人工股関節全置換術後の患者における ReHub の有用性と有効性 (REHIP)
これは、クラウド プラットフォームとスマート センサーを備えたエクササイズ キットで構成される遠隔リハビリテーション システムである ReHub の使いやすさと有効性を評価するための無作為化、非盲検、並行割り当て、臨床試験であり、プライマリ トータル ヒップの後にリハビリテーション エクササイズを実行します。関節形成術 (THA)。
THA 手術後に Presidio San Camillo に入院した患者は、対照群または実験群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 両腕の参加者は、San Camillo で 2 週間入院治療とリハビリを受けます。 退院時には、自律的な在宅リハビリテーションのための 5 つのエクササイズの同じ 1 日プランが処方されます。 実験アームの参加者は、独立して作業する代わりに ReHub を使用してエクササイズを行い、理学療法士がリモートでパフォーマンスとアドヒアランスを監視します。
転帰評価は、サン カミーロ入院時 (ベースライン)、サン カミーロ退院時 (ベースラインから 2 週間)、およびサン カミーロ退院の 3 週間後 (ベースラインから 5 週間) に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Piemonte
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Turin、Piemonte、イタリア、10131
- Presidio Sanitario San Camillo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床研究手順を理解して受け入れる能力、およびインフォームドコンセントフォームに署名する能力
- イタリア語に精通している
- 技術の使用に対する良好な素因、または患者に技術サポートを提供する介護者の利用可能性
- コントロール訪問のためにリハビリテーションセンターに移動する可能性
除外基準:
- 年齢 <60 または >80 歳
- THA再手術後の入院
- 反対側の変形性股関節症で、患者の可動性とリハビリテーション プログラムを順守する能力が著しく制限されている
- 失語症、認知症、またはリハビリテーションプロセスへのコミュニケーションまたは順守を妨げる精神医学的併存疾患
- 呼吸器、心臓、代謝、または患者の可動性とリハビリテーションプログラムを順守する能力を制限するその他の状態
- 手術後に発生し、手術後10日以内に患者の退院を妨げた主要な医学的合併症
- 体格指数 >35kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリグループ
参加者は、Presidio San Camillo で設計された人工股関節全置換術の通常の運動計画に自律的に従います。
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THA患者の術後リハビリテーションのためのPresidio Sanitario San Camilloでの通常の介入。
参加者は、2 週間の入院治療とリハビリを受けます。
退院時には、自宅での 5 つのエクササイズのリハビリテーション プランが提供されます。
すべての参加者の均一性のために、退院前に 2 ～ 4 回のトレーニングを受けます。
自宅では、参加者はリハビリテーション計画のエクササイズを毎日実行する必要があります。
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実験的：ReHub グループ
参加者は人工股関節全置換術のために Presidio San Camillo で設計された通常のエクササイズ プランに従いますが、テレリハビリテーション プラットフォーム ReHub を使用して自宅でエクササイズを行い、進行状況を監視します。
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Presidio Sanitario San Camillo での THA 患者の術後リハビリテーションのための通常の介入と、TKA リハビリテーション演習を実行するためのガイドとして機能する遠隔リハビリテーション プラットフォームである ReHub の組み合わせ。 参加者は、サン カミッロで 2 週間、入院治療とリハビリを受けます。 退院時に、ReHub を使用してウェアラブル慣性センサーで参加者の運動パターンを取得することにより、現場の理学療法士が 5 エクササイズの在宅リハビリテーション計画を実施します。 参加者は、退院前に 2 ～ 4 回の ReHub セッションを受けます。 自宅では、参加者は毎日 ReHub を使用してリハビリ計画の演習を実行する必要があります。 ウェアラブル慣性センサーの参加者は、TKA リハビリテーション演習を行っている間、トラックの動きを着用する必要があります。 動きが分析され、フィードバックがリアルタイムで提供されます。 参加者は、1 から 10 までのスケールで痛みを感じたかどうかを選択できます。 理学療法士が参加者の進行状況をリモートで監視します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up-and-Go テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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TUG テストの結果は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間をスコアとして表したものです。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節屈曲可動域の変化 (º)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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置換された股関節の屈曲の可動域は、アウトカム アセッサーの助けを借りずに、従来のゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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股関節伸展可動域の変化 (º)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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アウトカムアセッサーの助けを借りずに、伸展のために置換された股関節の可動域を従来のゴニオメーターで測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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股関節外転可動域の変化 (°)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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外転のために置換された股関節の可動域は、結果評価者の助けを借りずに、従来のゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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大腿四頭筋の強さの変化 (kg)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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介在脚の大腿四頭筋の強度を動力計で測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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伸展強度の変化（kg）
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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伸展動作中の介在脚の強さをダイナモメーターで測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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外転強度の変化（kg）
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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外転動作中の介在脚の強さをダイナモメーターで測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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安静時の自己申告による疼痛レベルの変化：数値評価尺度
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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安静時の介在股関節の痛みレベルは、0 から 10 までの数値評価尺度で参加者によって報告されます。0 は痛みがないこと、100 は可能な限り最悪の痛みです。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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運動中の自己申告による痛みレベルの変化: 数値評価尺度
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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介在する股関節の痛みのレベルは、0 から 10 までの数値評価尺度で参加者によって報告されます。0 は痛みがなく、100 は可能な限り最悪の痛みです。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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股関節障害と変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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HOOS アンケートのスコアは 0% から 100% の範囲で、0 が最低スコア、100 が最高スコアです。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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FIM アンケートのスコアは 18 から 126 の範囲で、13 が最低スコア、100 が最高スコアです。
個々の項目 (18) は、1 (最悪) から 7 (最良) まで採点されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 5 週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：ベースラインから 5 週間
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参加者は、研究の開始から終了までの変化の認識を、1 (実質的な悪化) から 6 (完全な回復) までの数字で報告します。
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ベースラインから 5 週間
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ReHub に対する満足度: システムのユーザビリティ スケール
時間枠：ベースラインから 5 週間
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System Usability Scale アンケートのスコアで測定され、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) の範囲で評価されます。
実験アームの参加者のみ。
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ベースラインから 5 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Alessandro Minetto、University of Turin, Department of Surgical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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