Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en effectiviteit van ReHub bij patiënten na totale heupartroplastiek (REHIP)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, parallelle opdracht, klinische studie voor de evaluatie van bruikbaarheid en effectiviteit van ReHub, een telerevalidatiesysteem bestaande uit een cloudplatform en een oefenkit met slimme sensoren, voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen na een primaire totale heup Artroplastiek (THA).

Patiënten die na een THA-operatie in Presidio San Camillo zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan de controlearm of de experimentele arm met een verhouding van 1:1. Deelnemers in beide armen krijgen gedurende 2 weken intramurale zorg en revalidatie in San Camillo. Bij ontslag krijgen ze hetzelfde dagelijkse schema van 5 oefeningen voorgeschreven voor autonome thuisrevalidatie. De deelnemers aan de experimentele arm gebruiken ReHub om hun oefeningen te doen in plaats van zelfstandig te werken en fysiotherapeuten monitoren hun prestaties en therapietrouw op afstand.

De beoordeling van de resultaten wordt uitgevoerd bij opname in San Camillo (baseline), bij ontslag uit San Camillo (2 weken vanaf baseline) en 3 weken na ontslag uit San Camillo (5 weken vanaf baseline).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italië, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om de klinische studieprocedure te begrijpen en te accepteren en om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Goede bekendheid met de Italiaanse taal
  • Goede aanleg voor het gebruik van technologie of beschikbaarheid van een zorgverlener die de patiënt technologische ondersteuning biedt
  • Beschikbaarheid om naar het revalidatiecentrum te verhuizen voor controlebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <60 of >80 jaar
  • Opname na THA-revisieoperatie
  • Contralaterale heupartrose die de mobiliteit van de patiënt ernstig beperkt en het vermogen om te voldoen aan een revalidatieprogramma ernstig beperkt
  • Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of het volgen van het revalidatieproces verstoort
  • Ademhalings-, hart-, stofwisselings- of andere aandoeningen die de mobiliteit van de patiënt en het vermogen om aan een revalidatieprogramma te voldoen, beperken
  • Grote medische complicaties na de operatie die het ontslag van de patiënt binnen 10 dagen na de operatie verhinderden
  • Lichaamsmassa-index >35kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatiegroep
Deelnemers volgen zelfstandig het gebruikelijke oefenplan dat is ontworpen door Presidio San Camillo voor totale heupartroplastiek
Ander: Conventioneel thuisrevalidatieplan
Gebruikelijke interventie bij Presidio Sanitario San Camillo voor postoperatieve revalidatie van THA-patiënten. De deelnemers krijgen gedurende 2 weken intramurale zorg en revalidatie. Bij ontslag krijgen ze een thuisrevalidatieplan van 5 oefeningen. Omwille van de homogeniteit van alle deelnemers krijgen ze 2 tot 4 trainingen voordat ze worden ontslagen. Thuis voeren de deelnemers dagelijks de oefeningen uit het revalidatieplan uit.
EXPERIMENTEEL: ReHub-groep
Deelnemers volgen het gebruikelijke oefenplan dat is ontworpen in Presidio San Camillo voor totale heupartroplastiek, maar gebruiken het telerevalidatieplatform ReHub om de oefeningen thuis te doen en hun voortgang te laten volgen.
Apparaat: ReHub Revalidatieplan voor thuis

Combinatie van de gebruikelijke interventie bij Presidio Sanitario San Camillo voor postoperatieve revalidatie van THA-patiënten met ReHub, een telerevalidatieplatform dat dient als leidraad voor het uitvoeren van de TKP-revalidatieoefeningen.

Deelnemers krijgen gedurende 2 weken intramurale zorg en revalidatie in San Camillo. Bij ontslag wordt een thuisgerelateerd revalidatieplan van 5 oefeningen uitgevoerd door een fysiotherapeut op de locatie door ReHub te gebruiken om het bewegingspatroon van de deelnemer vast te leggen met een draagbare traagheidssensor. Deelnemers ontvangen 2 tot 4 sessies ReHub voorafgaand aan ontslag.

Thuis voeren deelnemers dagelijks de oefeningen uit het revalidatieplan uit met ReHub. De deelnemers aan de draagbare traagheidssensor moeten bewegingssporen dragen terwijl ze de TKP-revalidatieoefeningen doen. Beweging wordt geanalyseerd en er wordt realtime feedback gegeven. Deelnemers kunnen aangeven of ze pijn hebben gevoeld op een schaal van 1 tot 10. Een fysiotherapeut houdt de voortgang van de deelnemers op afstand in de gaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed Up-and-Go testscore(s)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
De uitkomst van de TUG-test is de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten als score.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupflexie Bewegingsbereik (º)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Het bewegingsbereik van de vervangen heup voor flexie, zonder de hulp van de uitkomstenbeoordelaar, wordt gemeten met een conventionele goniometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in heupextensie Bewegingsbereik (º)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Het bewegingsbereik van de vervangen heup voor extensie, zonder de hulp van de uitkomstenbeoordelaar, wordt gemeten met een conventionele goniometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in heupabductie Bewegingsbereik (º)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Het bewegingsbereik van de vervangen heup voor abductie, zonder de hulp van de uitkomstbeoordelaar, wordt gemeten met een conventionele goniometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in quadricepskracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
De kracht van de quadriceps in het tussenliggende been wordt gemeten met een dynamometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in extensiesterkte (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
De kracht van het tussenliggende been tijdens het uitvoeren van een extensiebeweging wordt gemeten met een dynamometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in abductiekracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
De kracht van het ingegrepen been tijdens het uitvoeren van een abductiebeweging wordt gemeten met een dynamometer.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in zelfgerapporteerd pijnniveau in rust: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Het pijnniveau van de ingegrepen heup in rust wordt door de deelnemer gerapporteerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 de ergst mogelijke pijn.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in zelfgerapporteerd pijnniveau bij beweging: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Het pijnniveau van de tussenbeide heup in beweging wordt door de deelnemer gerapporteerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 de ergst mogelijke pijn.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Scores voor de HOOS-vragenlijst variëren van 0% tot 100%, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Scores voor de FIM-vragenlijst variëren van 18 tot 126, waarbij 13 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score. Individuele items (18) worden gescoord van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
Baseline, 2 weken en 5 weken vanaf baseline
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 5 weken vanaf baseline
De deelnemer zal zijn perceptie van verandering vanaf het begin tot het einde van het onderzoek rapporteren met een cijfer van 1 (substantiële verslechtering) tot 6 (totaal herstel).
5 weken vanaf baseline
Tevredenheid over ReHub: Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 5 weken vanaf baseline
Gemeten met de score van de System Usability Scale-vragenlijst, die kan variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 100 (beste resultaat). Alleen voor deelnemers aan de experimentele arm.
5 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Medewerkers

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCEB07072019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren