ReHub 在全髋关节置换术后患者中的可用性和有效性 (REHIP)
这是一项随机、非盲、平行分配的临床试验，用于评估 ReHub 的可用性和有效性，ReHub 是一种远程康复系统，由云平台和带有智能传感器的运动套件组成，用于在初级全髋关节术后进行康复锻炼关节成形术 (THA)。
THA 手术后入住 Presidio San Camillo 的患者被随机分配到对照组或实验组，比例为 1:1。 双臂的参与者在 San Camillo 接受为期 2 周的住院治疗和康复治疗。 出院时，他们会按照相同的每日计划进行 5 次自主居家康复锻炼。 实验手臂参与者使用 ReHub 进行锻炼，而不是独立工作，物理治疗师远程监控他们的表现和依从性。
结果评估在 San Camillo 入院时（基线）、San Camillo 出院时（距基线 2 周）和 San Camillo 出院后 3 周（距基线 5 周）进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Piemonte
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Turin、Piemonte、意大利、10131
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解和接受临床研究程序并签署知情同意书
- 精通意大利语
- 对技术的使用有良好的倾向，或有为患者提供技术支持的护理人员
- 可以转移到康复中心进行控制访问
排除标准：
- 年龄 <60 岁或 >80 岁
- THA翻修手术后入院
- 对侧髋骨关节炎严重限制了患者的活动能力和遵守康复计划的能力
- 失语症、痴呆症或精神病合并症干扰沟通或坚持康复过程
- 呼吸、心脏、代谢或其他限制患者活动能力和遵守康复计划能力的情况
- 手术后发生的严重并发症导致患者在手术后 10 天内无法出院
- 体重指数>35kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复组
参与者遵循在 Presidio San Camillo 自主设计的全髋关节置换术常规锻炼计划
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在 Presidio Sanitario San Camillo 对 THA 患者进行术后康复的常规干预。
参与者接受为期 2 周的住院治疗和康复治疗。
出院时，他们会接受一项包含 5 项锻炼的居家康复计划。
为了所有参与者的同质性，他们在出院前接受 2 到 4 次培训。
在家中，参与者应每天进行康复计划中的练习。
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实验性的：ReHub集团
参与者遵循在 Presidio San Camillo 为全髋关节置换术设计的常规锻炼计划，但使用远程康复平台 ReHub 在家中进行锻炼并监测他们的进度。
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在 Presidio Sanitario San Camillo 进行的 THA 患者术后康复常规干预与 ReHub 相结合，ReHub 是一种远程康复平台，可作为执行 TKA 康复练习的指南。 参与者在 San Camillo 接受为期 2 周的住院治疗和康复治疗。 出院时，现场物理治疗师通过使用 ReHub 通过可穿戴惯性传感器获取参与者的运动模式，执行 5 次锻炼的家庭康复计划。 参与者在出院前接受 2 至 4 次 ReHub 治疗。 在家中，参与者应每天使用 ReHub 进行康复计划中的练习。 穿戴式惯性传感器参与者在进行 TKA 康复练习时必须佩戴轨道运动。 分析运动并实时给出反馈。 参与者可以选择他们是否感到疼痛，评分范围为 1 到 10。 物理治疗师远程监控参与者的进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up-and-Go 测试分数的变化
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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TUG测试结果是一个人从椅子上站起来，走三米，转身，走回椅子，坐下所用的时间作为分数。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节屈曲运动范围的变化 (º)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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在没有结果评估员的帮助下，用传统的测角仪测量被置换的髋关节的屈曲运动范围。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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髋关节伸展运动范围的变化 (º)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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在没有结果评估员帮助的情况下，用传统的测角仪测量被置换的髋关节伸展的运动范围。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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髋关节外展运动范围的变化 (º)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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在没有结果评估员帮助的情况下，用传统的测角仪测量用于外展的置换髋关节的运动范围。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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股四头肌力量的变化 (kg)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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用测力计测量介入腿股四头肌的力量。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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延伸强度变化 (kg)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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使用测力计测量进行伸展运动时被干预腿的力量。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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外展强度变化 (kg)
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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使用测力计测量进行外展运动时被干预腿的力量。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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自我报告的休息时疼痛程度的变化：数值评定量表
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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参与者用 0 到 10 的数字评定量表报告受干预髋关节在休息时的疼痛程度，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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自我报告的运动疼痛程度的变化：数值评定量表
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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参与者用 0 到 10 的数字评定量表报告运动中受干预髋关节的疼痛程度，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 的变化
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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HOOS 问卷的分数范围从 0% 到 100%，其中 0 是最差的分数，100 是最好的分数。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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功能独立性测量 (FIM) 分数的变化
大体时间：基线、距基线 2 周和 5 周
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FIM 问卷的分数范围从 18 到 126，其中 13 分是最差的分数，100 分是最好的分数。
单个项目 (18) 从 1（最差）到 7（最好）打分。
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基线、距基线 2 周和 5 周
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全球变化率
大体时间：从基线开始 5 周
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参与者将报告他们对从研究开始到结束的变化的看法，数字从 1（显着恶化）到 6（完全恢复）。
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从基线开始 5 周
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对 ReHub 的满意度：系统可用性量表
大体时间：从基线开始 5 周
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使用系统可用性量表问卷中的分数进行衡量，范围从 0（最差结果）到 100（最佳结果）。
仅适用于实验组的参与者。
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从基线开始 5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marco Alessandro Minetto、University of Turin, Department of Surgical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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