고관절 전치환술 후 환자에서 ReHub의 사용성 및 효과 (REHIP)
클라우드 플랫폼과 스마트 센서가 장착된 운동 키트로 구성된 원격 재활 시스템인 ReHub의 기본 Total Hip 후 재활 운동을 수행하기 위한 사용성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 비맹검, 병렬 할당, 임상 시험입니다. 관절성형술(THA).
THA 수술 후 Presidio San Camillo에 입원한 환자는 대조군과 실험군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 양팔의 참가자는 San Camillo에서 2주 동안 입원 치료 및 재활을 받습니다. 퇴원 시에는 자택 재활을 위한 5가지 운동의 동일한 일일 계획으로 처방됩니다. 실험 팔 참가자는 독립적으로 작업하는 대신 ReHub를 사용하여 운동을 하고 물리치료사는 원격으로 수행 및 준수를 모니터링합니다.
결과 평가는 San Camillo 입원(기준선), San Camillo 퇴원 시(기준선에서 2주) 및 San Camillo 퇴원 후 3주(기준선에서 5주)에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Piemonte
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Turin, Piemonte, 이탈리아, 10131
- Presidio Sanitario San Camillo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 이탈리아어에 대한 좋은 친숙도
- 기술 사용에 대한 좋은 성향 또는 환자에게 기술 지원을 제공하는 간병인의 가용성
- 제어 방문을 위해 재활 센터로 이동 가능
제외 기준:
- 60세 미만 또는 80세 초과
- THA 재수술 후 입원
- 환자의 이동성과 재활 프로그램을 준수하는 능력을 심각하게 제한하는 반대쪽 고관절 골관절염
- 실어증, 치매 또는 재활 과정에 대한 의사소통 또는 순응을 방해하는 정신과적 동반이환
- 호흡기, 심장, 대사 또는 환자의 이동성과 재활 프로그램 준수 능력을 제한하는 기타 상태
- 수술 후 10일 이내에 환자의 퇴원을 막는 수술 후 발생한 주요 내과적 합병증
- 체질량 지수 >35kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 재활 그룹
참가자는 고관절 전치환술을 위해 Presidio San Camillo에서 설계한 일반적인 운동 계획을 자율적으로 따릅니다.
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THA 환자의 수술 후 재활을 위한 Presidio Sanitario San Camillo의 일반적인 개입.
참가자는 2주 동안 입원 치료 및 재활을 받습니다.
퇴원 시 그들은 5가지 운동의 가정 기반 재활 계획을 받습니다.
모든 참가자의 동질성을 위해 전역 전 2~4회의 교육을 받습니다.
집에서 참가자는 매일 재활 계획에 따라 운동을 수행해야 합니다.
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실험적: 리허브 그룹
참가자는 고관절 전치환술을 위해 Presidio San Camillo에서 설계한 일반적인 운동 계획을 따르지만 원격 재활 플랫폼 ReHub를 사용하여 집에서 운동을 하고 진행 상황을 모니터링합니다.
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THA 환자의 수술 후 재활을 위한 Presidio Sanitario San Camillo의 일반적인 개입과 TKA 재활 운동을 수행하기 위한 가이드 역할을 하는 원격 재활 플랫폼인 ReHub의 조합. 참가자는 산 카밀로에서 2주 동안 입원 치료 및 재활을 받습니다. 퇴원 시 현장 물리치료사가 ReHub를 사용하여 웨어러블 관성 센서로 참가자의 움직임 패턴을 획득함으로써 5가지 운동 가정 기반 재활 계획을 수행합니다. 참가자는 퇴원하기 전에 2~4회의 ReHub 세션을 받습니다. 집에서 참가자는 매일 ReHub를 사용하여 재활 계획에 따라 운동을 수행해야 합니다. 웨어러블 관성 센서 참가자는 TKA 재활 운동을 하는 동안 트랙 운동을 착용해야 합니다. 움직임을 분석하고 피드백을 실시간으로 제공합니다. 참가자는 1에서 10까지의 척도에서 통증을 느꼈는지 선택할 수 있습니다. 물리 치료사는 참가자의 진행 상황을 원격으로 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up-and-Go 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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TUG 검사 결과는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자까지 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 점수로 한다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 굴곡 가동 범위의 변화(º)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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결과 평가자의 도움 없이 굴곡을 위해 교체된 고관절의 운동 범위는 기존의 고니오미터로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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고관절 신전 동작 범위의 변화(º)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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연장을 위해 대체된 고관절의 운동 범위는 결과 평가자의 도움 없이 기존 고니오미터로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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고관절 외전 동작 범위의 변화(º)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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외전을 위해 대체된 고관절의 운동 범위는 결과 평가자의 도움 없이 기존 고니오미터로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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대퇴사두근 근력 변화(kg)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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개입된 다리의 대퇴사두근의 강도는 동력계로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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신장 강도 변화(kg)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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확장 동작을 수행하는 동안 중재된 다리의 강도는 동력계로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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외전 강도의 변화(kg)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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외전 동작을 수행하는 동안 개입된 다리의 강도는 동력계로 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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휴식 시 자가 보고 통증 수준의 변화: 수치 등급 척도
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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개입된 고관절의 통증 수준은 참가자가 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 보고하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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운동 중 자가 보고된 통증 수준의 변화: 수치 등급 척도
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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움직임에 개입된 고관절의 통증 수준은 참가자가 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 보고하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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HOOS 설문지의 점수 범위는 0%에서 100%이며, 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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FIM(Functional Independence Measure) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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FIM 설문지의 점수 범위는 18에서 126까지이며, 13이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 좋은 점수입니다.
개별 항목(18개)은 1(최악)에서 7(최상)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 및 5주
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변화의 글로벌 등급
기간: 기준선에서 5주
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참가자는 연구 시작부터 끝까지 변화에 대한 인식을 1(상당히 악화됨)에서 6(완전한 회복)까지의 숫자로 보고합니다.
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기준선에서 5주
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ReHub 만족도: 시스템 사용성 척도
기간: 기준선에서 5주
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0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지 범위가 있는 시스템 사용성 척도 설문지의 점수로 측정됩니다.
실험군 참가자에게만 해당됩니다.
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기준선에서 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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