ReHubin käytettävyys ja tehokkuus potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen (REHIP)
Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, rinnakkaistehtävä, kliininen koe ReHubin käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. ReHub on etäkuntoutusjärjestelmä, joka koostuu pilvialustan ja älykkäillä sensoreilla varustetusta harjoitussarjasta. Se on tarkoitettu kuntoutusharjoitusten suorittamiseen ensisijaisen Total Hip -leikkauksen jälkeen. Nivelleikkaus (THA).
Potilaat, jotka otetaan Presidio San Camilloon THA-leikkauksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti kontrollihaaraan tai kokeelliseen ryhmään suhteessa 1:1. Molempien käsivarsien osallistujat saavat laitoshoitoa ja kuntoutusta 2 viikon ajan San Camillossa. Kotiutuksen yhteydessä heille määrätään sama 5 harjoituksen päivittäinen suunnitelma itsenäiseen kotikuntoutukseen. Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät ReHubia harjoitusten tekemiseen itsenäisen työskentelyn sijaan, ja fysioterapeutit seuraavat heidän suorituskykyään ja sitoutumistaan etänä.
Tulosten arviointi suoritetaan San Camillon tulon yhteydessä (perustaso), San Camillon kotiutuksen yhteydessä (2 viikkoa lähtötilanteesta) ja 3 viikkoa San Camillon kotiutuksen jälkeen (5 viikkoa lähtötilanteesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italia, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä kliinisen tutkimuksen menettely sekä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Italian kielen hyvä tuntemus
- Hyvä taipumus teknologian käyttöön tai potilaalle teknistä tukea tarjoavan hoitajan saatavuuteen
- Mahdollisuus muuttaa kuntoutuskeskukseen kontrollikäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 tai >80 vuotta
- Pääsy THA-revisioleikkauksen jälkeen
- Vastapuolinen lonkkanivelrikko rajoittaa vakavasti potilaan liikkuvuutta ja kykyä noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee kommunikaatiota tai kuntoutusprosessiin sitoutumista
- Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka rajoittaa potilaan liikkuvuutta ja kykyä noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Leikkauksen jälkeiset suuret lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estivät potilaan kotiutumisen 10 päivän kuluessa leikkauksesta
- Painoindeksi >35kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutusryhmä
Osallistujat noudattavat tavanomaista harjoitussuunnitelmaa, joka on suunniteltu Presidio San Camillossa Total Hip Arthroplasty -leikkaukseen itsenäisesti
|
Tavallinen interventio Presidio Sanitario San Camillossa THA-potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Osallistujat saavat laitoshoitoa ja kuntoutusta 2 viikon ajan.
Kotiutumisen yhteydessä he saavat 5 harjoituksen kotikuntoutussuunnitelman.
Kaikkien osallistujien homogeenisuuden vuoksi he saavat 2–4 koulutusta ennen irtisanomista.
Kotona osallistujat tekevät kuntoutussuunnitelman harjoitukset päivittäin.
|
|
KOKEELLISTA: ReHub Group
Osallistujat noudattavat tavanomaista Presidio San Camillossa suunniteltua lonkan artroplastiaa varten suunniteltua harjoitussuunnitelmaa, mutta käyttävät ReHubin etäkuntoutusalustaa harjoitusten tekemiseen kotona ja edistymisen seurantaan.
|
Yhdistelmä Presidio Sanitario San Camillon tavanomaista interventiota THA-potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ReHubilla, etäkuntoutusalustalla, joka toimii oppaana TKA-kuntoutusharjoituksissa. Osallistujat saavat laitoshoitoa ja kuntoutusta San Camillossa 2 viikon ajan. Kotiutuksen yhteydessä paikan päällä oleva fysioterapeutti tekee 5 harjoituksen kotikuntoutussuunnitelman tutkimalla ReHubin avulla osallistujan liikekuvion puettavalla inertia-anturilla. Osallistujat saavat 2–4 ReHub-istuntoa ennen kotiutumista. Kotona osallistujat tekevät ReHubin kuntoutussuunnitelman harjoitukset päivittäin. Puettavien inertia-antureiden osallistujien tulee käyttää jäljet liikettä tehdessään TKA-kuntoutusharjoituksia. Liikettä analysoidaan ja palautetta annetaan reaaliajassa. Osallistujat voivat valita, ovatko he tunteneet kipua asteikolla 1-10. Fysioterapeutti seuraa osallistujien edistymistä etänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastetun ylös ja menemisen testipisteissä (s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
TUG-testin tulos on aika, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas pistemääräksi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan taivutuksen liikealueella (º)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Vaihdetun lonkan liikealue taivutusta varten mitataan tavanomaisella goniometrillä ilman tulosarvioijan apua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos lonkan jatkeen liikealueella (º)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Laajennetun lonkan liikealue laajennusta varten mitataan tavanomaisella goniometrillä ilman tulosarvioijan apua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos lonkan sieppauksen liikealueella (º)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Sieppauksen yhteydessä korvatun lonkan liikealue mitataan tavanomaisella goniometrillä ilman tulosarvioijan apua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos nelipäisessä reisilihaksessa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Välissä olevan jalan nelipäisen reisilihaksen voimaa mitataan dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos pidennyksen voimakkuudessa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Välissä olevan jalan voimaa pidennysliikettä suoritettaessa mitataan dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos sieppausvoimassa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Välissä olevan jalan voimaa abduktioliikettä suoritettaessa mitataan dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kiputason levossa: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistuja raportoi väliin jääneen lonkan kiputason levossa numeerisella arviointiasteikolla 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 100 pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kiputason liikkeessä: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistuja raportoi väliin jääneen lonkan kiputason liikkeessä numeerisella arviointiasteikolla 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 100 pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
HOOS-kyselyn pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras mahdollinen pistemäärä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
FIM-kyselyn pisteet vaihtelevat 18-126, jolloin 13 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras mahdollinen pistemäärä.
Yksittäiset kohteet (18) pisteytetään 1:stä (huonoin) 7:ään (paras).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistuja raportoi näkemyksensä muutoksesta tutkimuksen alusta loppuun numerolla 1 (huomattava huononeminen) 6:een (kokonaispalautuminen).
|
5 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tyytyväisyys ReHubiin: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mitattu System Usability Scale -kyselylomakkeen pistemäärällä, joka voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
Vain kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCEB07072019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .