Usabilidad y eficacia de ReHub en pacientes después de una artroplastia total de cadera (REHIP)
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de asignación paralela, para la evaluación de la usabilidad y eficacia de ReHub, un sistema de telerehabilitación compuesto por una plataforma en la nube y un kit de ejercicios con sensores inteligentes, para la realización de ejercicios de rehabilitación tras un Total de Cadera primario. Artroplastia (ATC).
Los pacientes ingresados en Presidio San Camillo después de una cirugía THA se asignan al azar al brazo de control o al brazo experimental con una proporción de 1:1. Los participantes en ambos brazos reciben atención hospitalaria y rehabilitación durante 2 semanas en San Camillo. Al alta se les prescribe con el mismo plan diario de 5 ejercicios para la rehabilitación domiciliaria autónoma. Los participantes del brazo experimental usan ReHub para hacer sus ejercicios en lugar de trabajar de forma independiente y los fisioterapeutas monitorean su desempeño y adherencia de forma remota.
La evaluación de los resultados se realiza al ingreso en San Camillo (línea de base), al alta de San Camillo (2 semanas desde la línea de base) y 3 semanas después del alta de San Camillo (5 semanas desde la línea de base).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italia, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y aceptar el procedimiento del estudio clínico y para firmar un formulario de consentimiento informado
- Buena familiaridad con el idioma italiano.
- Buena predisposición al uso de tecnología o disponibilidad de un cuidador que brinde apoyo tecnológico al paciente
- Disponibilidad para trasladarse al Centro de Rehabilitación para visitas de control
Criterio de exclusión:
- Edad <60 o >80 años
- Ingreso tras cirugía de revisión de ATC
- Artrosis de cadera contralateral que limita gravemente la movilidad del paciente y su capacidad para cumplir con un programa de rehabilitación
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere con la comunicación o la adherencia al proceso de rehabilitación
- Afecciones respiratorias, cardíacas, metabólicas u otras que limiten la movilidad del paciente y su capacidad para cumplir con un programa de rehabilitación
- Complicaciones médicas mayores ocurridas después de la cirugía que impidieron el alta del paciente dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Índice de masa corporal >35kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los participantes siguen el plan de ejercicios habitual diseñado en el Presidio San Camillo para la Artroplastia Total de Cadera de forma autónoma
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Intervención habitual en el Presidio Sanitario San Camillo para la rehabilitación postoperatoria de pacientes ATC.
Los participantes reciben atención hospitalaria y rehabilitación durante 2 semanas.
Al alta reciben un plan de rehabilitación domiciliario de 5 ejercicios.
En aras de la homogeneidad de todos los participantes, reciben de 2 a 4 de formación previa al alta.
En casa, los participantes deberán realizar los ejercicios del plan de rehabilitación diariamente.
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EXPERIMENTAL: Grupo ReHub
Los participantes siguen el plan de ejercicios habitual diseñado en Presidio San Camillo para la artroplastia total de cadera, pero utilizan la plataforma de telerehabilitación ReHub para hacer los ejercicios en casa y controlar su progreso.
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Combinación de la intervención habitual en Presidio Sanitario San Camillo para la rehabilitación postoperatoria de pacientes ATR con ReHub, una plataforma de telerehabilitación que sirve de guía para realizar los ejercicios de rehabilitación ATR. Los participantes reciben atención hospitalaria y rehabilitación en San Camillo durante 2 semanas. En el momento del alta, un fisioterapeuta local lleva a cabo un plan de rehabilitación domiciliario de 5 ejercicios mediante el uso de ReHub para adquirir el patrón de movimiento del participante con un sensor de inercia portátil. Los participantes reciben de 2 a 4 sesiones de ReHub antes del alta. En casa, los participantes deberán realizar los ejercicios del plan de rehabilitación con ReHub diariamente. Los participantes del sensor de inercia portátil deben usar pistas de movimiento mientras realizan los ejercicios de rehabilitación de TKA. Se analiza el movimiento y se da retroalimentación en tiempo real. Los participantes pueden seleccionar si han sentido dolor en una escala del 1 al 10. Un fisioterapeuta supervisa el progreso de los participantes de forma remota. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la(s) puntuación(es) de la prueba Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El resultado de la prueba TUG es el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse como la puntuación.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de flexión de la cadera (º)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El rango de movimiento de la cadera reemplazada para la flexión, sin la ayuda del evaluador de resultados, se mide con un goniómetro convencional.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en el rango de movimiento de la extensión de la cadera (º)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El rango de movimiento de la cadera reemplazada para la extensión, sin la ayuda del evaluador de resultados, se mide con un goniómetro convencional.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en el rango de movimiento de abducción de cadera (º)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El rango de movimiento de la cadera reemplazada para la abducción, sin la ayuda del evaluador de resultados, se mide con un goniómetro convencional.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en la fuerza del cuádriceps (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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La fuerza del cuádriceps en la pierna intervenida se mide con un dinamómetro.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en la fuerza de extensión (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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La fuerza de la pierna intervenida mientras se realiza un movimiento de extensión se mide con un dinamómetro.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en la fuerza de abducción (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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La fuerza de la pierna intervenida mientras se realiza un movimiento de abducción se mide con un dinamómetro.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en el nivel de dolor autoinformado en reposo: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El nivel de dolor de la cadera intervenida en reposo es informado por el participante con una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 100 el peor dolor posible.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en el nivel de dolor autoinformado en el movimiento: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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El nivel de dolor de la cadera intervenida en movimiento es reportado por el participante con una Escala de Calificación Numérica de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 100 el peor dolor posible.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en la puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Las puntuaciones del cuestionario HOOS van del 0 % al 100 %, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor puntuación posible.
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Cambio en la puntuación de la Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Las puntuaciones del cuestionario FIM oscilan entre 18 y 126, siendo 13 la peor puntuación posible y 100 la mejor puntuación posible.
Los ítems individuales (18) se puntúan del 1 (peor) al 7 (mejor).
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Línea de base, 2 semanas y 5 semanas desde la línea de base
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio
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El participante informará su percepción de cambio desde el inicio hasta el final del estudio con un número del 1 (empeoramiento sustancial) al 6 (recuperación total).
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5 semanas desde el inicio
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Satisfacción con ReHub: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio
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Medido con la puntuación del cuestionario System Usability Scale, que puede ir de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
Solo para participantes en el brazo experimental.
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5 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCEB07072019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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