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Verwendbarkeit und Wirksamkeit von ReHub bei Patienten nach totaler Hüftendoprothetik (REHIP)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, parallele klinische Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von ReHub, einem Telerehabilitationssystem, das aus einer Cloud-Plattform und einem Übungskit mit intelligenten Sensoren zur Durchführung von Rehabilitationsübungen nach einer primären Hüfttotaloperation besteht Endoprothetik (THA).

Patienten, die nach einer THA-Operation in Presidio San Camillo aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Teilnehmer beider Arme werden 2 Wochen lang stationär in San Camillo betreut und rehabilitiert. Bei der Entlassung wird ihnen derselbe Tagesplan von 5 Übungen für die autonome Rehabilitation zu Hause verschrieben. Die Teilnehmer am experimentellen Arm verwenden ReHub, um ihre Übungen zu machen, anstatt unabhängig zu arbeiten, und Physiotherapeuten überwachen ihre Leistung und Einhaltung aus der Ferne.

Die Ergebnisbewertung wird bei der Aufnahme in San Camillo (Baseline), bei der Entlassung aus San Camillo (2 Wochen ab Baseline) und 3 Wochen nach der Entlassung aus San Camillo (5 Wochen ab Baseline) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das klinische Studienverfahren zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Gute Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Gute Veranlagung für den Einsatz von Technologie oder Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten technologisch unterstützt
  • Möglichkeit, für Kontrollbesuche in das Rehabilitationszentrum zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • Alter <60 oder >80 Jahre
  • Aufnahme nach HTEP-Revisionsoperation
  • Kontralaterale Hüftarthrose, die die Mobilität des Patienten und die Fähigkeit zur Einhaltung eines Rehabilitationsprogramms stark einschränkt
  • Aphasie, Demenz oder psychiatrische Begleiterkrankungen, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen
  • Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die die Mobilität des Patienten und die Fähigkeit zur Einhaltung eines Rehabilitationsprogramms einschränken
  • Größere medizinische Komplikationen nach der Operation, die die Entlassung des Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der Operation verhinderten
  • Body-Mass-Index >35kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer folgen autonom dem üblichen Übungsplan, der im Presidio San Camillo für totale Hüftendoprothetik entwickelt wurde
Sonstiges: Konventioneller Rehabilitationsplan für zu Hause
Üblicher Eingriff im Presidio Sanitario San Camillo zur postoperativen Rehabilitation von THA-Patienten. Die Teilnehmer werden für 2 Wochen stationär betreut und rehabilitiert. Bei der Entlassung erhalten sie einen 5-Übungen-Rehabilitationsplan für zu Hause. Aus Gründen der Homogenität aller Teilnehmer erhalten sie vor der Entlassung 2 bis 4 Schulungen. Zu Hause führen die Teilnehmer täglich die Übungen des Rehabilitationsplans durch.
EXPERIMENTAL: ReHub-Gruppe
Die Teilnehmer befolgen den üblichen Übungsplan, der im Presidio San Camillo für Total Hip Arthroplasty entwickelt wurde, nutzen jedoch die Telerehabilitationsplattform ReHub, um die Übungen zu Hause durchzuführen und ihre Fortschritte überwachen zu lassen.
Gerät: ReHub Heimbasierter Rehabilitationsplan

Kombination der üblichen Intervention im Presidio Sanitario San Camillo zur postoperativen Rehabilitation von THA-Patienten mit ReHub, einer Telerehabilitationsplattform, die als Leitfaden für die Durchführung der TKA-Rehabilitationsübungen dient.

Die Teilnehmer werden 2 Wochen stationär in San Camillo betreut und rehabilitiert. Bei der Entlassung wird von einem Physiotherapeuten vor Ort ein 5-Übungen-Rehabilitationsplan für zu Hause durchgeführt, indem ReHub verwendet wird, um das Bewegungsmuster des Teilnehmers mit einem tragbaren Trägheitssensor zu erfassen. Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung 2 bis 4 Sitzungen von ReHub.

Zu Hause sollen die Teilnehmer täglich die Übungen des Rehabilitationsplans mit ReHub durchführen. Die Teilnehmer des tragbaren Trägheitssensors müssen Bewegungsspuren tragen, während sie die TKA-Rehabilitationsübungen durchführen. Bewegungen werden analysiert und Feedback in Echtzeit gegeben. Die Teilnehmer können auf einer Skala von 1 bis 10 auswählen, ob sie Schmerzen empfunden haben. Ein Physiotherapeut überwacht die Fortschritte der Teilnehmer aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Das Ergebnis des TUG-Tests ist die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich als Ergebnis hinzusetzen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftbeugung (º)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Der Bewegungsbereich der ersetzten Hüfte für die Beugung wird ohne Hilfe des Ergebnisbewerters mit einem herkömmlichen Goniometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftstreckung (º)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Der Bewegungsbereich der ersetzten Hüfte für die Streckung wird ohne Hilfe des Ergebnisbewerters mit einem herkömmlichen Goniometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftabduktion (º)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Der Bewegungsbereich der ersetzten Hüfte für die Abduktion wird ohne Hilfe des Ergebnisbewerters mit einem herkömmlichen Goniometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Veränderung der Kraft des Quadrizeps (kg)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Die Kraft des Quadrizeps im intervenierten Bein wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Änderung der Dehnungsstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Die Kraft des intervenierten Beins während der Ausführung einer Extensionsbewegung wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Änderung der Abduktionsstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Die Kraft des intervenierten Beins während einer Abduktionsbewegung wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Veränderung des selbstberichteten Schmerzniveaus im Ruhezustand: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Das Schmerzniveau der intervenierten Hüfte in Ruhe wird vom Teilnehmer mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 100 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Veränderung des selbstberichteten Schmerzniveaus bei Bewegung: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Das Schmerzniveau der intervenierten Hüfte in Bewegung wird vom Teilnehmer mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 100 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Veränderung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Die Punktzahlen für den HOOS-Fragebogen reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Die Punktzahlen für den FIM-Fragebogen reichen von 18 bis 126, wobei 13 die schlechtestmögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Einzelne Items (18) werden von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) bewertet.
Baseline, 2 Wochen und 5 Wochen ab Baseline
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 5 Wochen ab der Grundlinie
Der Teilnehmer gibt seine Wahrnehmung der Veränderung vom Beginn bis zum Ende der Studie mit einer Zahl von 1 (erhebliche Verschlechterung) bis 6 (vollständige Erholung) an.
5 Wochen ab der Grundlinie
Zufriedenheit mit ReHub: System Usability Scale
Zeitfenster: 5 Wochen ab der Grundlinie
Gemessen mit der Punktzahl aus dem Fragebogen System Usability Scale, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reichen kann. Nur für Teilnehmer des experimentellen Arms.
5 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Mitarbeiter

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCEB07072019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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