Brukbarhet og effektivitet av ReHub hos pasienter etter total hofteprotese (REHIP)
Dette er en randomisert, ikke-blind, parallell oppgave, klinisk studie for evaluering av brukervennlighet og effektivitet av ReHub, et telerehabiliteringssystem som består av en skyplattform og et treningssett med smarte sensorer, for å utføre rehabiliteringsøvelser etter en primær total hofte. Artroplastikk (THA).
Pasienter innlagt i Presidio San Camillo etter en THA-operasjon blir tilfeldig allokert til kontrollarmen eller den eksperimentelle armen med et forhold på 1:1. Deltakere i begge armer får døgnbehandling og rehabilitering i 2 uker på San Camillo. Ved utskrivning foreskrives de med samme dagsplan med 5 øvelser for autonom hjemmebasert rehabilitering. De eksperimentelle armdeltakerne bruker ReHub til å gjøre øvelsene sine i stedet for å jobbe selvstendig, og fysioterapeuter overvåker ytelsen og etterlevelsen deres eksternt.
Resultatvurdering utføres ved San Camillo-innleggelse (baseline), ved San Camillo-utskrivning (2 uker fra baseline) og 3 uker etter San Camillo-utskrivning (5 uker fra baseline).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italia, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og akseptere den kliniske studieprosedyren og signere et informert samtykkeskjema
- God kjennskap til det italienske språket
- God disposisjon for bruk av teknologi eller tilgjengelighet av en omsorgsperson som gir teknologisk støtte til pasienten
- Mulighet for å flytte til Rehabiliteringssenteret for kontrollbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 eller >80 år
- Innleggelse etter THA revisjonsoperasjon
- Kontralateral hofteartrose som sterkt begrenser pasientens mobilitet og evnen til å overholde et rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller overholdelse av rehabiliteringsprosessen
- Respiratoriske, hjerte-, metabolske eller andre tilstander som begrenser pasientens mobilitet og evne til å overholde et rehabiliteringsprogram
- Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindret utskrivning av pasienten innen 10 dager etter operasjonen
- Kroppsmasseindeks >35kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne følger den vanlige treningsplanen designet på Presidio San Camillo for total hofteprotese autonomt
|
Vanlig intervensjon ved Presidio Sanitario San Camillo for postoperativ rehabilitering av THA-pasienter.
Deltakerne får døgnbehandling og rehabilitering i 2 uker.
Ved utskrivelse får de en 5-trenings hjemmebasert rehabiliteringsplan.
Av hensyn til homogeniteten til alle deltakerne får de fra 2 til 4 treninger før utskrivning.
Hjemme skal deltakerne daglig utføre øvelsene i rehabiliteringsplanen.
|
|
EKSPERIMENTELL: ReHub Group
Deltakerne følger den vanlige treningsplanen designet på Presidio San Camillo for total hofteprotese, men bruker telerehabiliteringsplattformen ReHub for å gjøre øvelsene hjemme og for å få overvåket fremgangen deres.
|
Kombinasjon av den vanlige intervensjonen ved Presidio Sanitario San Camillo for postoperativ rehabilitering av THA-pasienter med ReHub, en telerehabiliteringsplattform som fungerer som en guide for å utføre TKA-rehabiliteringsøvelsene. Deltakerne får døgnbehandling og rehabilitering ved San Camillo i 2 uker. Ved utskrivelse gjennomføres en 5-trenings hjemmebasert rehabiliteringsplan av stedsfysioterapeut ved å bruke ReHub for å tilegne seg deltakerens bevegelsesmønster med en bærbar treghetssensor. Deltakerne mottar fra 2 til 4 økter med ReHub før utskrivning. Hjemme skal deltakerne daglig utføre øvelsene i rehabiliteringsplanen med ReHub. Deltakerne på den bærbare treghetssensoren må ha på seg sporbevegelser mens de gjør TKA-rehabiliteringsøvelsene. Bevegelse analyseres og tilbakemelding gis i sanntid. Deltakerne kan velge om de har følt smerte på en skala fra 1 til 10. En fysioterapeut overvåker deltakernes fremgang eksternt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsbestemt opp-og-gå-testresultat(er)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
TUG-testresultatet er tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned som poengsum.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftefleksjons bevegelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Bevegelsesområdet til den erstattede hoften for fleksjon, uten hjelp av resultatbedømmeren, måles med et konvensjonelt goniometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i hofteforlengelsesområde for bevegelse (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Bevegelsesområdet for den erstattede hoften for ekstensjon, uten hjelp fra resultatbedømmeren, måles med et konvensjonelt goniometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i hofteabduksjons bevegelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Bevegelsesområdet for den erstattede hoften for abduksjon, uten hjelp av resultatbedømmeren, måles med et konvensjonelt goniometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i Quadriceps-styrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Styrken til quadriceps i det intervenerte benet måles med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i forlengelsesstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Styrken til det intervenerte benet mens du utfører en ekstensjonsbevegelse måles med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i abduksjonsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Styrken til det intervenerte benet mens du utfører en abduksjonsbevegelse måles med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i selvrapportert smertenivå i hvile: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Smertenivået til den intervenerte hoften i hvile rapporteres av deltakeren med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær av smerte og 100 er verst mulig smerte.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i selvrapportert smertenivå i bevegelse: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Smertenivået til den intervenerte hoften i bevegelse rapporteres av deltakeren med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær av smerte og 100 er verst mulig smerte.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Poeng for HOOS-spørreskjemaet varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 den best mulige poengsummen.
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Endring i FIM-poengsum (Functional Independence Measure).
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
Poeng for FIM-spørreskjemaet varierer fra 18 til 126, hvor 13 er dårligst mulig poengsum og 100 best mulig poengsum.
Individuelle elementer (18) scores fra 1 (dårligst) til 7 (best).
|
Baseline, 2 uker og 5 uker fra baseline
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Deltakeren vil rapportere sin oppfatning av endring fra starten til slutten av studien med et tall fra 1 (betydelig forverring) til 6 (total utvinning).
|
5 uker fra baseline
|
|
Tilfredshet med ReHub: System Usability Scale
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Målt med poengsummen fra spørreskjemaet System Usability Scale, som kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 100 (beste resultat).
Kun for deltakere i den eksperimentelle armen.
|
5 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCEB07072019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .