapie
Aan het einde van de anesthesie zal een PPI-gerichte opioïde pijntherapie worden uitgevoerd door geleidelijke toediening van piritramide in stappen van 3 mg tot een PPI-score ≤ 3.
|
De pupilverwijdingsreflex (PDR), geïnduceerd door een gestandaardiseerde schadelijke stimulus, wordt gemeten als pupilpijnindex (PPI, 11-punts numerieke schaal, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn), bepaald met een draagbare pupilmeter.
Patiënten met milde of ernstigere pijn (PPI> 3) krijgen intraveneuze opioïdtitratie (piritramide, 3 mg bolusstappen) en PPI-meting wordt uitgevoerd voor en na intraveneuze opioïdtitratie.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-PPI-geleide pijntherapie
De hoeveelheid toegediend piritramide in de OK wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog die de deelnemer begeleidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
cumulatief opioïdengebruik binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
Pijn op een 11-punts verbale Likert-responsscore (VAS-score) geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren.
De 11-punts numerieke schaal loopt van 0, wat betekent dat er geen pijn is, en 10, wat de ergste pijn betekent.
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2112/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .