Terapia bólu pooperacyjnego na sali operacyjnej pod kontrolą PPI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny
Badanie zostanie zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii bólu pooperacyjnego pod kontrolą wskaźnika bólu źrenicy (PPI) w porównaniu z terapią bólu pooperacyjnego bez kontroli PPI, prowadzoną bezpośrednio po zakończeniu operacji, na całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji po planowym chirurgia laryngologiczna. Pupilometryczne pomiary bólu pomagają klinicystom określić i podać optymalną ilość opioidów, a tym samym uniknąć skutków ubocznych wywołanych przez opioidy.
Tło
Ocena nasilenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na sali operacyjnej (OR) jest kluczowym czynnikiem w pooperacyjnym leczeniu bólu. Jednak ta ocena może być trudna, gdy pacjenci są nadal zaintubowani, mają ograniczoną świadomość lub wykazują zaburzenia werbalne z powodu operacji laryngologicznej. Pacjenci z upośledzeniem werbalnym są narażeni na zwiększone ryzyko niedostatecznego leczenia bólu.
Wraz ze wzrostem spożycia opioidów wzrasta ryzyko wystąpienia pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, sedacja z dłuższym czasem rekonwalescencji czy depresja oddechowa. Takich działań niepożądanych należy unikać zwłaszcza w kohorcie pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym, gdzie regularnie występują utrudnione drogi oddechowe. Wysoce pożądany byłby zatem sposób przewidywania natychmiastowego bólu pooperacyjnego po operacji i odpowiedzi na opiatowe środki przeciwbólowe.
Odruch rozszerzenia źrenicy (PDR), mierzony metodą pupilometrii, jest z powodzeniem stosowany do oceny śródoperacyjnego składnika przeciwbólowego schematów znieczulenia i koreluje z natężeniem bólu mierzonym w numerycznej skali oceny (NRS).
Celuje
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie opioidów pod kontrolą PPI bezpośrednio po operacji na sali operacyjnej prowadzi do mniejszego zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji w porównaniu z leczeniem bez kierowania PPI.
Celem drugorzędowym jest ocena bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 2 godzin pooperacyjnych u pacjentów po terapii opioidowej pod kontrolą PPI w porównaniu z terapią opioidową bez PPI na sali operacyjnej.
hipotezy
Badacze postawili hipotezę, że poprzez celowaną terapię przeciwbólową opartą na pomiarze punktacji PPI bezpośrednio po operacji, można zmniejszyć zużycie opioidów i nasilenie bólu w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
Metody
Badanie zostanie przeprowadzone poprzez obserwację nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą pupilometrii u pacjentów zakwalifikowanych do planowego zabiegu otolaryngologicznego, przeprowadzenia interwencji przeciwbólowej (leczenie opioidami) oraz ponowną obserwację w celu weryfikacji skuteczności celowanego pooperacyjnego podania opioidu na sali operacyjnej. Ból w 11-punktowej skali werbalnej odpowiedzi Likerta i całkowite spożycie opioidów będą rejestrowane przez zaślepionego badacza w 30-minutowych odstępach przez pierwsze 2 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać formularz zgody
- planowany planowy zabieg laryngologiczny w znieczuleniu ogólnym
- wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA III i wyższy
- wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- trudności w zrozumieniu systemu oceny bólu
- przewlekle stosujących leki przeciwbólowe lub stosujących opioidy w ciągu 12 godzin przed operacją
- wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
- choroby okulistyczne
- szybka sekwencja indukcji (RSI)
- zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- zabieg chirurgiczny gwarantujący planową wentylację pooperacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia bólu pod kontrolą PPI
Pod koniec znieczulenia zostanie przeprowadzona terapia bólu opioidowego ukierunkowana na PPI poprzez stopniowe podawanie pirytramidu w odstępach co 3 mg, aż do uzyskania wyniku PPI ≤ 3.
|
Odruch rozszerzenia źrenicy (PDR), wywołany przez znormalizowany szkodliwy bodziec, będzie mierzony jako wskaźnik bólu źrenic (PPI, 11-punktowa skala numeryczna, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) określony za pomocą przenośnego pupilometru.
Pacjenci odczuwający łagodny lub silniejszy ból (PPI > 3) otrzymają dożylne miareczkowanie opioidów (pirytramid, etapy 3 mg w bolusie) oraz pomiar PPI wykonywany przed i po dożylnym miareczkowaniu opioidów.
|
|
Brak interwencji: Terapia bólu bez PPI
Ilość podanego pirytramidu na sali operacyjnej będzie pozostawiona uznaniu anestezjologa prowadzącego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Ból w 11-punktowej skali werbalnej odpowiedzi Likerta (wynik VAS) rejestrowanej przez zaślepionego badacza w 30-minutowych odstępach przez pierwsze 2 godziny po operacji.
11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból.
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .