Convivialité et efficacité de ReHub chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (REHIP)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, non en aveugle et parallèle pour l'évaluation de la convivialité et de l'efficacité de ReHub, un système de télérééducation composé d'une plate-forme cloud et d'un kit d'exercices avec des capteurs intelligents, pour effectuer des exercices de rééducation après un total de la hanche primaire. Arthroplastie (PTH).
Les patients admis au Presidio San Camillo après une chirurgie PTH sont répartis au hasard dans le bras contrôle ou dans le bras expérimental avec un ratio de 1:1. Les participants des deux bras reçoivent des soins hospitaliers et une rééducation pendant 2 semaines à San Camillo. A la sortie, ils sont prescrits avec le même plan quotidien de 5 exercices de rééducation autonome à domicile. Les participants au bras expérimental utilisent ReHub pour faire leurs exercices au lieu de travailler de manière indépendante et les physiothérapeutes surveillent leurs performances et leur adhérence à distance.
L'évaluation des résultats est effectuée à l'admission de San Camillo (ligne de base), à la sortie de San Camillo (2 semaines à partir de la ligne de base) et 3 semaines après la sortie de San Camillo (5 semaines à partir de la ligne de base).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italie, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à accepter la procédure de l'étude clinique et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Bonne connaissance de la langue italienne
- Bonne prédisposition à l'utilisation de la technologie ou disponibilité d'un soignant apportant un soutien technologique au patient
- Disponibilité pour se déplacer au centre de réadaptation pour les visites de contrôle
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ou >80 ans
- Admission après chirurgie de reprise de PTH
- Arthrose de la hanche controlatérale limitant sévèrement la mobilité du patient et sa capacité à se conformer à un programme de rééducation
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'adhésion au processus de réadaptation
- Affection respiratoire, cardiaque, métabolique ou autre limitant la mobilité du patient et sa capacité à se conformer à un programme de réadaptation
- Complications médicales majeures survenant après la chirurgie qui ont empêché la sortie du patient dans les 10 jours suivant la chirurgie
- Indice de masse corporelle >35kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réadaptation conventionnelle
Les participants suivent le plan d'exercices habituel conçu au Presidio San Camillo pour l'arthroplastie totale de la hanche de manière autonome
|
Intervention habituelle au Presidio Sanitario San Camillo pour la rééducation post-opératoire des patients PTH.
Les participants reçoivent des soins hospitaliers et une réadaptation pendant 2 semaines.
À leur sortie, ils reçoivent un plan de rééducation à domicile en 5 exercices.
Dans un souci d'homogénéité de l'ensemble des participants, ils reçoivent de 2 à 4 de formation préalable à la sortie.
À domicile, les participants doivent effectuer quotidiennement les exercices du plan de rééducation.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe ReHub
Les participants suivent le plan d'exercices habituel conçu au Presidio San Camillo pour l'arthroplastie totale de la hanche, mais utilisent la plateforme de télérééducation ReHub pour faire les exercices à domicile et faire suivre leurs progrès.
|
Combinaison de l'intervention habituelle au Presidio Sanitario San Camillo pour la rééducation postopératoire des patients PTH avec ReHub, une plateforme de télérééducation qui sert de guide pour effectuer les exercices de rééducation PTG. Les participants reçoivent des soins hospitaliers et de réadaptation à San Camillo pendant 2 semaines. À la sortie, un plan de rééducation à domicile de 5 exercices est réalisé par un physiothérapeute du site en utilisant ReHub pour acquérir le schéma de mouvement du participant avec un capteur inertiel portable. Les participants reçoivent de 2 à 4 séances de ReHub avant la sortie. À la maison, les participants doivent effectuer quotidiennement les exercices du plan de rééducation avec ReHub. Les participants au capteur inertiel portable doivent porter des traces de mouvement pendant qu'ils font les exercices de rééducation TKA. Le mouvement est analysé et un feedback est donné en temps réel. Les participants peuvent sélectionner s'ils ont ressenti de la douleur sur une échelle de 1 à 10. Un kinésithérapeute suit à distance la progression des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le(s) score(s) du test Timed Up-and-Go
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Le résultat du test TUG est le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir comme score.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude de mouvement de la flexion de la hanche (º)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
L'amplitude de mouvement de la hanche remplacée pour la flexion, sans l'aide de l'évaluateur des résultats, est mesurée avec un goniomètre conventionnel.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement de l'extension de la hanche (º)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
L'amplitude de mouvement de la hanche remplacée pour l'extension, sans l'aide de l'évaluateur des résultats, est mesurée avec un goniomètre conventionnel.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement de l'abduction de la hanche (º)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
L'amplitude de mouvement de la hanche remplacée pour l'abduction, sans l'aide de l'évaluateur des résultats, est mesurée avec un goniomètre conventionnel.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement de la force du quadriceps (kg)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
La force du quadriceps dans la jambe intervenue est mesurée avec un dynamomètre.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement de force d'extension (kg)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
La force de la jambe intervenue lors d'un mouvement d'extension est mesurée avec un dynamomètre.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement de la force d'abduction (kg)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
La force de la jambe intervenue lors d'un mouvement d'abduction est mesurée avec un dynamomètre.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement du niveau de douleur autodéclaré au repos : échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Le niveau de douleur de la hanche intervenue au repos est rapporté par le participant avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur possible.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement du niveau de douleur autodéclaré dans le mouvement : échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Le niveau de douleur de la hanche intervenue en mouvement est rapporté par le participant avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur possible.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Les scores du questionnaire HOOS vont de 0% à 100%, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur score possible.
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Les scores du questionnaire FIM vont de 18 à 126, 13 étant le pire score possible et 100 le meilleur score possible.
Les éléments individuels (18) sont notés de 1 (le pire) à 7 (le meilleur).
|
Baseline, 2 semaines et 5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Évaluation globale du changement
Délai: 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Le participant rapportera sa perception du changement du début à la fin de l'étude avec un chiffre allant de 1 (aggravation substantielle) à 6 (récupération totale).
|
5 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Satisfaction à l'égard de ReHub : Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 5 semaines à partir de la ligne de base
|
Mesuré avec le score du questionnaire System Usability Scale, qui peut aller de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Uniquement pour les participants du bras expérimental.
|
5 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCEB07072019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .