Usabilidade e eficácia do ReHub em pacientes após artroplastia total do quadril (REHIP)
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, não cego e paralelo, para avaliação da usabilidade e eficácia do ReHub, um sistema de telerreabilitação composto por uma plataforma em nuvem e um kit de exercícios com sensores inteligentes, para a realização de exercícios de reabilitação após um Total Hip primário Artroplastia (ATQ).
Os pacientes internados no Presidio San Camillo após uma cirurgia de ATQ são alocados aleatoriamente no braço de controle ou no braço experimental com uma proporção de 1:1. Os participantes em ambos os braços recebem atendimento hospitalar e reabilitação por 2 semanas em San Camillo. Na alta, eles são prescritos com o mesmo plano diário de 5 exercícios para reabilitação domiciliar autônoma. Os participantes do braço experimental usam o ReHub para fazer seus exercícios em vez de trabalhar de forma independente e os fisioterapeutas monitoram seu desempenho e adesão remotamente.
A avaliação dos resultados é realizada na admissão de San Camillo (linha de base), na alta de San Camillo (2 semanas a partir da linha de base) e 3 semanas após a alta de San Camillo (5 semanas a partir da linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Itália, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e aceitar o procedimento do estudo clínico e de assinar um formulário de consentimento informado
- Boa familiaridade com a língua italiana
- Boa predisposição para o uso de tecnologia ou disponibilidade de um cuidador que forneça suporte tecnológico ao paciente
- Disponibilidade para deslocação ao Centro de Reabilitação para visitas de controlo
Critério de exclusão:
- Idade <60 ou >80 anos
- Admissão após cirurgia de revisão de ATQ
- A osteoartrite do quadril contralateral limita gravemente a mobilidade do paciente e a capacidade de cumprir um programa de reabilitação
- Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao processo de reabilitação
- Condições respiratórias, cardíacas, metabólicas ou outras que limitam a mobilidade do paciente e a capacidade de cumprir um programa de reabilitação
- Complicações médicas maiores ocorridas após a cirurgia que impediram a alta do paciente em até 10 dias após a cirurgia
- Índice de massa corporal >35kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Reabilitação Convencional
Os participantes seguem o plano de exercícios usual projetado no Presidio San Camillo para Artroplastia Total do Quadril de forma autônoma
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Intervenção habitual no Presidio Sanitario San Camillo para reabilitação pós-operatória de pacientes com ATQ.
Os participantes recebem atendimento hospitalar e reabilitação por 2 semanas.
Na alta, eles recebem um plano de reabilitação domiciliar de 5 exercícios.
Para a homogeneidade de todos os participantes, eles recebem de 2 a 4 de treinamento antes da alta.
Em casa, os participantes devem realizar diariamente os exercícios do plano de reabilitação.
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EXPERIMENTAL: Grupo ReHub
Os participantes seguem o plano de exercícios usual projetado no Presidio San Camillo para Artroplastia Total do Quadril, mas usam a plataforma de telerreabilitação ReHub para fazer os exercícios em casa e monitorar seu progresso.
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Combinação da intervenção habitual no Presidio Sanitario San Camillo para reabilitação pós-operatória de pacientes com ATQ com ReHub, uma plataforma de telerreabilitação que serve como guia para realizar os exercícios de reabilitação de ATJ. Os participantes recebem internação e reabilitação em San Camillo por 2 semanas. Na alta, um plano de reabilitação domiciliar de 5 exercícios é realizado por um fisioterapeuta do local usando o ReHub para adquirir o padrão de movimento do participante com um sensor inercial vestível. Os participantes recebem de 2 a 4 sessões de ReHub antes da alta. Em casa, os participantes devem realizar diariamente os exercícios do plano de reabilitação com ReHub. Os participantes do sensor inercial vestível devem usar faixas de movimento enquanto fazem os exercícios de reabilitação de ATJ. O movimento é analisado e o feedback é dado em tempo real. Os participantes podem selecionar se sentiram dor em uma escala de 1 a 10. Um fisioterapeuta monitora remotamente o progresso dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na(s) pontuação(ões) do teste Timed Up-and-Go
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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O resultado do teste TUG é o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar como pontuação.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento de flexão do quadril (º)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A amplitude de movimento do quadril substituído para flexão, sem o auxílio do avaliador de resultados, é medida com um goniômetro convencional.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Alteração na amplitude de movimento da extensão do quadril (º)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A amplitude de movimento do quadril substituído para extensão, sem o auxílio do avaliador de resultados, é medida com um goniômetro convencional.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Alteração na amplitude de movimento de abdução do quadril (º)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A amplitude de movimento do quadril substituído para abdução, sem o auxílio do avaliador de resultados, é medida com um goniômetro convencional.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Alteração na força do quadríceps (kg)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A força do quadríceps na perna intervencionada é medida com um dinamômetro.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança na Força de Extensão (kg)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A força da perna intervencionada durante a execução de um movimento de extensão é medida com um dinamômetro.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Alteração na força de abdução (kg)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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A força da perna intervencionada durante a execução de um movimento de abdução é medida com um dinamômetro.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança no nível de dor auto-relatado em repouso: escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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O nível de dor do quadril intervencionado em repouso é relatado pelo participante com uma Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 100 a pior dor possível.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança no nível de dor auto-relatado em movimento: escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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O nível de dor do quadril intervencionado em movimento é relatado pelo participante com uma Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 100 a pior dor possível.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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As pontuações para o questionário HOOS variam de 0% a 100%, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor pontuação possível.
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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As pontuações para o questionário FIM variam de 18 a 126, sendo 13 a pior pontuação possível e 100 a melhor pontuação possível.
Itens individuais (18) são pontuados de 1 (pior) a 7 (melhor).
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Linha de base, 2 semanas e 5 semanas a partir da linha de base
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base
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O participante relatará sua percepção de mudança desde o início até o final do estudo com um número de 1 (piora substancial) a 6 (recuperação total).
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5 semanas a partir da linha de base
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Satisfação com o ReHub: escala de usabilidade do sistema
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base
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Medido com a pontuação do questionário System Usabilidade Scale, que pode variar de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
Apenas para participantes no braço experimental.
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5 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCEB07072019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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