Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost a účinnost ReHubu u pacientů po totální endoprotéze kyčle (REHIP)

7. června 2021 aktualizováno: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Toto je randomizovaná, nezaslepená, paralelně přidělená klinická studie pro hodnocení použitelnosti a účinnosti ReHub, telerehabilitačního systému tvořeného cloudovou platformou a cvičební soupravou s chytrými senzory, pro provádění rehabilitačních cvičení po primární totální kyčli Artroplastika (THA).

Pacienti přijatí do Presidio San Camillo po operaci THA jsou náhodně zařazeni do kontrolního ramene nebo experimentálního ramene v poměru 1:1. Účastníci v obou ramenech dostávají ústavní péči a rehabilitaci po dobu 2 týdnů v San Camillo. Při propuštění je jim předepsán stejný denní plán 5 cvičení pro autonomní domácí rehabilitaci. Účastníci experimentální paže používají ReHub k provádění svých cvičení namísto samostatné práce a fyzioterapeuti na dálku monitorují jejich výkon a dodržování.

Hodnocení výsledků se provádí při přijetí v San Camillo (základní stav), při propuštění ze San Camilla (2 týdny od výchozího stavu) a 3 týdny po propuštění ze San Camilla (5 týdnů od výchozího stavu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a přijmout postup klinické studie a podepsat informovaný souhlas
  • Dobrá znalost italského jazyka
  • Dobrá predispozice k používání technologie nebo dostupnost pečovatele poskytujícího pacientovi technologickou podporu
  • Možnost přesunu do Rehabilitačního centra na kontrolní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <60 nebo >80 let
  • Přijetí po revizní operaci THA
  • Kontralaterální koxartróza výrazně omezující pohyblivost pacienta a schopnost dodržovat rehabilitační program
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo adherenci k rehabilitačnímu procesu
  • Respirační, srdeční, metabolický nebo jiný stav omezující pohyblivost pacienta a schopnost dodržovat rehabilitační program
  • Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které zabránily propuštění pacienta do 10 dnů po operaci
  • Index tělesné hmotnosti >35kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitační skupina
Účastníci autonomně dodržují obvyklý cvičební plán navržený v Presidio San Camillo pro totální endoprotézu kyčle
Jiný: Konvenční plán domácí rehabilitace
Obvyklá intervence v Presidio Sanitario San Camillo pro pooperační rehabilitaci pacientů s THA. Účastníci absolvují ústavní péči a rehabilitaci po dobu 2 týdnů. Při propuštění dostanou 5-cvičební domácí rehabilitační plán. V zájmu homogenity všech účastníků absolvují před propuštěním 2 až 4 školení. Doma budou účastníci denně provádět cvičení v rehabilitačním plánu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ReHub
Účastníci dodržují obvyklý cvičební plán navržený v Presidio San Camillo pro totální endoprotézu kyčle, ale používají telerehabilitační platformu ReHub k provádění cvičení doma a sledování jejich pokroku.
Přístroj: ReHub Home-based Rehabilitation Plan

Kombinace obvyklé intervence v Presidio Sanitario San Camillo pro pooperační rehabilitaci pacientů s THA s ReHub, telerehabilitační platformou, která slouží jako průvodce prováděním rehabilitačních cvičení TKA.

Účastníci dostávají ústavní péči a rehabilitaci v San Camillo po dobu 2 týdnů. Při propuštění provádí místní fyzioterapeut rehabilitační plán o 5 cvičeních pomocí ReHubu k získání pohybového vzoru účastníka pomocí nositelného inerciálního senzoru. Účastníci absolvují 2 až 4 sezení ReHubu před propuštěním.

Doma budou účastníci denně provádět cvičení v rehabilitačním plánu s ReHub. Účastníci nositelného inerciálního senzoru musí nosit stopy pohybu, zatímco provádějí rehabilitační cvičení TKA. Pohyb je analyzován a zpětná vazba je poskytována v reálném čase. Účastníci si mohou vybrat, zda cítili bolest na stupnici od 1 do 10. Fyzioterapeut na dálku sleduje pokroky účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre (skóre) testu Timed Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Výsledek testu TUG je čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kyčle (º)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu nahrazené kyčle pro flexi bez pomoci hodnotitele výsledků se měří konvenčním goniometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna rozsahu pohybu pro rozšíření kyčle (º)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu nahrazené kyčle pro extenzi bez pomoci hodnotitele výsledků se měří konvenčním goniometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna rozsahu pohybu kyčle abdukce (º)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu nahrazené kyčle pro abdukci bez pomoci hodnotitele výsledků se měří konvenčním goniometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna síly kvadricepsu (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Síla kvadricepsu v intervenované noze se měří dynamometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna síly protažení (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Síla intervenované nohy při provádění extenzního pohybu se měří dynamometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna síly v únosu (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Síla intervenované nohy při provádění abdukčního pohybu se měří dynamometrem.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna v self-reported úrovně bolesti v klidu: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Úroveň bolesti intervenované kyčle v klidu uvádí účastník pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je nepřítomnost bolesti a 100 je nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna v self-reported úrovni bolesti v pohybu: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Úroveň bolesti intervenované kyčle při pohybu uvádí účastník pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je nepřítomnost bolesti a 100 je nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Skóre pro dotazník HOOS se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší možné skóre.
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Změna ve skóre Functional Independence Measure (FIM).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Skóre pro dotazník FIM se pohybuje od 18 do 126, přičemž 13 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší možné skóre. Jednotlivé položky (18) jsou hodnoceny od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Výchozí stav, 2 týdny a 5 týdnů od výchozího stavu
Globální hodnocení změny
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
Účastník uvede své vnímání změny od začátku do konce studie s číslem od 1 (podstatné zhoršení) do 6 (celkové uzdravení).
5 týdnů od výchozího stavu
Spokojenost s ReHub: Škála použitelnosti systému
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí skóre z dotazníku System Usability Scale, které se může pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek). Pouze pro účastníky experimentální větve.
5 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCEB07072019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit