Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed og effektivitet af ReHub hos patienter efter total hoftearthroplastik (REHIP)

7. juni 2021 opdateret af: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Dette er en randomiseret, ikke-blind, parallel opgave, klinisk forsøg til evaluering af anvendelighed og effektivitet af ReHub, et telerehabiliteringssystem, der består af en skyplatform og et træningssæt med smarte sensorer, til at udføre genoptræningsøvelser efter en primær total hofte. Artroplastik (THA).

Patienter indlagt i Presidio San Camillo efter en THA-operation fordeles tilfældigt til kontrolarmen eller forsøgsarmen med et forhold på 1:1. Deltagere i begge arme modtager døgnbehandling og genoptræning i 2 uger på San Camillo. Ved udskrivelsen ordineres de med samme dagsplan med 5 øvelser til autonom hjemmebaseret genoptræning. Deltagerne i den eksperimentelle arm bruger ReHub til at lave deres øvelser i stedet for at arbejde selvstændigt, og fysioterapeuter overvåger deres præstationer og overholdelse på afstand.

Resultatvurdering udføres ved San Camillo indlæggelse (baseline), ved San Camillo udskrivelse (2 uger fra baseline) og 3 uger efter San Camillo udskrivelse (5 uger fra baseline).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og acceptere den kliniske undersøgelsesprocedure og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Godt kendskab til det italienske sprog
  • God tilbøjelighed til brug af teknologi eller tilgængelighed af en pårørende, der yder teknologisk støtte til patienten
  • Mulighed for at flytte til Rehabiliteringscenteret for kontrolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <60 eller >80 år
  • Indlæggelse efter THA revisionsoperation
  • Kontralateral hofteartrose, der alvorligt begrænser patientens mobilitet og evnen til at overholde et genoptræningsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overholdelse af rehabiliteringsprocessen
  • Åndedræts-, hjerte-, metabolisk eller anden tilstand, der begrænser patientens mobilitet og evnen til at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Større medicinske komplikationer opstået efter operationen, der forhindrede udskrivning af patienten inden for 10 dage efter operationen
  • Body mass index >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Deltagerne følger den sædvanlige træningsplan designet på Presidio San Camillo for total hoftearthroplastik autonomt
Andet: Konventionel hjemmebaseret rehabiliteringsplan
Sædvanlig intervention hos Presidio Sanitario San Camillo til postoperativ rehabilitering af THA-patienter. Deltagerne modtager døgnbehandling og genoptræning i 2 uger. Ved udskrivelsen får de en 5-øvelses hjemmebaseret genoptræningsplan. Af hensyn til homogeniteten for alle deltagere modtager de fra 2 til 4 træninger før udskrivelsen. I hjemmet skal deltagerne dagligt udføre øvelserne i genoptræningsplanen.
EKSPERIMENTEL: ReHub Group
Deltagerne følger den sædvanlige træningsplan designet hos Presidio San Camillo til total hoftearthroplastik, men bruger telerehabiliteringsplatformen ReHub til at udføre øvelserne derhjemme og for at få deres fremskridt overvåget.
Enhed: ReHub Hjemmebaseret Rehabiliteringsplan

Kombination af den sædvanlige intervention hos Presidio Sanitario San Camillo til postoperativ rehabilitering af THA-patienter med ReHub, en telerehabiliteringsplatform, der fungerer som en guide til at udføre TKA-rehabiliteringsøvelserne.

Deltagerne modtager døgnbehandling og rehabilitering i San Camillo i 2 uger. Ved udskrivelsen gennemføres en 5-øvelses hjemmebaseret genoptræningsplan af en stedfysioterapeut ved at bruge ReHub til at tilegne sig deltagerens bevægelsesmønster med en bærbar inertialsensor. Deltagerne modtager fra 2 til 4 sessioner af ReHub før udskrivning.

I hjemmet skal deltagerne dagligt udføre øvelserne i genoptræningsplanen med ReHub. Deltagerne i den bærbare inertisensor skal bære sporbevægelser, mens de laver TKA-rehabiliteringsøvelserne. Bevægelse analyseres og feedback gives i realtid. Deltagerne kan vælge, om de har følt smerte på en skala fra 1 til 10. En fysioterapeut overvåger deltagernes fremskridt på afstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timed Up-and-Go testresultat(er)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
TUG-testresultatet er den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned som score.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftefleksions bevægelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Bevægelsesområde for den udskiftede hofte til fleksion, uden hjælp fra resultatbedømmeren, måles med et konventionelt goniometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i hofteforlængelse Range of Motion (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Bevægelsesområde for den udskiftede hofte til ekstension, uden hjælp fra resultatbedømmeren, måles med et konventionelt goniometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i hofteabduktionens bevægelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Bevægelsesområde for den udskiftede hofte til abduktion, uden hjælp fra resultatbedømmeren, måles med et konventionelt goniometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i Quadriceps-styrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Styrken af ​​quadriceps i det intervenerede ben måles med et dynamometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i forlængelsesstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Styrken af ​​det intervenerede ben, mens du udfører en forlængelsesbevægelse, måles med et dynamometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i abduktionsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Styrken af ​​det intervenerede ben, mens du udfører en abduktionsbevægelse, måles med et dynamometer.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i selvrapporteret smerteniveau i hvile: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Smerteniveauet for den intervenerede hofte i hvile rapporteres af deltageren med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 100 er den værst mulige smerte.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i selvrapporteret smerteniveau i bevægelse: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Smerteniveauet for den intervenerede hofte i bevægelse rapporteres af deltageren med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 100 er den værst mulige smerte.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Score for HOOS-spørgeskemaet varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 den bedst mulige score.
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Score for FIM-spørgeskemaet spænder fra 18 til 126, hvor 13 er den dårligst mulige score og 100 den bedst mulige score. Individuelle elementer (18) bedømmes fra 1 (dårligst) til 7 (bedst).
Baseline, 2 uger og 5 uger fra baseline
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 5 uger fra baseline
Deltageren vil rapportere deres opfattelse af forandring fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen med et tal fra 1 (væsentlig forværring) til 6 (total bedring).
5 uger fra baseline
Tilfredshed med ReHub: System Usability Scale
Tidsramme: 5 uger fra baseline
Målt med scoren fra System Usability Scale-spørgeskemaet, som kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat). Kun for deltagere i forsøgsarmen.
5 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCEB07072019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Konventionel hjemmebaseret rehabiliteringsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner