Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство использования и эффективность ReHub у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (REHIP)

7 июня 2021 г. обновлено: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Это рандомизированное, неслепое, параллельное клиническое испытание для оценки удобства использования и эффективности ReHub, системы телереабилитации, состоящей из облачной платформы и набора упражнений с интеллектуальными датчиками, для выполнения реабилитационных упражнений после первичного Total Hip. Артропластика (ТЭП).

Пациенты, поступившие в Presidio San Camillo после операции THA, случайным образом распределяются в контрольную группу или экспериментальную группу в соотношении 1:1. Участники обеих групп получают стационарное лечение и реабилитацию в течение 2 недель в Сан-Камильо. При выписке им назначают тот же суточный план из 5 упражнений для автономной домашней реабилитации. Участники экспериментальной группы используют ReHub для выполнения своих упражнений вместо того, чтобы работать самостоятельно, а физиотерапевты удаленно следят за их выполнением и соблюдением режима.

Оценка результатов проводится при поступлении в Сан-Камильо (исходный уровень), при выписке из Сан-Камильо (2 недели от исходного уровня) и через 3 недели после выписки из Сан-Камильо (5 недель от исходного уровня).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Италия, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и принимать процедуру клинического исследования и подписывать форму информированного согласия
  • Хорошее знание итальянского языка
  • Хорошая предрасположенность к использованию технологий или наличие лица, осуществляющего уход, оказывающего технологическую поддержку пациенту.
  • Возможность переезда в Реабилитационный центр для контрольных посещений

Критерий исключения:

  • Возраст <60 или >80 лет
  • Госпитализация после ревизионной операции ТЭЛА
  • Остеоартроз контралатерального тазобедренного сустава серьезно ограничивает подвижность пациента и его способность выполнять программу реабилитации.
  • Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующая общению или соблюдению режима реабилитации
  • Респираторные, сердечные, метаболические или другие состояния, ограничивающие подвижность пациента и его способность соблюдать программу реабилитации.
  • Крупные медицинские осложнения, возникшие после оперативного вмешательства, не позволившие выписать больного в течение 10 дней после операции
  • Индекс массы тела >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитационная группа
Участники самостоятельно следуют обычному плану упражнений, разработанному в Presidio San Camillo для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Другой: Стандартный план реабилитации на дому
Обычное вмешательство в Presidio Sanitario San Camillo для послеоперационной реабилитации пациентов с ТЭЛА. Участники получают стационарное лечение и реабилитацию в течение 2 недель. При выписке они получают план домашней реабилитации из 5 упражнений. Ради однородности всех участников они проходят от 2 до 4 тренировок перед выпиской. В домашних условиях участники ежедневно выполняют упражнения плана реабилитации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РеХаб
Участники следуют обычному плану упражнений, разработанному в Presidio San Camillo для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, но используют платформу телереабилитации ReHub, чтобы выполнять упражнения дома и следить за своим прогрессом.
Устройство: План реабилитации на дому ReHub

Комбинация обычного вмешательства в Presidio Sanitario San Camillo для послеоперационной реабилитации пациентов с THA с ReHub, телереабилитационной платформой, которая служит руководством для выполнения упражнений по реабилитации TKA.

Участники получают стационарное лечение и реабилитацию в Сан-Камильо в течение 2 недель. При выписке физиотерапевт на месте выполняет план домашней реабилитации из 5 упражнений, используя ReHub для получения схемы движения участника с помощью носимого инерциального датчика. Перед выпиской участники получают от 2 до 4 сеансов ReHub.

Дома участники должны ежедневно выполнять упражнения плана реабилитации с ReHub. Участники с носимыми инерционными датчиками должны носить треки движения во время выполнения реабилитационных упражнений ТКА. Движение анализируется, и обратная связь предоставляется в режиме реального времени. Участники могут выбрать, чувствовали ли они боль по шкале от 1 до 10. Физиотерапевт удаленно следит за прогрессом участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах теста Timed Up-and-Go (s)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Результатом теста TUG является время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть в качестве оценки.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения при сгибании бедра (º)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Диапазон движения замененного бедра для сгибания без помощи специалиста по оценке результатов измеряется с помощью обычного гониометра.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение диапазона движения разгибания бедра (º)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Диапазон движения замененного тазобедренного сустава для разгибания без помощи специалиста по оценке результатов измеряется с помощью обычного гониометра.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение диапазона движения отведения бедра (º)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Диапазон движения замененного бедра для отведения без помощи специалиста по оценке результатов измеряется с помощью обычного гониометра.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение силы четырехглавой мышцы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют динамометром.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение силы растяжения (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Сила поврежденной ноги при выполнении разгибания измеряется динамометром.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение силы отведения (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Силу поврежденной ноги при выполнении отведения измеряют динамометром.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение самооценки уровня боли в состоянии покоя: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Уровень боли в прооперированном тазобедренном суставе в состоянии покоя сообщается участником с помощью числовой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение самооценки уровня боли при движении: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Участник сообщает об уровне боли в бедренном суставе при движении с помощью числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение показателей инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Баллы по анкете HOOS варьируются от 0% до 100%, где 0 — наихудший балл, а 100 — наилучший.
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Баллы по анкете FIM варьируются от 18 до 126, где 13 — это наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. Отдельные пункты (18) оцениваются от 1 (худший) до 7 (лучший).
Исходный уровень, 2 недели и 5 недель от исходного уровня
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 5 недель от исходного уровня
Участник будет сообщать о своем восприятии изменений от начала до конца исследования с числом от 1 (существенное ухудшение) до 6 (полное выздоровление).
5 недель от исходного уровня
Удовлетворенность ReHub: шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 5 недель от исходного уровня
Измеряется баллом из опросника System Usability Scale, который может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат). Только для участников экспериментальной группы.
5 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Соавторы

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Следователи

  • Главный следователь: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCEB07072019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться