手术室中 PPI 引导的术后疼痛治疗
研究概览
详细说明
抽象的
该研究旨在调查瞳孔疼痛指数 (PPI) 指导与非 PPI 指导的术后疼痛治疗相比,在手术结束后立即进行的术后疼痛治疗对择期术后前 2 小时内阿片类药物总消耗量的影响耳鼻喉手术。 瞳孔疼痛测量有助于临床医生确定和管理阿片类药物的最佳剂量,从而避免阿片类药物引起的副作用。
背景
手术室 (OR) 术后即刻疼痛强度的评估是介入后疼痛治疗的关键因素。 然而,当患者仍处于插管状态、意识受限或因耳鼻喉科手术而出现语言障碍时,这种评估可能会很困难。 语言障碍患者因疼痛而接受治疗的风险增加。
随着阿片类药物消耗量的增加,出现恶心和呕吐、恢复时间较长的镇静或呼吸抑制等术后副作用的风险也会增加。 特别是在经常出现困难气道的耳鼻喉科手术患者队列中,应避免此类副作用。 因此,非常需要一种预测手术后即刻术后疼痛和对阿片类镇痛药反应的方法。
通过瞳孔测量法测量的瞳孔扩张反射 (PDR) 已成功用于评估麻醉方案的术中镇痛成分,并与数字评定量表 (NRS) 上测量的疼痛强度相关。
宗旨
本研究的主要目的是调查与非 PPI 指导的治疗相比,PPI 指导的阿片类药物在手术后立即给药是否会导致术后前 2 小时的阿片类药物需求减少。
次要目的是评估在手术室中接受 PPI 指导与非 PPI 指导的阿片类药物治疗后患者术后前 2 个小时的术后疼痛。
假设
研究人员假设,通过基于术后即刻 PPI 评分测量的靶向疼痛治疗,可以在术后前 2 小时内减少阿片类药物的消耗和疼痛强度。
方法
该研究将通过使用瞳孔测量法观察计划进行择期耳鼻喉科手术的患者的术后疼痛强度,进行疼痛干预(阿片类药物治疗)并重新观察以验证手术中靶向术后阿片类药物给药的有效性。 在术后最初的 2 个小时内,盲法调查员将以 30 分钟的间隔记录一次 11 分的 Likert 口头反应评分的疼痛和阿片类药物的总消耗量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II
- 能够阅读和理解信息表并签署同意书
- 计划在全身麻醉下进行择期耳鼻喉科手术
- 年龄≥18岁
排除标准:
- ASA身体状况III及以上
- 既往吸毒或酗酒史
- 难以理解疼痛评分系统
- 长期使用镇痛剂或在手术前 12 小时内使用过阿片类药物
- 植入式电子医疗设备
- 眼科疾病
- 快速序列诱导 (RSI)
- 精神病或精神障碍
- 保证选择性术后通气的外科手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:PPI 引导的疼痛治疗
在麻醉结束时,PPI 靶向阿片类药物疼痛治疗将通过以 3 mg 的步幅逐渐施用吡虫酰胺进行,直到 PPI 评分≤ 3。
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由标准化有害刺激引起的瞳孔扩张反射 (PDR) 将测量为使用便携式瞳孔计确定的瞳孔疼痛指数(PPI,11 点数字量表,0 = 无疼痛,10 = 最痛)。
经历轻度或更严重疼痛 (PPI> 3) 的患者将接受静脉阿片类药物滴定(piritramid,3 mg 推注步骤),并在静脉阿片类药物滴定前后进行 PPI 测量。
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无干预:非 PPI 引导的疼痛治疗
在 OR 中施用的 piritramid 的量将由参与参与者的麻醉师自行决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间:术后前 2 小时
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术后前 2 小时内累积的阿片类药物消耗量
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术后前 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:术后前 2 小时
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在术后最初的 2 小时内,由盲法调查员每隔 30 分钟记录一次 11 分的 Likert 口头反应评分(VAS 评分)的疼痛。
11 分制的数值范围介于 0(表示无痛)和 10(表示最痛)之间。
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术后前 2 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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