Användbarhet och effektivitet hos ReHub hos patienter efter total höftprotesplastik (REHIP)
Detta är en randomiserad, icke-blind, parallell uppgift, klinisk prövning för utvärdering av användbarhet och effektivitet av ReHub, ett telerehabiliteringssystem som består av en molnplattform och ett träningspaket med smarta sensorer, för att utföra rehabiliteringsövningar efter en primär total höft. Artroplastik (THA).
Patienter som tas in på Presidio San Camillo efter en THA-operation fördelas slumpmässigt till kontrollarmen eller experimentarmen med ett förhållande på 1:1. Deltagare i båda armarna får slutenvård och rehabilitering under 2 veckor på San Camillo. Vid utskrivningen ordineras de med samma dagsplan med 5 övningar för autonom hembaserad rehabilitering. De experimentella armdeltagarna använder ReHub för att göra sina övningar istället för att arbeta självständigt och fysioterapeuter övervakar deras prestation och följsamhet på distans.
Resultatbedömning utförs vid San Camillo-inläggning (baslinje), vid San Camillo-utskrivning (2 veckor från baslinjen) och 3 veckor efter San Camillo-utskrivning (5 veckor från baslinjen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italien, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och acceptera den kliniska studieproceduren och att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Goda kunskaper i det italienska språket
- God anlag för användning av teknik eller tillgänglighet av en vårdgivare som ger tekniskt stöd till patienten
- Möjlighet att flytta till Rehabiliteringscentrum för kontrollbesök
Exklusions kriterier:
- Ålder <60 eller >80 år
- Intagning efter THA revisionsoperation
- Kontralateral höftartros som allvarligt begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
- Andningsvägar, hjärt-, metabola eller andra tillstånd som begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
- Större medicinska komplikationer som uppstår efter operation som förhindrade utskrivning av patienten inom 10 dagar efter operationen
- Kroppsmassaindex >35kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Deltagarna följer den vanliga träningsplanen som utformats på Presidio San Camillo för total höftledsplastik autonomt
|
Vanlig intervention vid Presidio Sanitario San Camillo för postoperativ rehabilitering av THA-patienter.
Deltagarna får slutenvård och rehabilitering under 2 veckor.
Vid utskrivningen får de en hembaserad rehabiliteringsplan för 5 övningar.
För att alla deltagare ska vara homogena får de från 2 till 4 utbildningar före utskrivning.
Hemma ska deltagarna utföra övningarna i rehabiliteringsplanen dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: ReHub Group
Deltagarna följer den vanliga träningsplanen som utformats vid Presidio San Camillo för total höftprotesplastik, men använder telerehabiliteringsplattformen ReHub för att göra övningarna hemma och för att övervaka deras framsteg.
|
Kombination av den vanliga interventionen vid Presidio Sanitario San Camillo för postoperativ rehabilitering av THA-patienter med ReHub, en telerehabiliteringsplattform som fungerar som en guide för att utföra TKA-rehabiliteringsövningarna. Deltagarna får slutenvård och rehabilitering på San Camillo under 2 veckor. Vid utskrivning genomförs en hembaserad rehabiliteringsplan för 5 övningar av en platsfysioterapeut genom att använda ReHub för att förvärva deltagarens rörelsemönster med en bärbar tröghetssensor. Deltagarna får från 2 till 4 sessioner med ReHub före utskrivning. Hemma ska deltagarna utföra övningarna i rehabiliteringsplanen med ReHub dagligen. De bärbara tröghetssensordeltagarna måste bära spårrörelser medan de gör TKA-rehabiliteringsövningarna. Rörelse analyseras och feedback ges i realtid. Deltagarna kan välja om de har känt smärta på en skala från 1 till 10. En sjukgymnast övervakar deltagarnas framsteg på distans. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av testresultatet (s) med tidsinställd upp-och-gå
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
TUG-testresultatet är den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner som poäng.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höftböjningsområde (º)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Rörelseomfånget för den ersatta höften för flexion, utan hjälp av resultatbedömaren, mäts med en konventionell goniometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i höftförlängningsområde (º)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Rörelseomfånget för den ersatta höften för extension, utan hjälp av resultatbedömaren, mäts med en konventionell goniometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i höftabduktionens rörelseomfång (º)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Rörelseomfånget för den ersatta höften för abduktion, utan hjälp av resultatbedömaren, mäts med en konventionell goniometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i Quadriceps Styrka (kg)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Styrkan hos quadriceps i det intervenerade benet mäts med en dynamometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i förlängningsstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Styrkan hos det intervenerade benet när man utför en förlängningsrörelse mäts med en dynamometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i abduktionsstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Styrkan hos det intervenerade benet när man utför en abduktionsrörelse mäts med en dynamometer.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i självrapporterad smärtnivå i vila: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Smärtnivån för den intervenerade höften i vila rapporteras av deltagaren med en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där 0 är frånvaro av smärta och 100 är värsta möjliga smärta.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i självrapporterad smärtnivå i rörelse: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Smärtnivån för den intervenerade höften i rörelse rapporteras av deltagaren med en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där 0 är frånvaro av smärta och 100 är värsta möjliga smärta.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Poängen för HOOS-enkäten varierar från 0 % till 100 %, där 0 är sämsta möjliga poäng och 100 bästa möjliga poäng.
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i FIM-poäng (Functional Independence Measure).
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
Poängen för FIM-enkäten varierar från 18 till 126, där 13 är sämsta möjliga poäng och 100 bästa möjliga poäng.
Enskilda objekt (18) poängsätts från 1 (sämst) till 7 (bäst).
|
Baslinje, 2 veckor och 5 veckor från baslinjen
|
|
Global Rating Of Change
Tidsram: 5 veckor från baslinjen
|
Deltagaren kommer att rapportera sin uppfattning om förändring från början till slutet av studien med ett nummer från 1 (avsevärd försämring) till 6 (total återhämtning).
|
5 veckor från baslinjen
|
|
Nöjd med ReHub: System Usability Scale
Tidsram: 5 veckor från baslinjen
|
Mätt med poängen från frågeformuläret System Usability Scale, som kan variera från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
Endast för deltagare i experimentarmen.
|
5 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCEB07072019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .