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Usabilità ed efficacia di ReHub nei pazienti dopo artroplastica totale dell'anca (REHIP)

7 giugno 2021 aggiornato da: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata, non in cieco, ad assegnazione parallela per la valutazione dell'usabilità e dell'efficacia di ReHub, un sistema di teleriabilitazione composto da una piattaforma cloud e un kit di esercizi con sensori intelligenti, per l'esecuzione di esercizi riabilitativi dopo un primario Total Hip Artroplastica (THA).

I pazienti ricoverati al Presidio San Camillo dopo un intervento di THA sono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o al braccio sperimentale con un rapporto 1:1. I partecipanti in entrambi i bracci ricevono cure ospedaliere e riabilitazione per 2 settimane al San Camillo. Alla dimissione vengono prescritti con lo stesso piano giornaliero di 5 esercizi per la riabilitazione domiciliare autonoma. I partecipanti al braccio sperimentale usano ReHub per fare i loro esercizi invece di lavorare in modo indipendente e i fisioterapisti monitorano le loro prestazioni e l'aderenza da remoto.

La valutazione dei risultati viene eseguita all'ammissione al San Camillo (basale), alla dimissione dal San Camillo (2 settimane dal basale) e 3 settimane dopo la dimissione dal San Camillo (5 settimane dal basale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e accettare la procedura dello studio clinico e di firmare un modulo di consenso informato
  • Buona dimestichezza con la lingua italiana
  • Buona predisposizione all'uso della tecnologia o disponibilità di un caregiver che fornisca supporto tecnologico al paziente
  • Disponibilità a trasferirsi presso il Centro di Riabilitazione per visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Età <60 o >80 anni
  • Ricovero dopo chirurgia di revisione della PTA
  • Artrosi dell'anca controlaterale che limita gravemente la mobilità del paziente e la capacità di rispettare un programma di riabilitazione
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizione respiratoria, cardiaca, metabolica o di altro tipo che limita la mobilità del paziente e la capacità di rispettare un programma di riabilitazione
  • Maggiori complicazioni mediche insorte dopo l'intervento chirurgico che hanno impedito la dimissione del paziente entro 10 giorni dall'intervento
  • Indice di massa corporea >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Riabilitativo Convenzionale
I partecipanti seguono in autonomia il consueto piano di esercizi ideato presso il Presidio San Camillo per l'artroprotesi totale d'anca
Altro: Piano di riabilitazione domiciliare convenzionale
Consueto intervento presso il Presidio Sanitario San Camillo per la riabilitazione post-operatoria dei pazienti con PTA. I partecipanti ricevono cure ospedaliere e riabilitazione per 2 settimane. Alla dimissione, ricevono un piano di riabilitazione domiciliare di 5 esercizi. Per motivi di omogeneità di tutti i partecipanti, ricevono da 2 a 4 di formazione prima della dimissione. A casa, i partecipanti devono eseguire quotidianamente gli esercizi del piano riabilitativo.
SPERIMENTALE: Gruppo Re Hub
I partecipanti seguono il consueto piano di esercizi ideato al Presidio San Camillo per l'artroplastica totale dell'anca ma utilizzano la piattaforma di teleriabilitazione ReHub per svolgere gli esercizi a casa e per monitorare i propri progressi.
Dispositivo: Piano di riabilitazione domiciliare ReHub

Combinazione del consueto intervento del Presidio Sanitario San Camillo per la riabilitazione post-operatoria dei pazienti PTA con ReHub, una piattaforma di teleriabilitazione che funge da guida per eseguire gli esercizi di riabilitazione TKA.

I partecipanti ricevono cure ospedaliere e riabilitazione al San Camillo per 2 settimane. Alla dimissione, un fisioterapista del sito esegue un piano di riabilitazione domiciliare di 5 esercizi utilizzando ReHub per acquisire il modello di movimento del partecipante con un sensore inerziale indossabile. I partecipanti ricevono da 2 a 4 sessioni di ReHub prima della dimissione.

A casa, i partecipanti eseguiranno quotidianamente gli esercizi del piano di riabilitazione con ReHub. I partecipanti al sensore inerziale indossabile devono indossare le tracce di movimento mentre eseguono gli esercizi di riabilitazione TKA. Il movimento viene analizzato e il feedback viene fornito in tempo reale. I partecipanti possono selezionare se hanno sentito dolore in una scala da 1 a 10. Un fisioterapista monitora i progressi dei partecipanti a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del/i punteggio/i del test Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il risultato del test TUG è il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi come punteggio.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza di movimento della flessione dell'anca (º)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il range di movimento dell'anca sostituita per la flessione, senza l'ausilio del valutatore dei risultati, viene misurato con un goniometro convenzionale.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione del raggio di movimento dell'estensione dell'anca (º)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il raggio di movimento dell'anca sostituita per l'estensione, senza l'ausilio del valutatore dei risultati, viene misurato con un goniometro convenzionale.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione del raggio di movimento dell'abduzione dell'anca (º)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il raggio di movimento dell'anca sostituita per l'abduzione, senza l'ausilio del valutatore degli esiti, viene misurato con un goniometro convenzionale.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione della forza del quadricipite (kg)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
La forza del quadricipite nella gamba intervenuta viene misurata con un dinamometro.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione della forza di estensione (kg)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
La forza della gamba intervenuta durante l'esecuzione di un movimento di estensione viene misurata con un dinamometro.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione della forza di abduzione (kg)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
La forza della gamba intervenuta durante l'esecuzione di un movimento di abduzione viene misurata con un dinamometro.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione del livello di dolore auto-segnalato a riposo: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il livello di dolore dell'anca intervenuta a riposo è riportato dal partecipante con una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione del livello di dolore auto-riportato durante il movimento: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Il livello di dolore dell'anca intervenuta in movimento è riportato dal partecipante con una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
I punteggi del questionario HOOS vanno dallo 0% al 100%, dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 il miglior punteggio possibile.
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Modifica del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
I punteggi per il questionario FIM vanno da 18 a 126, dove 13 è il peggior punteggio possibile e 100 il miglior punteggio possibile. I singoli item (18) hanno un punteggio da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Basale, 2 settimane e 5 settimane dal basale
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
Il partecipante riporterà la propria percezione del cambiamento dall'inizio alla fine dello studio con un numero da 1 (peggioramento sostanziale) a 6 (recupero totale).
5 settimane dal basale
Soddisfazione con ReHub: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
Misurato con il punteggio del questionario System Usability Scale, che può variare da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato). Solo per i partecipanti al braccio sperimentale.
5 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Collaboratori

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCEB07072019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su Piano di riabilitazione domiciliare convenzionale

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